Screening op ovariële maligniteit
Beoordeling van verschillende neoplasieën in het Adenxa-model versus risico op maligniteitsindex als hulpmiddel voor het voorspellen van ovariële maligniteit bij postmenopauzale ovariumcysten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker (OC) is wereldwijd de derde meest voorkomende gynaecologische maligniteit en kent de hoogste sterfte. OC heeft een incidentie van 11,7 - 12,1 per 100.000 in de VS en Europa, met iets lagere ziektecijfers in Azië en het Midden-Oosten. Bij de meeste patiënten (60%) wordt de diagnose in een gevorderd stadium gesteld, wat gepaard gaat met een aanzienlijke mortaliteit. De belangrijkste overlevingsfactor is het stadium waarin de diagnose gesteld wordt, en tegenwoordig bestaat er geen bewezen effectieve screeningsstrategie. Het is noodzakelijk om het beste instrument te identificeren om ziekten in een vroeg stadium op te sporen. Om het diagnostische dilemma tussen goedaardige en kwaadaardige massa's van de eierstokken te verminderen, werd in 1990 een op formules gebaseerd scoresysteem geïntroduceerd, bekend als de risico-op-maligniteitsindex (RMI), dat RMI 1 werd genoemd. RMI is een gecombineerde parameter die eenvoudig en specifiek is. en zeer gevoelig voor de evaluatie van adnexale massa's. Het is een product van echografiebevindingen (U), de menopauzestatus (M) en serum CA-125-waarden (RMI = U X M XCA-125). De oorspronkelijke RMI (RMI-1) werd in 1996 gewijzigd als (RMI 2) en in 1999 opnieuw bekend als (RMI 3), en de laatste wijziging was in 2009 door de tumorgrootte (S) aan de vergelijking toe te voegen en deze RMI te noemen. 4. Een systematische review van diagnostische onderzoeken concludeerde dat de RMI I het meest effectief was voor vrouwen met een vermoedelijke maligniteit van de eierstokken.
Kwaadaardige tumoren hebben baat bij behandeling in gespecialiseerde oncologische centra, maar grensmaligniteiten, primaire invasieve tumoren in stadium I en gevorderde primaire invasieve tumoren kunnen verschillende chirurgische benaderingen vereisen. Om de patiëntentriage te optimaliseren zonder alle massa's te opereren, kunnen diagnostische modellen worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van een maligniteit in te schatten en zo de behandeling voor patiënten te plannen. De International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) heeft een multi-tumor voorspellingsmodel ontwikkeld, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX) model, dat wordt gebruikt om de kenmerken van adnexale massa's in detail te beschrijven. Het ADNEX-model kan niet alleen de waarschijnlijkheid van goedaardige en kwaadaardige AM's onderscheiden, maar ook onderscheid maken tussen eierstoktumoren op de grens, eierstokkanker stadium I, eierstokkanker stadium II-IV en secundaire metastatische eierstokkankers, waaronder drie klinische kenmerken en zes echografische kenmerken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïncludeerde patiënten waren postmenopauzaal; postmenopauzale status werd gedefinieerd als het hebben van ≥ 1 jaar amenorroe zonder gebruik van enige anticonceptiemethode bij vrouwen ≥ 45 jaar, terwijl voor vrouwen < 45 jaar twee opeenvolgende FSH-monsters met een interval van 1 maand met niveaus ≥ 30 IE/L nodig waren om de menopauze te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Toevallige ontdekking van eierstokmassa tijdens een operatie om andere redenen
- Patiënten met bekende eierstokkanker bij wie interval-debulking gepland was na neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarde van beoordeling van verschillende NEoplasia's in het adneXa-model voor het differentiëren tussen goedaardige en kwaadaardige ovariumtumoren
Tijdsspanne: binnen 120 dagen na de geplande operatiedatum
|
De diagnostische prestaties van het ADNEX-model voor het maken van onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ovariumtumoren werden beoordeeld op een drempel van 10%.
De diagnostische prestaties werden uitgedrukt als Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
|
binnen 120 dagen na de geplande operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Studie stoel: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Studie stoel: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Studie stoel: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .