食用葡萄粉对新加坡老年人眼睛健康和血糖状况的影响
2024年11月12日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
经常食用葡萄对新加坡老年人眼睛健康的影响以及晚期糖基化终产物的调节
本研究的目的是了解经常食用冻干鲜食葡萄粉对新加坡老年人眼睛健康和晚期糖基化终末产物调节的影响。
研究人员推测，与安慰剂组相比，定期食用冻干鲜食葡萄粉将促进眼睛健康的改善并降低晚期糖基化终末产物的水平。
研究概览
详细说明
该研究将是一项为期 16 周、双盲、随机、安慰剂对照试验，采用平行研究设计。
将招募46名成年人（60至85岁）并随机分配到干预组或安慰剂组，以研究定期食用冻干鲜食葡萄粉（46克/天）是否可以改善眼部健康参数、血液/皮肤AGE和血糖状况，并减少炎症和氧化应激。
该研究将包括 1 次筛选访视和 5 次研究访视，间隔 4 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus Ting
- 电话号码：97851245
- 邮箱：marcusting@u.nus.edu
学习地点
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Singapore、新加坡、117550
- 招聘中
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
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接触：
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- 电话号码：+6597851245
- 邮箱：marcusting2702@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女参加者，年龄介乎60岁至85岁（含）
- 懂英语并能够用英语给出知情同意书
排除标准：
- 吸烟者
- 对葡萄或食用色素/添加剂过敏，或过去有过严重的食物过敏
- 已知的眼部疾病（黄斑变性、白内障、视网膜病变或青光眼）、至少一只眼睛失明或接受过眼科手术
- 无法看到明亮的灯光或闪烁的灯光
- 患有1型或2型糖尿病、尿毒症、心血管疾病、肾功能和肝功能异常
- 过去 3 个月服用过眼科药物和/或眼科膳食补充剂
- 服用含有类胡萝卜素的补充剂（例如 过去 3 个月的维生素 A、叶黄素、玉米黄质）
- 目前正在采取专门的饮食（例如 素食主义者, 素食主义者, 减肥饮食, 低脂饮食
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮料，即一杯酒定义为 150 毫升葡萄酒、340 毫升啤酒/苹果酒或 45 毫升蒸馏酒
- 近3个月内体重有明显变化（≥3公斤体重）
- 过去 3 个月内的显着运动模式定义为每周超过 3 小时的高强度运动
- 目前正在服用抗高血压、降胆固醇或精神活性药物
- 简短心理测试得分 ≤ 7
- 根据过去的抽血经验，外周静脉通路不良
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冻干鲜食葡萄粉
该组的受试者将获得小袋，每袋含有 46 克冻干鲜食葡萄粉，并附有如何将粉末制成饮料饮用的说明书。他们每天消耗一袋。
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日常饮食中食用葡萄粉
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安慰剂比较：安慰剂鲜食葡萄粉
该组的受试者将获得小袋，每袋含有 46 克安慰剂葡萄粉，并附有如何将粉末制成饮料饮用的说明书。他们每天消耗一袋。
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将安慰剂葡萄粉作为日常饮食的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑色素光密度
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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使用异色闪烁光度测定装置测量眼睛黄斑色素。
测量值采用任意单位。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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视力
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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参与者将以固定距离读出 ETDRS LogMAR 图表上的字母，其中字母随着图表向下移动而变小。
测试结果将以读取的字母数记录，字母越多结果越好。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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光应激恢复时间
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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将使用检眼镜将光线照射到参与者的眼睛 10 秒钟，当参与者的视力恢复正常时，将要求参与者读出图表上的字母。
恢复时间越快，结果就越好。
单位为秒
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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视功能问卷25
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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一份调查问卷，供参与者根据一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、视觉特定功能、驾驶、色觉和周边视力自我评估他们对当前眼睛健康的看法。
最好的可能分数是 100，最差的可能分数是 0。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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皮肤高级糖基化终末产物水平
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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使用皮肤自发荧光装置测量皮肤晚期糖基化终产物水平，参与者将被指示将前臂放在装置上，光线将照射，并且可以通过检测荧光来捕获读数。
结果将以任意单位表示。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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膳食晚期糖基化终产物水平
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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参与者将被要求在每次临床就诊之前记录周四至周六的 3 天饮食记录。
这将用于通过参考现有的营养数据库来估计他们从食物中摄入的高级糖基化终产物。
单位将基于测量的常见高级糖基化终产物羧甲基赖氨酸 (CML)，因此单位将为毫克 CML/千克食物
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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血液晚期糖基化终产物水平
大体时间：第 0 周、第 8 周和第 16 周
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参加者将在职业健康诊所由医疗专业人员抽血。
血液将被处理和储存。
将使用超高效液相色谱结合质谱技术进行测量，以确定高级糖基化终产物的水平。
单位为 μg/mL。
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第 0 周、第 8 周和第 16 周
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对比敏感度
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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参与者将在固定距离读出 ETDRS LogMAR 图表上的字母，其中字母的亮度不同，以测试参与者对对比度的敏感度。
测试结果将以读取的字母数记录，字母越多结果越好。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
根据市售酶联免疫吸附检测试剂盒，肿瘤坏死因子-α 结果以 ng/L 为单位。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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白细胞介素6浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
根据市售酶联免疫吸附测定试剂盒，Interleukin-6 结果以 ng/L 为单位。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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高敏C反应蛋白浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
炎症标志物分析包括肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6。
高灵敏度C反应蛋白。
根据市售酶联免疫吸附测定试剂盒，肿瘤坏死因子-α 和白介素-6 结果以 ng/L 为单位。
高灵敏度 C 反应蛋白结果将通过商业实验室测试获得并以 mg/L 形式呈现。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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空腹血糖浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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将通过商业实验室测试使用参与者的血液来测量空腹血糖，单位为mmol/L。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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丙二醛浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒分析丙二醛。
根据检测试剂盒说明，丙二醛的单位为 ng/L。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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8-异前列腺素-F2α 的浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒分析 8-异前列腺素-F2α。
根据检测试剂盒说明，8-异前列腺素-F2α 的单位为 µmol/L。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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皮肤类胡萝卜素状况
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周；
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使用使用拉曼光谱测量类胡萝卜素的市售设备进行测量。
结果采用任意单位。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周；
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胰岛素浓度
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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将使用参与者的血液通过商业实验室测试来测量空腹血液胰岛素，单位为μU/L。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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糖化血红蛋白百分比
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周
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将使用商业实验室测试从参与者的血液中测量糖化血红蛋白，单位为百分比。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高测量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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身高将使用身高体重秤进行测量，单位为厘米。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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血压测量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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市售血压监测设备将用于测量他们的收缩压和舒张压。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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重量测量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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体重将使用身高体重秤进行测量，单位为公斤。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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腰围测量
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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腰围将由经过培训的人员使用卷尺测量，单位为厘米。
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Eun Kim, Ph.D., R.D.、National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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