- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06348784
Screening for malignitet i eggstokkene
Vurdering av forskjellige neoplasier i Adenxa-modellen versus risiko for malignitetsindeks som et verktøy for å forutsi ovariemalignitet i postmenopausale ovariecyster
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft (OC) er den tredje vanligste gynekologiske maligniteten på verdensbasis og har høyest dødelighet. OC har en forekomst på 11,7 - 12,1 per 100 000 i USA og Europa, med litt lavere sykdomsforekomster i Asia og Midtøsten. De fleste pasienter (60 %) er diagnostisert med avansert sykdom som er assosiert med betydelig dødelighet. Den viktigste faktoren for overlevelse er stadiet ved diagnose, og i dag er det ikke en bevist effektiv screeningstrategi. Det er nødvendig å identifisere det beste verktøyet for å oppdage tidlig sykdom. For å redusere det diagnostiske dilemmaet mellom godartede og ondartede ovariemasser, ble et formelbasert skåringssystem kjent som risikoen for malignitetsindeks (RMI) introdusert i 1990, som ble kalt RMI 1. RMI er en kombinert parameter som er enkel, spesifikk, og svært sensitiv for evaluering av adnexale masser. Det er et produkt av ultralydfunn (U), menopausal status (M) og serum CA-125-nivåer (RMI = U X M XCA-125). Den opprinnelige RMI (RMI-1) ble modifisert i 1996 som (RMI 2) og igjen i 1999 kjent som (RMI 3), og den siste modifikasjonen var i 2009 ved å legge til tumorstørrelsen (S) til ligningen og kalle den RMI 4. En systematisk gjennomgang av diagnostiske studier konkluderte med at RMI I var den mest effektive for kvinner med mistanke om malignitet i eggstokkene.
Ondartede svulster drar nytte av behandling i spesialiserte onkologiske sentre, men borderline maligniteter, stadium I primære invasive svulster og avanserte primære invasive svulster kan kreve forskjellige kirurgiske tilnærminger. For å optimalisere pasienttriage uten å operere på alle masser, kan diagnostiske modeller brukes til å estimere sannsynligheten for malignitet og dermed planlegge behandling for pasienter. International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) har utviklet en multitumor prediksjonsmodell, Assessment of Different NEoplasias in adneXa (ADNEX) modellen, som brukes til å beskrive i detalj egenskapene til adnexale masser. ADNEX-modellen kan ikke bare skille sannsynligheten for godartede og ondartede AM-er, men også skille mellom borderline ovarietumorer, stadium I eggstokkreft, stadium II-IV eggstokkreft og sekundær metastatisk eggstokkreft, som inkluderer tre kliniske funksjoner og seks ultralydfunksjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle de inkluderte pasientene var postmenopausale; postmenopausal status ble definert som å ha ≥ 1 år med amenoré uten bruk av noen prevensjonsmetode hos kvinner ≥ 45 år, mens for kvinner < 45 år var det nødvendig med to påfølgende FSH-prøver med 1 måneds mellomrom med nivåer ≥ 30 IE/L for å bekrefte overgangsalderen
Ekskluderingskriterier:
- Utilsiktet oppdagelse av ovariemasse under operasjon av andre årsaker
- Pasienter med kjent eggstokkreft som var planlagt for intervalldebulking etter neoadjuvant kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv og negativ prediktiv verdi av vurdering av forskjellige NEoplasier i adneXa-modellen for å skille mellom godartede og ondartede eggstoksvulster
Tidsramme: innen 120 dager fra planlagt operasjonsdato
|
Den diagnostiske ytelsen til ADNEX-modellen for å skille mellom benigne og ondartede eggstoksvulster ble vurdert ved en terskel på 10 %.
Den diagnostiske ytelsen ble uttrykt som Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
|
innen 120 dager fra planlagt operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Studiestol: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig påvisning av eggstokkreft
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania