Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia proszku winogronowego na zdrowie oczu i stan glikemii u starszych osób dorosłych w Singapurze

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ regularnego spożywania winogron na zdrowie oczu i regulacja produktów końcowych zaawansowanej glikacji u starszych osób dorosłych w Singapurze

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu regularnego spożywania liofilizowanego proszku z winogron stołowych na zdrowie oczu i regulację końcowych produktów zaawansowanej glikacji u starszych osób dorosłych w Singapurze. Badacze stawiają hipotezę, że regularne spożywanie liofilizowanego proszku z winogron stołowych będzie sprzyjać poprawie zdrowia oczu i obniżeniu poziomu końcowych produktów zaawansowanej glikacji w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie 16-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w układzie równoległym. Zrekrutowanych zostanie 46 dorosłych (w wieku 60–85 lat) i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy placebo w celu zbadania, czy regularne spożywanie sproszkowanych liofilizowanych winogron stołowych (46 g/d) może poprawić parametry zdrowotne oczu, AGE krwi/skóry i status glikemiczny oraz redukują stany zapalne i stres oksydacyjny. Badanie to będzie składać się z 1 wizyty przesiewowej i 5 wizyt studyjnych w odstępach 4-tygodniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117550
        • Rekrutacyjny
        • National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 60 do 85 lat włącznie
  2. Znajomość języka angielskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze
  2. Alergia na winogrona lub barwniki/dodatki do żywności lub w przeszłości występowała poważna alergia pokarmowa
  3. Znane choroby oczu (zwyrodnienie plamki, zaćma, retinopatia lub jaskra), ślepota co najmniej jednego oka lub przebyta operacja oka
  4. Nie można zobaczyć jasnych świateł ani migających świateł
  5. Ma cukrzycę typu 1 lub 2, mocznicę, chorobę układu krążenia, nieprawidłową czynność nerek i wątroby
  6. Przyjmowanie leków na oczy i/lub suplementów diety na oczy przez ostatnie 3 miesiące
  7. Przyjmowanie suplementów zawierających karotenoidy (np. witamina A, luteina, zeaksantyna) przez ostatnie 3 miesiące
  8. Obecnie na specjalistycznej diecie (np. wegetariańska, wegańska, dieta odchudzająca, dieta niskotłuszczowa
  9. Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink definiuje się jako 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml destylowanego alkoholu
  10. Znacząca zmiana masy ciała (≥ 3 kg masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające dłużej niż 3 godziny tygodniowo
  12. Obecnie na lekach przeciwnadciśnieniowych, obniżających cholesterol lub psychoaktywnych
  13. Wynik ≤ 7 w skróconym teście umysłowym
  14. Zły dostęp do żył obwodowych na podstawie wcześniejszych doświadczeń z pobieraniem krwi
  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Pacjenci z tej grupy otrzymają saszetki, każda zawierająca 46 g liofilizowanego proszku z winogron stołowych, wraz z instrukcją przygotowania proszku do spożycia. Będą spożywać jedną saszetkę dziennie.
Suplement diety: Liofilizowany proszek z winogron stołowych
Spożycie proszku winogronowego w ramach codziennej diety
Komparator placebo: Placebo w proszku z winogron stołowych
Pacjenci w tej grupie otrzymają saszetki, każda zawierająca 46 g proszku winogronowego placebo, wraz z instrukcją dotyczącą przygotowania proszku do spożycia. Będą spożywać jedną saszetkę dziennie.
Suplement diety: Placebo proszek winogronowy
Spożycie proszku winogronowego placebo w ramach codziennej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar pigmentu plamkowego oka za pomocą heterochromatycznego urządzenia do fotometrii migotania. Pomiary podawane są w dowolnych jednostkach.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy będą czytać litery na mapie ETDRS LogMAR w ustalonej odległości, przy czym litery będą coraz mniejsze w miarę przesuwania się w dół mapy. Wyniki testów będą zapisywane w liczbie przeczytanych liter, przy czym im więcej liter, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Oftalmoskop będzie świecił światłem w oko uczestników przez 10 sekund, a uczestnicy będą musieli odczytać litery z tabeli, gdy ich wzrok wróci do normy. Im szybszy czas rekonwalescencji, tym lepszy wynik. Jednostki będą za kilka sekund
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Kwestionariusz funkcji wzrokowych 25
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Kwestionariusz przeznaczony dla uczestników, umożliwiający samoocenę ich postrzegania obecnego stanu zdrowia oczu na podstawie widzenia ogólnego, bólu oczu, czynności związanych z bliżą, czynnościami na odległość, specyficznymi funkcjami wzroku, prowadzeniem pojazdu, widzeniem barw i widzeniem peryferyjnym. Najlepszy możliwy wynik to 100, a najgorszy możliwy wynik to 0.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar poziomu końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry za pomocą urządzenia do autofluorescencji skóry, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć przedramię na urządzeniu, zostanie zaświecone światło i odczyt będzie mógł zostać zarejestrowany poprzez wykrycie fluorescencji. Wyniki zostaną przedstawione w postaci dowolnych jednostek.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziom produktów końcowych zaawansowanej glikacji w diecie
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed każdą wizytą kliniczną zapisywać 3-dniowe zapisy dotyczące posiłków, od czwartku do soboty. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania spożycia końcowych produktów zaawansowanej glikacji z pożywienia w oparciu o istniejące bazy danych o składnikach odżywczych. Jednostki będą oparte na typowym mierzonym produkcie końcowym zaawansowanej glikacji, karboksymetylolizynie (CML), zatem jednostką będzie mg CML/kg żywności
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 16
Krew dla uczestników zostanie pobrana przez lekarzy w Poradni Medycyny Pracy. Krew zostanie przetworzona i przechowywana. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu ultrasprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu z technikami spektrometrii mas w celu określenia poziomów końcowych produktów zaawansowanej glikacji. Jednostki będą w μg/ml.
Tydzień 0, Tydzień 8 i Tydzień 16
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uczestnicy będą czytać litery na wykresie ETDRS LogMAR w ustalonej odległości, przy czym litery różnią się jasnością, aby sprawdzić wrażliwość uczestników na kontrast. Wyniki testów będą zapisywane w liczbie przeczytanych liter, przy czym im więcej liter, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki czynnika martwicy nowotworu α zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki interleukiny-6 zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami do testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy markerów stanu zapalnego obejmują czynnik martwicy nowotworu-α, interleukinę-6. białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Wyniki czynnika martwicy nowotworu α i interleukiny 6 zostaną przedstawione w ng/l zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami testów immunoenzymatycznych. Wyniki badań białka C-reaktywnego o wysokiej czułości zostaną uzyskane i przedstawione w mg/l w komercyjnych testach laboratoryjnych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestników, jednostki będą podawane w mmol/l.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy dialdehydu malonowego przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki dialdehydu malonowego będą podawane w ng/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie 8-izoprostaglandyny-F2α
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy 8-izoprostaglandyny-F2α przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki 8-izoprostaglandyny-F2α będą wyrażone w µmol/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stan karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16;
Mierzono za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do pomiaru karotenoidów za pomocą spektroskopii Ramana. Wyniki podano w dowolnych jednostkach.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16;
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Poziom insuliny we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z użyciem krwi uczestników, w jednostkach μU/l.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Procent hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
Stężenie hemoglobiny glikowanej będzie mierzone za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestnika, w jednostkach procentowych.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wzrost będzie mierzony za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w cm.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Dostępne w handlu urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi będzie używane do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Waga będzie mierzona za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w kg.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej przez przeszkolony personel, jednostka w cm.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

California Table Grape Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elektroniczne kopie danych zawierających informacje umożliwiające identyfikację uczestnika będą przechowywane w usłudze NUS OneDrive, do której dostęp będzie ograniczony wyłącznie dla dr Kim Jung Eun i jej personelu badawczego. Wszystkie dane zostaną usunięte przed analizą statystyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj