Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för malignitet i äggstockarna

30 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Bedömning av olika neoplasier i Adenxa-modellen kontra risk för malignitetsindex som ett verktyg för att förutsäga ovariemalignitet i postmenopausala ovariecystor

Ovariecancer är den näst vanligaste gynekologiska maligniteten. År 2008 var det den sjunde vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor i världen. Att uppskatta risken för malignitet är väsentligt vid hanteringen av adnexala massor och flera matematiska modeller och poängsystem har utvecklats för att användas för att skilja mellan benigna och maligna adnexala massor. Kunskap om den specifika typen av adnexal patologi före operation kommer sannolikt att förbättra patienttriage med hög noggrannhet, och det gör det också möjligt att optimera behandlingen. Den korrekta identifieringen av stadium I-cancer är särskilt viktig

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ovariecancer (OC) är den tredje vanligaste gynekologiska maligniteten i världen och har den högsta dödligheten. OC har en incidens på 11,7 - 12,1 per 100 000 i USA och Europa, med något lägre sjukdomsfrekvens i Asien och Mellanöstern. De flesta patienter (60 %) diagnostiseras med avancerad sjukdom som är förknippad med betydande dödlighet. Den viktigaste faktorn för överlevnad är diagnosstadiet och numera finns det ingen bevisad effektiv screeningstrategi. Det är nödvändigt att identifiera det bästa verktyget för att upptäcka sjukdomar i ett tidigt stadium. För att minska det diagnostiska dilemmat mellan benigna och maligna äggstocksmassor, introducerades 1990 ett formelbaserat poängsystem känt som risken för malignitetsindex (RMI), som kallades RMI 1. RMI är en kombinerad parameter som är enkel, specifik, och mycket känslig för utvärdering av adnexala massor. Det är en produkt av ultraljudsfynd (U), klimakteriets status (M) och serum CA-125-nivåer (RMI = U X M XCA-125). Den ursprungliga RMI (RMI-1) modifierades 1996 som (RMI 2) och igen 1999 känd som (RMI 3), och den senaste modifieringen var 2009 genom att lägga till tumörstorleken (S) till ekvationen och kalla den RMI 4. En systematisk genomgång av diagnostiska studier drog slutsatsen att RMI I var den mest effektiva för kvinnor med misstänkt ovariemalignitet.

Maligna tumörer drar nytta av behandling i specialiserade onkologiska centra, men borderline maligniteter, primära invasiva tumörer i stadium I och avancerade primära invasiva tumörer kan kräva olika kirurgiska tillvägagångssätt. För att optimera patienttriage utan att operera på alla massor, kan diagnostiska modeller användas för att uppskatta sannolikheten för malignitet och därmed för att planera behandling för patienter. International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) har utvecklat en multitumörprediktionsmodell, Assessment of Different NEoplasias in adneXa (ADNEX)-modellen, som används för att i detalj beskriva egenskaperna hos adnexala massor. ADNEX-modellen kan inte bara särskilja sannolikheten för benigna och maligna AM, utan också skilja mellan borderline ovarialtumörer, stadium I äggstockscancer, stadium II-IV äggstockscancer och sekundär metastaserad äggstockscancer, som inkluderar tre kliniska egenskaper och sex ultraljudsfunktioner

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagarna var 50 postmenopausala patienter som presenterade sig för allmän gynekologi eller gynekologisk onkologisk poliklinik med adnexal massa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla de inkluderade patienterna var postmenopausala; postmenopausal status definierades som att ha ≥ 1 års amenorré utan användning av någon preventivmetod hos kvinnor ≥ 45 år, medan för kvinnor < 45 år krävdes två på varandra följande FSH-prover med en månads mellanrum med nivåer ≥ 30 IE/L för att bekräfta klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Oavsiktlig upptäckt av äggstocksmassa under operation av andra skäl
  • Patienter med känd äggstockscancer som var schemalagd för intervalldebulking efter neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt och negativt prediktivt värde av bedömning av olika NEoplasier i adneXa-modellen för att skilja mellan benigna och maligna äggstockstumörer
Tidsram: inom 120 dagar från det planerade operationsdatumet
Den diagnostiska prestandan för ADNEX-modellen för att skilja mellan benigna och maligna äggstockstumörer bedömdes vid en tröskel på 10 %. Den diagnostiska prestandan uttrycktes som Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
inom 120 dagar från det planerade operationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Studiestol: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig upptäckt av äggstockscancer

Prenumerera