- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06348784
Screening för malignitet i äggstockarna
Bedömning av olika neoplasier i Adenxa-modellen kontra risk för malignitetsindex som ett verktyg för att förutsäga ovariemalignitet i postmenopausala ovariecystor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ovariecancer (OC) är den tredje vanligaste gynekologiska maligniteten i världen och har den högsta dödligheten. OC har en incidens på 11,7 - 12,1 per 100 000 i USA och Europa, med något lägre sjukdomsfrekvens i Asien och Mellanöstern. De flesta patienter (60 %) diagnostiseras med avancerad sjukdom som är förknippad med betydande dödlighet. Den viktigaste faktorn för överlevnad är diagnosstadiet och numera finns det ingen bevisad effektiv screeningstrategi. Det är nödvändigt att identifiera det bästa verktyget för att upptäcka sjukdomar i ett tidigt stadium. För att minska det diagnostiska dilemmat mellan benigna och maligna äggstocksmassor, introducerades 1990 ett formelbaserat poängsystem känt som risken för malignitetsindex (RMI), som kallades RMI 1. RMI är en kombinerad parameter som är enkel, specifik, och mycket känslig för utvärdering av adnexala massor. Det är en produkt av ultraljudsfynd (U), klimakteriets status (M) och serum CA-125-nivåer (RMI = U X M XCA-125). Den ursprungliga RMI (RMI-1) modifierades 1996 som (RMI 2) och igen 1999 känd som (RMI 3), och den senaste modifieringen var 2009 genom att lägga till tumörstorleken (S) till ekvationen och kalla den RMI 4. En systematisk genomgång av diagnostiska studier drog slutsatsen att RMI I var den mest effektiva för kvinnor med misstänkt ovariemalignitet.
Maligna tumörer drar nytta av behandling i specialiserade onkologiska centra, men borderline maligniteter, primära invasiva tumörer i stadium I och avancerade primära invasiva tumörer kan kräva olika kirurgiska tillvägagångssätt. För att optimera patienttriage utan att operera på alla massor, kan diagnostiska modeller användas för att uppskatta sannolikheten för malignitet och därmed för att planera behandling för patienter. International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) har utvecklat en multitumörprediktionsmodell, Assessment of Different NEoplasias in adneXa (ADNEX)-modellen, som används för att i detalj beskriva egenskaperna hos adnexala massor. ADNEX-modellen kan inte bara särskilja sannolikheten för benigna och maligna AM, utan också skilja mellan borderline ovarialtumörer, stadium I äggstockscancer, stadium II-IV äggstockscancer och sekundär metastaserad äggstockscancer, som inkluderar tre kliniska egenskaper och sex ultraljudsfunktioner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla de inkluderade patienterna var postmenopausala; postmenopausal status definierades som att ha ≥ 1 års amenorré utan användning av någon preventivmetod hos kvinnor ≥ 45 år, medan för kvinnor < 45 år krävdes två på varandra följande FSH-prover med en månads mellanrum med nivåer ≥ 30 IE/L för att bekräfta klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Oavsiktlig upptäckt av äggstocksmassa under operation av andra skäl
- Patienter med känd äggstockscancer som var schemalagd för intervalldebulking efter neoadjuvant kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt och negativt prediktivt värde av bedömning av olika NEoplasier i adneXa-modellen för att skilja mellan benigna och maligna äggstockstumörer
Tidsram: inom 120 dagar från det planerade operationsdatumet
|
Den diagnostiska prestandan för ADNEX-modellen för att skilja mellan benigna och maligna äggstockstumörer bedömdes vid en tröskel på 10 %.
Den diagnostiska prestandan uttrycktes som Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
|
inom 120 dagar från det planerade operationsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Studiestol: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig upptäckt av äggstockscancer
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania