Влияние потребления виноградного порошка на здоровье глаз и гликемический статус у пожилых людей в Сингапуре
12 ноября 2024 г. обновлено: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Влияние регулярного потребления винограда на здоровье глаз и регуляцию конечных продуктов гликации у пожилых людей в Сингапуре
Цель этого исследования — понять влияние регулярного потребления лиофилизированного столового виноградного порошка на здоровье глаз и регуляцию конечных продуктов гликирования у пожилых людей в Сингапуре.
Исследователи предполагают, что регулярное употребление лиофилизированного столового виноградного порошка будет способствовать улучшению здоровья глаз и снижению уровня конечных продуктов гликирования по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование будет представлять собой 16-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием параллельного дизайна.
46 взрослых (в возрасте 60–85 лет) будут набраны и случайным образом распределены в группу вмешательства или группу плацебо, чтобы выяснить, может ли регулярное употребление лиофилизированного столового виноградного порошка (46 г/день) улучшить параметры здоровья глаз, возраст крови/кожи и гликемический статус. и уменьшают воспаление и окислительный стресс.
Это исследование будет состоять из 1 скринингового визита и 5 учебных визитов с 4-недельными интервалами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcus Ting
- Номер телефона: 97851245
- Электронная почта: marcusting@u.nus.edu
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117550
- Рекрутинг
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
-
Контакт:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Номер телефона: +6597851245
- Электронная почта: marcusting2702@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 60 до 85 лет включительно.
- Владение английским языком и способность дать информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Курильщики
- Аллергия на виноград или пищевые красители/добавки или в прошлом у вас была серьезная пищевая аллергия.
- Известные глазные заболевания (дегенерация желтого пятна, катаракта, ретинопатия или глаукома), слепота хотя бы на один глаз или перенесенные операции на глазах.
- Невозможно видеть яркий свет или мигающие огни
- Имеет диабет 1 или 2 типа, уремию, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек и печени.
- Прием глазных лекарств и/или пищевых добавок для глаз в течение последних 3 месяцев.
- Прием добавок, содержащих каротиноиды (например, витамин А, лютеин, зеаксантин) в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время на специализированной диете (т. вегетарианство, веганство, диета для похудения, диета с низким содержанием жиров
- Употребляет более 2 алкогольных напитков в день, т.е. один напиток определяется как 150 мл вина, 340 мл пива/сидра или 45 мл дистиллированного спирта.
- Значительное изменение веса (≥ 3 кг массы тела) за последние 3 месяца.
- Значительный характер тренировок за последние 3 месяца определяется как высокоинтенсивные упражнения продолжительностью более 3 часов в неделю.
- В настоящее время принимает антигипертензивные, гипохолестеринемические или психоактивные препараты.
- Оценка ≤ 7 по сокращенному ментальному тесту.
- Плохой доступ к периферическим венам на основании прошлого опыта взятия крови.
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублимированный столовый виноградный порошок
Субъектам этой группы будут выданы пакеты, каждый из которых содержит 46 г лиофилизированного столового виноградного порошка, с инструкцией о том, как приготовить из порошка напиток для употребления. Они будут потреблять один пакетик в день.
|
Употребление виноградного порошка в ежедневном рационе
|
|
Плацебо Компаратор: Столовый виноградный порошок плацебо
Субъектам этой группы будут выданы пакеты, каждый из которых содержит 46 г виноградного порошка плацебо, с инструкциями о том, как приготовить из порошка напиток для употребления. Они будут потреблять один пакетик в день.
|
Употребление виноградного порошка плацебо как часть ежедневного рациона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Измерение макулярного пигмента глаза с помощью устройства гетерохроматической фликкер-фотометрии.
Измерения даны в произвольных единицах.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Участники будут зачитывать буквы на диаграмме ETDRS LogMAR на фиксированном расстоянии, где буквы становятся меньше по мере продвижения вниз по диаграмме.
Результаты тестов будут записываться в количестве прочитанных букв: чем больше букв, тем лучше результат.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Время восстановления фотостресса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Офтальмоскоп будет использоваться для освещения глаз участников в течение 10 секунд, и участники должны будут читать буквы с таблицы, как только их зрение вернется в нормальное состояние.
Чем быстрее время восстановления, тем лучше результат.
Единицы будут в секундах
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Опросник зрительных функций 25
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Анкета, позволяющая участникам самостоятельно оценить свое восприятие своего текущего здоровья глаз на основе общего зрения, боли в глазах, действий вблизи, действий на расстоянии, специфических функций зрения, вождения, цветового зрения и периферического зрения.
Наилучшая возможная оценка — 100, наихудшая — 0.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Уровни конечных продуктов гликирования кожи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Измерение уровня конечных продуктов гликирования кожи с использованием устройства автофлуоресценции кожи, где участникам будет предложено положить свое предплечье на устройство, будет освещен свет, и показания можно будет получить путем обнаружения флуоресценции.
Результаты будут представлены в произвольных единицах.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Уровень пищевых продуктов с повышенным гликированием
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Участникам будет предложено записывать трехдневные записи о питании, с четверга по субботу, перед каждым клиническим визитом.
Это будет использоваться для оценки поступления конечных продуктов гликирования с пищей на основе существующих баз данных о питательных веществах.
Единицы будут основаны на обычно измеряемом конечном продукте гликирования, карбоксиметиллизине (CML), поэтому единицей измерения будет мг CML/кг пищи.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Уровни конечных продуктов гликирования в крови
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
|
У участников возьмут кровь медицинские работники в Клинике гигиены труда.
Кровь будет переработана и сохранена.
Измерения будут проводиться с использованием сверхэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с методами масс-спектрометрии для определения уровней конечных продуктов гликирования.
Единицы будут указаны в мкг/мл.
|
Неделя 0, неделя 8 и неделя 16
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Участники будут зачитывать буквы на диаграмме ETDRS LogMAR на фиксированном расстоянии, причем буквы различаются по светлоте, чтобы проверить чувствительность участников к контрасту.
Результаты тестов будут записываться в количестве прочитанных букв: чем больше букв, тем лучше результат.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения.
Результаты фактора некроза опухоли-α будут представлены в нг/л в соответствии с коммерчески доступными наборами для иммуноферментного анализа.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения.
Результаты по интерлейкину-6 будут представлены в нг/л в соответствии с коммерчески доступными наборами для иммуноферментного анализа.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения.
Анализы маркеров воспаления включают фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-6.
высокочувствительный С-реактивный белок.
Результаты по фактору некроза опухоли-α и интерлейкину-6 будут представлены в нг/л в соответствии с коммерчески доступными наборами для иммуноферментного анализа.
Результаты высокочувствительного анализа С-реактивного белка будут получены и представлены в мг/л путем коммерческого лабораторного тестирования.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием коммерческих лабораторных тестов с использованием крови участников, единицы измерения будут указаны в ммоль/л.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Концентрация малонового диальдегида
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения.
Анализ малонового диальдегида с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноферментного анализа.
Единицы измерения малонового диальдегида указаны в нг/л в соответствии с инструкциями к набору для анализа.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Концентрация 8-изопростагландина-F2α
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Кровь, полученная от участников, будет обработана для хранения.
Анализ 8-изопростагландина-F2α с использованием имеющихся в продаже наборов для иммуноферментного анализа.
Единицы измерения 8-изопростагландина-F2α указаны в мкмоль/л в соответствии с инструкциями к набору для анализа.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Каротиноидный статус кожи
Временное ограничение: 0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя;
|
Измерено с использованием коммерчески доступного устройства, измеряющего каротиноиды с помощью рамановской спектроскопии.
Результаты приведены в произвольных единицах.
|
0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя;
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Уровень инсулина в крови натощак будет измеряться с помощью коммерческого лабораторного тестирования с использованием крови участников в единицах мкЕд/л.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
|
Процент гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Гликированный гемоглобин будет измеряться с помощью коммерческих лабораторных анализов крови участников в единицах измерения в процентах.
|
Неделя 0, неделя 8, неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Рост будет измеряться с использованием весов роста и единиц измерения в сантиметрах.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Для измерения систолического и диастолического артериального давления будет использоваться доступное в продаже устройство для мониторинга артериального давления.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Вес будет измеряться с использованием весов роста и единиц измерения в кг.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Окружность талии будет измерена с помощью измерительной ленты обученным персоналом в сантиметрах.
|
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронные копии данных с идентифицируемой информацией об участниках будут храниться в NUS OneDrive, доступ к которым будет ограничен только доктору Ким Чон Ын и ее исследовательскому персоналу.
Все данные будут деидентифицированы перед статистическим анализом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .