Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de malignidad de ovario

30 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Evaluación de diferentes neoplasias en el modelo Adenxa versus el índice de riesgo de malignidad como herramienta para predecir la malignidad ovárica en quistes ováricos posmenopáusicos

El cáncer de ovario es la segunda neoplasia maligna ginecológica más común. En 2008, fue la séptima causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo. Estimar el riesgo de malignidad es esencial en el tratamiento de masas anexiales y se han desarrollado varios modelos matemáticos y sistemas de puntuación para discriminar entre masas anexiales benignas y malignas. Es probable que el conocimiento del tipo específico de patología anexial antes de la cirugía mejore la clasificación de los pacientes con gran precisión y también permita optimizar el tratamiento. La identificación correcta del cáncer en etapa I es particularmente importante

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario (CO) es la tercera neoplasia maligna ginecológica más común en todo el mundo y conlleva la mayor mortalidad. La OC tiene una incidencia de 11,7 a 12,1 por 100.000 en EE. UU. y Europa, con tasas de enfermedad ligeramente más bajas en Asia y Medio Oriente. A la mayoría de los pacientes (60%) se les diagnostica una enfermedad avanzada que se asocia con una mortalidad significativa. El factor más importante para la supervivencia es el estadio en el momento del diagnóstico y hoy en día no existe una estrategia de detección eficaz comprobada. Es necesario identificar la mejor herramienta para detectar la enfermedad en etapa temprana. Para reducir el dilema diagnóstico entre masas ováricas benignas y malignas, en 1990 se introdujo un sistema de puntuación basado en una fórmula conocido como índice de riesgo de malignidad (RMI), que se denominó RMI 1. El RMI es un parámetro combinado que es simple, específico, y altamente sensible para la evaluación de masas anexiales. Es producto de los hallazgos ecográficos (U), el estado menopáusico (M) y los niveles séricos de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). El RMI original (RMI-1) fue modificado en 1996 como (RMI 2) y nuevamente en 1999 conocido como (RMI 3), y la última modificación fue en 2009 al agregar el tamaño del tumor (S) a la ecuación y llamarlo RMI. 4. Una revisión sistemática de estudios de diagnóstico concluyó que el RMI I era el más eficaz para mujeres con sospecha de malignidad ovárica.

Los tumores malignos se benefician del tratamiento en centros de oncología especializados, pero las neoplasias malignas límite, los tumores primarios invasivos en estadio I y los tumores primarios invasivos avanzados pueden requerir diferentes enfoques quirúrgicos. Para optimizar la clasificación de los pacientes sin operar en todas las masas, se pueden utilizar modelos de diagnóstico para estimar la probabilidad de malignidad y, por tanto, planificar el tratamiento de los pacientes. El Grupo Internacional de Análisis de Tumores de Ovario (IOTA) ha desarrollado un modelo de predicción multitumoral, Evaluación de diferentes NEoplasias en el modelo adneXa (ADNEX), que se utiliza para describir en detalle las características de las masas anexiales. El modelo ADNEX no solo puede distinguir la probabilidad de MA benignos y malignos, sino que también distingue entre tumores de ovario límite, cáncer de ovario en estadio I, cáncer de ovario en estadio II-IV y cánceres de ovario metastásicos secundarios, que incluye tres características clínicas y seis características ecográficas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • AinShams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio fueron 50 pacientes posmenopáusicas que acudieron a la clínica ambulatoria de ginecología general o de oncología ginecológica con una masa anexial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes incluidas eran posmenopáusicas; el estado posmenopáusico se definió como tener ≥ 1 año de amenorrea sin usar ningún método anticonceptivo en mujeres ≥ 45 años, mientras que para mujeres < 45 años, se requirieron dos muestras consecutivas de FSH, una con 1 mes de diferencia, con niveles ≥ 30 UI/L para confirmar la menopausia.

Criterio de exclusión:

  • Descubrimiento accidental de masa ovárica durante la cirugía por otros motivos
  • Pacientes con cáncer de ovario conocido que tenían programada una citorreducción a intervalos después de la quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación de diferentes neoplasias en el modelo adneXa para diferenciar entre tumores de ovario benignos y malignos.
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días a partir de la fecha programada de la cirugía
El rendimiento diagnóstico del modelo ADNEX para diferenciar entre tumores de ovario benignos y malignos se evaluó en un umbral del 10%. El rendimiento del diagnóstico se expresó como área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC)
dentro de los 120 días a partir de la fecha programada de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Silla de estudio: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Silla de estudio: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Silla de estudio: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir