- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348784
Screening per la neoplasia ovarica
Valutazione di diverse neoplasie nel modello Adenxa rispetto all'indice di rischio di malignità come strumento per predire la malignità ovarica nelle cisti ovariche in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico (OC) è la terza neoplasia ginecologica più comune a livello mondiale e comporta la mortalità più elevata. L'OC ha un'incidenza di 11,7 - 12,1 per 100.000 negli Stati Uniti e in Europa, con tassi di malattia leggermente inferiori in Asia e Medio Oriente. Alla maggior parte dei pazienti (60%) viene diagnosticata una malattia avanzata, associata a una mortalità significativa. Il fattore più importante per la sopravvivenza è lo stadio della diagnosi e al giorno d'oggi non esiste una strategia di screening efficace e comprovata. È necessario identificare lo strumento migliore per rilevare la malattia in fase iniziale. Per ridurre il dilemma diagnostico tra masse ovariche benigne e maligne, nel 1990 è stato introdotto un sistema di punteggio basato su una formula noto come indice di rischio di malignità (RMI), denominato RMI 1. L'RMI è un parametro combinato semplice, specifico, e altamente sensibile per la valutazione delle masse annessiali. È il prodotto dei risultati ecografici (U), dello stato della menopausa (M) e dei livelli sierici di CA-125 (RMI = U X M XCA-125). L'RMI originale (RMI-1) è stato modificato nel 1996 come (RMI 2) e di nuovo nel 1999 noto come (RMI 3), e l'ultima modifica è avvenuta nel 2009 aggiungendo la dimensione del tumore (S) all'equazione e chiamandola RMI 4. Una revisione sistematica degli studi diagnostici ha concluso che l'RMI I era il più efficace per le donne con sospetta neoplasia ovarica.
I tumori maligni beneficiano della gestione in centri oncologici specializzati, ma le neoplasie borderline, i tumori invasivi primari di stadio I e i tumori invasivi primari avanzati potrebbero richiedere approcci chirurgici diversi. Per ottimizzare il triage dei pazienti senza operare su tutte le masse, è possibile utilizzare modelli diagnostici per stimare la probabilità di malignità e quindi pianificare il trattamento per i pazienti. L'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) ha sviluppato un modello di previsione multi-tumorale, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), che viene utilizzato per descrivere in dettaglio le caratteristiche delle masse annessali. Il modello ADNEX non solo può distinguere la probabilità di AM benigni e maligni, ma anche distinguere tra tumori ovarici borderline, cancro ovarico in stadio I, cancro ovarico in stadio II-IV e tumori ovarici metastatici secondari, che comprende tre caratteristiche cliniche e sei caratteristiche ecografiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ainshams University maternity hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inclusi erano in postmenopausa; lo stato postmenopausale è stato definito come amenorrea da ≥ 1 anno senza utilizzo di alcun metodo contraccettivo nelle donne di età ≥ 45 anni mentre per le donne di età < 45 anni, per confermare la menopausa erano necessari due campioni consecutivi di FSH a distanza di 1 mese l'uno dall'altro con livelli ≥ 30 UI/L
Criteri di esclusione:
- Scoperta accidentale di massa ovarica durante un intervento chirurgico per altri motivi
- Pazienti con cancro ovarico noto a cui era stato programmato un intervento di cicatrizzazione periodica dopo chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della valutazione di diverse neoplasie nel modello adneXa per la differenziazione tra tumori ovarici benigni e maligni
Lasso di tempo: entro 120 giorni dalla data prevista per l'intervento
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La prestazione diagnostica del modello ADNEX per la differenziazione tra tumori ovarici benigni e maligni è stata valutata ad una soglia del 10%.
La prestazione diagnostica è stata espressa come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
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entro 120 giorni dalla data prevista per l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Cattedra di studio: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Cattedra di studio: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Cattedra di studio: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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