- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348784
Detección de malignidad de ovario
Evaluación de diferentes neoplasias en el modelo Adenxa versus el índice de riesgo de malignidad como herramienta para predecir la malignidad ovárica en quistes ováricos posmenopáusicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de ovario (CO) es la tercera neoplasia maligna ginecológica más común en todo el mundo y conlleva la mayor mortalidad. La OC tiene una incidencia de 11,7 a 12,1 por 100.000 en EE. UU. y Europa, con tasas de enfermedad ligeramente más bajas en Asia y Medio Oriente. A la mayoría de los pacientes (60%) se les diagnostica una enfermedad avanzada que se asocia con una mortalidad significativa. El factor más importante para la supervivencia es el estadio en el momento del diagnóstico y hoy en día no existe una estrategia de detección eficaz comprobada. Es necesario identificar la mejor herramienta para detectar la enfermedad en etapa temprana. Para reducir el dilema diagnóstico entre masas ováricas benignas y malignas, en 1990 se introdujo un sistema de puntuación basado en una fórmula conocido como índice de riesgo de malignidad (RMI), que se denominó RMI 1. El RMI es un parámetro combinado que es simple, específico, y altamente sensible para la evaluación de masas anexiales. Es producto de los hallazgos ecográficos (U), el estado menopáusico (M) y los niveles séricos de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). El RMI original (RMI-1) fue modificado en 1996 como (RMI 2) y nuevamente en 1999 conocido como (RMI 3), y la última modificación fue en 2009 al agregar el tamaño del tumor (S) a la ecuación y llamarlo RMI. 4. Una revisión sistemática de estudios de diagnóstico concluyó que el RMI I era el más eficaz para mujeres con sospecha de malignidad ovárica.
Los tumores malignos se benefician del tratamiento en centros de oncología especializados, pero las neoplasias malignas límite, los tumores primarios invasivos en estadio I y los tumores primarios invasivos avanzados pueden requerir diferentes enfoques quirúrgicos. Para optimizar la clasificación de los pacientes sin operar en todas las masas, se pueden utilizar modelos de diagnóstico para estimar la probabilidad de malignidad y, por tanto, planificar el tratamiento de los pacientes. El Grupo Internacional de Análisis de Tumores de Ovario (IOTA) ha desarrollado un modelo de predicción multitumoral, Evaluación de diferentes NEoplasias en el modelo adneXa (ADNEX), que se utiliza para describir en detalle las características de las masas anexiales. El modelo ADNEX no solo puede distinguir la probabilidad de MA benignos y malignos, sino que también distingue entre tumores de ovario límite, cáncer de ovario en estadio I, cáncer de ovario en estadio II-IV y cánceres de ovario metastásicos secundarios, que incluye tres características clínicas y seis características ecográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- AinShams university maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes incluidas eran posmenopáusicas; el estado posmenopáusico se definió como tener ≥ 1 año de amenorrea sin usar ningún método anticonceptivo en mujeres ≥ 45 años, mientras que para mujeres < 45 años, se requirieron dos muestras consecutivas de FSH, una con 1 mes de diferencia, con niveles ≥ 30 UI/L para confirmar la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Descubrimiento accidental de masa ovárica durante la cirugía por otros motivos
- Pacientes con cáncer de ovario conocido que tenían programada una citorreducción a intervalos después de la quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación de diferentes neoplasias en el modelo adneXa para diferenciar entre tumores de ovario benignos y malignos.
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días a partir de la fecha programada de la cirugía
|
El rendimiento diagnóstico del modelo ADNEX para diferenciar entre tumores de ovario benignos y malignos se evaluó en un umbral del 10%.
El rendimiento del diagnóstico se expresó como área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC)
|
dentro de los 120 días a partir de la fecha programada de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Silla de estudio: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Silla de estudio: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Silla de estudio: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .