Virkningen av forbruk av druepulver på øyehelse og glykemisk status hos eldre voksne i Singapore
12. november 2024 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Effekten av regelmessig forbruk av drue på øyehelsen og regulering av avanserte glykeringssluttprodukter i Singapore eldre voksne
Hensikten med denne studien er å forstå virkningene av regelmessig inntak av frysetørket borddruepulver på øyehelsen og regulering av avanserte glykeringssluttprodukter hos eldre voksne i Singapore.
Etterforskerne antar at regelmessig inntak av frysetørket borddruepulver vil fremme forbedringer i øyehelsen og lavere nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en 16-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som bruker en parallell studiedesign.
46 voksne (i alderen 60 - 85) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller placebogruppen for å undersøke om regelmessig inntak av frysetørket druepulver (46g/d) kan forbedre øyehelseparametere, blod/huds AGE og glykemisk status , og redusere betennelse og oksidativt stress.
Denne studien vil bestå av 1 screeningbesøk og 5 studiebesøk med 4 ukers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcus Ting
- Telefonnummer: 97851245
- E-post: marcusting@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117550
- Rekruttering
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Telefonnummer: +6597851245
- E-post: marcusting2702@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 60 til 85 år inkludert
- Engelskkunnskaper og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Allergi mot druer eller matfargestoffer/tilsetningsstoffer, eller hatt alvorlige matallergier tidligere
- Kjente øyesykdommer (makula degenerasjon, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhet i minst ett øye eller har gjennomgått en øyeoperasjon
- Kan ikke se skarpe lys eller blinkende lys
- Har type 1 eller 2 diabetes, uremi, kardiovaskulær sykdom, unormal nyre- og leverfunksjon
- Har tatt øyemedisin og/eller kosttilskudd for øynene de siste 3 månedene
- Å ta kosttilskudd som inneholder karotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) de siste 3 månedene
- For tiden på en spesialisert diett (f.eks. vegetarisk, vegansk, vekttap diett, lav fett diett
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag, dvs. én drink er definert som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destillert brennevin
- Betydelig endring i vekt (≥ 3 kg kroppsvekt) de siste 3 månedene
- Betydelig treningsmønster de siste 3 månedene definert som høyintensiv trening på mer enn 3 timer per uke
- Bruker for tiden antihypertensive, kolesterolsenkende eller psykoaktive medisiner
- Scoret ≤ 7 på den forkortede mentaltesten
- Dårlig perifer venøs tilgang basert på tidligere erfaringer med blodprøvetaking
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket borddruepulver
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få utdelt poser, som hver inneholder 46 g frysetørket borddruepulver, med et instruksjonsark for hvordan man tilbereder pulveret til en drink for konsum. De vil konsumere én pose om dagen.
|
Forbruk av druepulver som en del av daglig kosthold
|
|
Placebo komparator: Placebo borddruepulver
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få utdelt poser, som hver inneholder 46 g placebo-druepulver, med et instruksjonsark for hvordan man tilbereder pulveret til en drink for konsum. De vil konsumere én pose om dagen.
|
Inntak av placebo-druepulver som en del av det daglige kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula pigment optisk tetthet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
En måling av makulapigment i øyet ved hjelp av en heterokromatisk flimmerfotometrienhet.
Målingene er i vilkårlige enheter.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Deltakerne vil lese opp bokstaver på et ETDRS LogMAR-kart i en fast avstand der bokstavene blir mindre etter hvert som de går nedover kartet.
Testresultatene vil bli registrert i antall leste bokstaver, der jo flere bokstaver jo bedre blir resultatet.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Photostress restitusjonstid
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Et oftalmoskop vil bli brukt til å skinne et lys inn i deltakernes øye i 10 sekunder, og deltakerne vil bli pålagt å lese bokstaver fra et diagram i det øyeblikket synet deres blir normalt igjen.
Jo raskere restitusjonstid, jo bedre resultat.
Enhetene vil være på sekunder
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Spørreskjema for visuelle funksjoner 25
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Et spørreskjema for deltakerne å selvevaluere deres oppfatning av deres nåværende øyehelse basert på generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, synsspesifikke funksjoner, kjøring, fargesyn og perifert syn.
Best mulig poengsum er 100 og dårligst mulig poengsum er 0.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Hudens avanserte glykeringsnivåer
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Måling av nivået av hudavanserte glykeringssluttprodukter ved hjelp av en hudautofluorescensenhet, der deltakerne vil bli instruert om å plassere underarmen over enheten og et lys vil skinne og en avlesning kan fanges ved å detektere fluorescens.
Resultatene vil bli presentert som vilkårlige enheter.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Kosttilskudd avansert glykering sluttprodukter nivå
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere 3-dagers matregistreringer, fra torsdag til lørdag, før hvert klinisk besøk.
Dette vil bli brukt til å estimere deres avanserte glykeringssluttproduktinntak fra mat ved å referere til eksisterende næringsdatabaser.
Enhetene vil være basert på et vanlig målt avansert glykeringssluttprodukt, karboksymetyllysin (KML), og enheten vil derfor være mg KML/kg mat
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Sluttproduktnivåer for avansert glykering i blod
Tidsramme: Uke 0, uke 8 og uke 16
|
Deltakerne vil få tatt blodet sitt av medisinsk fagpersonell ved Arbeidshelseklinikken.
Blodet vil bli behandlet og lagret.
Målinger vil bli utført ved hjelp av ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometriteknikker for å bestemme nivåene av avanserte glykeringssluttprodukter.
Enhetene vil være i μg/mL.
|
Uke 0, uke 8 og uke 16
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Deltakerne vil lese opp bokstaver på et ETDRS LogMAR-kart på en fast avstand, hvor bokstavene er forskjellige i lyshet for å teste deltakernes følsomhet for kontrast.
Testresultatene vil bli registrert i antall leste bokstaver, der jo flere bokstaver jo bedre blir resultatet.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring.
Tumornekrosefaktor-α-resultater vil bli presentert i ng/L i henhold til de kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunsorbentanalysesettene.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring.
Interleukin-6-resultater vil bli presentert i ng/l i henhold til de kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesettene.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring.
Analyser av betennelsesmarkører inkluderer tumornekrosefaktor-α, interleukin-6.
høysensitivt C-reaktivt protein.
Tumornekrosefaktor-α og interleukin-6-resultater vil bli presentert i ng/L i henhold til de kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesettene.
Høysensitive C-reaktive proteinresultater vil bli oppnådd og presentert i mg/L ved kommersiell laboratorietester.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av kommersiell laboratorietesting med deltakernes blod, enheter vil være i mmol/L.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Konsentrasjon av malondialdehyd
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring.
Analyser av malondialdehyd ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett.
Enheter for malondialdehyd vil være i ng/L i henhold til instruksjonene for analysesett.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Konsentrasjon av 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Blodet innhentet fra deltakerne vil bli behandlet for lagring.
Analyser av 8-isoprostaglandin-F2α ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett.
Enheter for 8-isoprostaglandin-F2α vil være i µmol/L i henhold til instruksjonene for analysesett.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Hudens karotenoidstatus
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16;
|
Målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enhet som målte karotenoider ved hjelp av Raman-spektroskopi.
Resultatene er i vilkårlige enheter.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16;
|
|
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Fastende blodinsulin vil bli målt ved bruk av kommersiell laboratorietesting med deltakernes blod, enheter i μU/L.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
|
Prosentandel glykert hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Glykert hemoglobin vil bli målt ved hjelp av kommersiell laboratorietesting fra deltakerens blod, enheter i prosent.
|
Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av høyde
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Høyde vil bli målt ved hjelp av høyde-vekt skala og enheter vil være i cm.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
En blodtrykksovervåkingsenhet tilgjengelig kommersielt vil bli brukt for å måle deres systoliske og diastoliske blodtrykk.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Måling av vekt
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Vekt vil bli målt ved hjelp av høyde-vekt skala og enheter vil være i kg.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av et målebånd av opplært personell, enheter i cm.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart på NUS OneDrive med begrenset tilgang kun Dr Kim Jung Eun og hennes forskningsstab.
Alle data vil bli avidentifisert før statistiske analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .