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Screening per la neoplasia ovarica

30 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Valutazione di diverse neoplasie nel modello Adenxa rispetto all'indice di rischio di malignità come strumento per predire la malignità ovarica nelle cisti ovariche in postmenopausa

Il cancro ovarico è la seconda neoplasia ginecologica più comune. Nel 2008, era la settima causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. La stima del rischio di malignità è essenziale nella gestione delle masse annessiali e sono stati sviluppati diversi modelli matematici e sistemi di punteggio da utilizzare per la discriminazione tra masse annessiali benigne e maligne. La conoscenza del tipo specifico di patologia annessiale prima dell'intervento chirurgico migliorerà probabilmente il triage dei pazienti con elevata precisione e consentirà inoltre di ottimizzare il trattamento. La corretta identificazione del cancro allo stadio I è particolarmente importante

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico (OC) è la terza neoplasia ginecologica più comune a livello mondiale e comporta la mortalità più elevata. L'OC ha un'incidenza di 11,7 - 12,1 per 100.000 negli Stati Uniti e in Europa, con tassi di malattia leggermente inferiori in Asia e Medio Oriente. Alla maggior parte dei pazienti (60%) viene diagnosticata una malattia avanzata, associata a una mortalità significativa. Il fattore più importante per la sopravvivenza è lo stadio della diagnosi e al giorno d'oggi non esiste una strategia di screening efficace e comprovata. È necessario identificare lo strumento migliore per rilevare la malattia in fase iniziale. Per ridurre il dilemma diagnostico tra masse ovariche benigne e maligne, nel 1990 è stato introdotto un sistema di punteggio basato su una formula noto come indice di rischio di malignità (RMI), denominato RMI 1. L'RMI è un parametro combinato semplice, specifico, e altamente sensibile per la valutazione delle masse annessiali. È il prodotto dei risultati ecografici (U), dello stato della menopausa (M) e dei livelli sierici di CA-125 (RMI = U X M XCA-125). L'RMI originale (RMI-1) è stato modificato nel 1996 come (RMI 2) e di nuovo nel 1999 noto come (RMI 3), e l'ultima modifica è avvenuta nel 2009 aggiungendo la dimensione del tumore (S) all'equazione e chiamandola RMI 4. Una revisione sistematica degli studi diagnostici ha concluso che l'RMI I era il più efficace per le donne con sospetta neoplasia ovarica.

I tumori maligni beneficiano della gestione in centri oncologici specializzati, ma le neoplasie borderline, i tumori invasivi primari di stadio I e i tumori invasivi primari avanzati potrebbero richiedere approcci chirurgici diversi. Per ottimizzare il triage dei pazienti senza operare su tutte le masse, è possibile utilizzare modelli diagnostici per stimare la probabilità di malignità e quindi pianificare il trattamento per i pazienti. L'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) ha sviluppato un modello di previsione multi-tumorale, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), che viene utilizzato per descrivere in dettaglio le caratteristiche delle masse annessali. Il modello ADNEX non solo può distinguere la probabilità di AM benigni e maligni, ma anche distinguere tra tumori ovarici borderline, cancro ovarico in stadio I, cancro ovarico in stadio II-IV e tumori ovarici metastatici secondari, che comprende tre caratteristiche cliniche e sei caratteristiche ecografiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ainshams University maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio erano 50 pazienti in postmenopausa che si sono presentati all'ambulatorio di ginecologia generale o oncologia ginecologica con una massa annessiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti inclusi erano in postmenopausa; lo stato postmenopausale è stato definito come amenorrea da ≥ 1 anno senza utilizzo di alcun metodo contraccettivo nelle donne di età ≥ 45 anni mentre per le donne di età < 45 anni, per confermare la menopausa erano necessari due campioni consecutivi di FSH a distanza di 1 mese l'uno dall'altro con livelli ≥ 30 UI/L

Criteri di esclusione:

  • Scoperta accidentale di massa ovarica durante un intervento chirurgico per altri motivi
  • Pazienti con cancro ovarico noto a cui era stato programmato un intervento di cicatrizzazione periodica dopo chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della valutazione di diverse neoplasie nel modello adneXa per la differenziazione tra tumori ovarici benigni e maligni
Lasso di tempo: entro 120 giorni dalla data prevista per l'intervento
La prestazione diagnostica del modello ADNEX per la differenziazione tra tumori ovarici benigni e maligni è stata valutata ad una soglia del 10%. La prestazione diagnostica è stata espressa come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC)
entro 120 giorni dalla data prevista per l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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