卵巣悪性腫瘍のスクリーニング
閉経後卵巣嚢腫における卵巣悪性腫瘍を予測するためのツールとしての、付属腺モデルにおけるさまざまな新生物の評価と悪性腫瘍リスク指数の評価
調査の概要
詳細な説明
卵巣がん (OC) は、世界で 3 番目に一般的な婦人科悪性腫瘍であり、死亡率が最も高くなります。 OC の発生率は、米国とヨーロッパでは 10 万人あたり 11.7 ~ 12.1 ですが、アジアと中東では罹患率がわずかに低くなります。 ほとんどの患者 (60%) は、重大な死亡率を伴う進行性疾患と診断されています。 生存にとって最も重要な要素は診断段階ですが、現在、実証された効果的なスクリーニング戦略はありません。 病気の初期段階を検出するための最適なツールを特定する必要があります。 良性卵巣腫瘤と悪性卵巣腫瘤の間の診断上のジレンマを軽減するために、悪性腫瘍リスク指数 (RMI) として知られる公式ベースのスコアリング システムが 1990 年に導入され、RMI 1 と名付けられました。RMI は、単純かつ具体的で、付属器塊の評価に非常に敏感です。 これは、超音波所見 (U)、閉経状態 (M)、および血清 CA-125 レベル (RMI = U X M XCA-125) の結果です。 元の RMI (RMI-1) は 1996 年に (RMI 2) として変更され、1999 年に再び (RMI 3) として知られています。最後の変更は 2009 年で、方程式に腫瘍サイズ (S) を追加して RMI と呼ばれました。 4. 診断研究の系統的レビューにより、卵巣悪性腫瘍が疑われる女性には RMI I が最も効果的であると結論付けられました。
悪性腫瘍は専門の腫瘍センターでの管理から恩恵を受けますが、境界悪性腫瘍、ステージ I の原発浸潤腫瘍、および進行した原発浸潤腫瘍では、異なる外科的アプローチが必要になる場合があります。 すべての腫瘤を手術することなく患者のトリアージを最適化するには、診断モデルを使用して悪性腫瘍の可能性を推定し、患者の治療計画を立てることができます。 国際卵巣腫瘍分析グループ (IOTA) は、付属器腫瘤の特徴を詳細に記述するために使用される、多発腫瘍予測モデル、付属器における異なる腫瘍形成の評価 (ADNEX) モデルを開発しました。 ADNEX モデルは、良性 AM と悪性 AM の確率を区別できるだけでなく、境界線卵巣腫瘍、ステージ I の卵巣がん、ステージ II ~ IV の卵巣がん、および二次転移性卵巣がんを区別することもできます。これには 3 つの臨床的特徴と 6 つの超音波特徴が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- AinShams university maternity hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象となった患者は全員閉経後だった。閉経後の状態は、45歳以上の女性では避妊法を使用せずに1年以上の無月経と定義され、45歳未満の女性では、閉経を確認するためにレベルが30 IU/L以上で、1か月おきに2回連続FSHサンプルを採取する必要がありました。
除外基準:
- 他の理由で手術中に卵巣腫瘤が偶然発見された場合
- 術前化学療法後のインターバル減量が予定されていた既知の卵巣がん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性卵巣腫瘍と悪性卵巣腫瘍を区別するための付属器モデルにおけるさまざまな新生物の評価の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率
時間枠:手術予定日から120日以内
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良性卵巣腫瘍と悪性卵巣腫瘍を区別するための ADNEX モデルの診断性能は、10% の閾値で評価されました。
診断性能は、受信機動作特性曲線下面積 (AUC) として表されました。
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手術予定日から120日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Amr H El-Shalakany, M.D.、ain shams University
- スタディチェア:Kareem M Labib, M.D.、ain shams University
- スタディチェア:Hassan Morsi, PhD、ain shams University
- スタディチェア:Mortada Elsayed, M.D.、ain shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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