A petefészek rosszindulatú daganatának szűrése
Különböző neopláziák értékelése az Adenxa modellben a rosszindulatú daganatok kockázatának indexével szemben, mint eszköz a menopauza utáni petefészekciszták petefészek rosszindulatúságának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A petefészekrák (OC) a harmadik leggyakoribb nőgyógyászati rosszindulatú daganat világszerte, és a legmagasabb halálozási arányt jelenti. Az OC előfordulási gyakorisága 11,7-12,1/100 000 az Egyesült Államokban és Európában, Ázsiában és a Közel-Keleten valamivel alacsonyabb a megbetegedések aránya. A legtöbb betegnél (60%) előrehaladott betegséget diagnosztizálnak, amely jelentős halálozási arányhoz kapcsolódik. A túlélés legfontosabb tényezője a diagnózis felállításának stádiuma, és manapság nincs bizonyítottan hatékony szűrési stratégia. Meg kell határozni a legjobb eszközt a korai stádiumú betegségek kimutatására. A jóindulatú és rosszindulatú petefészektömegek közötti diagnosztikai dilemma csökkentése érdekében 1990-ben bevezették a rosszindulatú daganatok kockázatának (RMI) néven ismert képletalapú pontozási rendszert, amelyet RMI 1-nek neveztek el. Az RMI egy kombinált paraméter, amely egyszerű, specifikus, és rendkívül érzékeny az adnexális tömegek értékelésére. Ez az ultrahang leletek (U), a menopauzális állapot (M) és a szérum CA-125 szint (RMI = U X M XCA-125) terméke. Az eredeti RMI-t (RMI-1) 1996-ban (RMI 2-nek), majd 1999-ben (RMI 3-nak) módosították, az utolsó módosítás pedig 2009-ben történt, a tumor méretének (S) hozzáadásával az egyenlethez, és RMI-nek nevezték el. 4. A diagnosztikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az RMI I volt a leghatékonyabb azoknál a nőknél, akiknél feltételezhető a petefészek rosszindulatú daganata.
A rosszindulatú daganatok számára előnyös a speciális onkológiai centrumokban történő kezelés, de a határesetben előforduló rosszindulatú daganatok, az I. stádiumú primer invazív daganatok és az előrehaladott primer invazív daganatok eltérő sebészeti megközelítést igényelhetnek. A betegek osztályozásának optimalizálása érdekében anélkül, hogy minden tömeget megoperálnának, diagnosztikai modellek használhatók a rosszindulatú daganatok valószínűségének becslésére, és így a betegek kezelésének megtervezésére. Az International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) kifejlesztett egy több tumorra kiterjedő előrejelzési modellt Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX) modellben, amely az adnexális tömegek jellemzőinek részletes leírására szolgál. Az ADNEX modell nemcsak a jóindulatú és rosszindulatú AM-k valószínűségét tudja megkülönböztetni, hanem megkülönbözteti a határvonalbeli petefészekdaganatokat, az I. stádiumú petefészekrákot, a II-IV. stádiumú petefészekrákot és a másodlagos áttétes petefészekrákot, amely három klinikai jellemzőt és hat ultrahangos jellemzőt foglal magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes bevont beteg posztmenopauzás volt; a posztmenopauzális állapotot úgy határozták meg, hogy ≥ 1 évig tartó amenorrhoeás fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül 45 év feletti nőknél, míg 45 évnél fiatalabb nőknél két egymást követő FSH-minta volt szükséges 1 hónapos különbséggel, ≥ 30 NE/L szinttel a menopauza megerősítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A petefészek tömegének véletlen felfedezése a műtét során egyéb okokból
- Ismert petefészekrákban szenvedő betegek, akiket neoadjuváns kemoterápia után intervallummentesítésre terveztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző NEopláziák értékelésének érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értéke az adneXa modellben a jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok megkülönböztetésére
Időkeret: a tervezett műtéttől számított 120 napon belül
|
Az ADNEX modell diagnosztikai teljesítményét a jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok megkülönböztetésére 10%-os küszöbértéken értékelték.
A diagnosztikai teljesítményt a vevőegység működési jellemzői görbéje alatti területként (AUC) fejeztük ki.
|
a tervezett műtéttől számított 120 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Tanulmányi szék: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A petefészekrák korai felismerése
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok