Rypälejauheen kulutuksen vaikutus silmien terveyteen ja glykeemiseen tilaan Singaporessa iäkkäät aikuiset
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Rypäleen säännöllisen kulutuksen vaikutus silmien terveyteen ja kehittyneiden glykaatioon liittyvien lopputuotteiden sääntelyyn Singaporessa, vanhemmat aikuiset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää pakastekuivatun syötäviksi tarkoitetun viinirypälejauheen säännöllisen käytön vaikutuksia silmien terveyteen ja edistyneiden glykaatiolopputuotteiden säätelyyn Singaporen iäkkäillä aikuisilla.
Tutkijat olettavat, että kylmäkuivatun syötäväksi kuivatun viinirypälejauheen säännöllinen nauttiminen parantaa silmien terveyttä ja alentaa edistyneiden glykaatiolopputuotteiden tasoa lumeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 16 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään rinnakkaistutkimussuunnitelmaa.
46 aikuista (60–85-vuotiaat) rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai lumelääkeryhmään tutkimaan, voiko pakastekuivatun syötäviksi tarkoitetun viinirypälejauheen (46 g/d) säännöllinen nauttiminen parantaa silmien terveysparametreja, veren/ihon IKÄ- ja glykeemistä tilaa. ja vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä.
Tämä tutkimus koostuu 1 seulontakäynnistä ja 5 opintokäynnistä 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Ting
- Puhelinnumero: 97851245
- Sähköposti: marcusting@u.nus.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117550
- Rekrytointi
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Puhelinnumero: +6597851245
- Sähköposti: marcusting2702@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 60-85 vuotta
- Englanninkielinen ja osaa antaa tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Allergia rypäleille tai elintarvikeväreille/lisäaineille tai sinulla on ollut vakavia ruoka-aineallergioita aiemmin
- Tunnetut silmäsairaudet (makulan rappeuma, kaihi, retinopatia tai glaukooma), vähintään yhden silmän sokeus tai silmäleikkaus
- Kirkkaita valoja tai vilkkuvia valoja ei voi nähdä
- Hänellä on tyypin 1 tai 2 diabetes, uremia, sydän- ja verisuonisairaus, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta
- Silmälääkkeiden ja/tai ravintolisien ottaminen silmille viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ota karotenoideja sisältäviä lisäravinteita (esim. A-vitamiini, luteiini, zeaksantiini) viimeisen 3 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä erikoisruokavaliolla (esim. kasvissyöjä, vegaani, laihdutusruokavalio, vähärasvainen ruokavalio
- Juo enemmän kuin 2 alkoholijuomaa päivässä, eli yhdeksi juomaksi määritellään joko 150 ml viiniä, 340 ml olutta/siideri tai 45 ml tislattua alkoholia
- Merkittävä painonmuutos (≥ 3 kg ruumiinpaino) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä harjoituskuvio viimeisten 3 kuukauden aikana määritellään korkean intensiteetin harjoitukseksi, joka on yli 3 tuntia viikossa
- Tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, kolesterolia alentavia tai psykoaktiivisia lääkkeitä
- Pistemäärä ≤ 7 lyhennetyssä mielenterveystestissä
- Huono perifeerinen laskimopääsy aiempien verenottokokemusten perusteella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu syötäväksi tarkoitettu rypälejauhe
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan pusseja, joista kukin sisältää 46 g pakastekuivattua syötäväksi tarkoitettua viinirypälejauhetta, ja niissä on ohjeet jauheen valmistamisesta juomaksi nautittavaksi. He kuluttavat yhden pussin päivässä.
|
Rypälejauheen kulutus osana päivittäistä ruokavaliota
|
|
Placebo Comparator: Placebo syötäväksi tarkoitettu rypälejauhe
Tämän ryhmän koehenkilöille annetaan pusseja, joista jokainen sisältää 46 g lumerypälejauhetta, ja niissä on ohjeet jauheen valmistamisesta juomaksi nautittavaksi. He kuluttavat yhden pussin päivässä.
|
Plasebo-rypälejauheen käyttö osana päivittäistä ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Silmän makulan pigmentin mittaus heterokromaattisella välkyntäfotometrialaitteella.
Mitat ovat mielivaltaisissa yksiköissä.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujat lukevat ETDRS LogMAR -kaavion kirjaimia kiinteältä etäisyydeltä, jossa kirjaimet pienenevät, kun se laskee kaaviota.
Testitulokset kirjataan luettuina kirjaimina, jolloin mitä enemmän kirjaimia, sitä parempi tulos.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Photostressin palautumisaika
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Oftalmoskooppia käytetään valaisemaan valoa osallistujien silmään 10 sekunnin ajan, ja osallistujien on luettava kirjaimet kartalta heti, kun heidän näkönsä palautuu normaaliksi.
Mitä nopeampi toipumisaika, sitä parempi lopputulos.
Yksiköt tulevat sekunneissa
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Visuaalisen toiminnan kyselylomake 25
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Kyselylomake, jonka avulla osallistujat voivat itse arvioida näkemystään heidän nykyisestä silmiensä terveydestä yleisnäön, silmäkipujen, lähitoimintojen, etäaktiviteetin, näkökohtaisten toimintojen, ajamisen, värinäön ja ääreisnäön perusteella.
Paras mahdollinen pistemäärä on 100 ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 0.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Ihon edistyneet glykaation lopputuotteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Ihon edistyneen glykaation lopputuotteiden tason mittaaminen ihon autofluoresenssilaitteella, jossa osallistujia ohjeistetaan asettamaan kyynärvarsi laitteen päälle ja loistaa valo ja lukema voidaan tallentaa fluoresenssia havaitsemalla.
Tulokset esitetään mielivaltaisina yksikköinä.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Ruokavalion edistynyt glykaation lopputuotteiden taso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan kolmen päivän ruokatiedot torstaista lauantaihin ennen jokaista kliinistä käyntiä.
Tätä käytetään arvioimaan heidän edistyneiden glykaatiolopputuotteiden saannin ruoasta viittaamalla olemassa oleviin ravintotietokantoihin.
Yksiköt perustuvat yleisesti mitattuun edistyneeseen glykaation lopputuotteeseen, karboksimetyylilysiiniin (CML), joten yksikkö on mg CML/kg ruokaa
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Veren edistyneet glykaation lopputuotteiden tasot
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
Työterveysneuvolan lääkärit ottavat osallistujilta veren.
Veri käsitellään ja varastoidaan.
Mittaukset tehdään käyttämällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriatekniikoihin edistyneiden glykaation lopputuotteiden tasojen määrittämiseksi.
Yksiköt ovat μg/ml.
|
Viikko 0, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Osallistujat lukevat kirjaimia ETDRS LogMAR -kaaviosta kiinteältä etäisyydeltä, jossa kirjaimet eroavat vaaleudeltaan testatakseen osallistujien kontrastiherkkyyttä.
Testitulokset kirjataan luettuina kirjaimina, jolloin mitä enemmän kirjaimia, sitä parempi tulos.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä-α:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Osallistujilta saatu veri käsitellään varastointia varten.
Tuumorinekroositekijä-a-tulokset esitetään ng/l:na kaupallisesti saatavilla olevien entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten mukaisesti.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Osallistujilta saatu veri käsitellään varastointia varten.
Interleukiini-6-tulokset esitetään ng/l:na kaupallisesti saatavilla olevien entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten mukaisesti.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Osallistujilta saatu veri käsitellään varastointia varten.
Tulehdusmarkkereiden analyyseihin kuuluvat tuumorinekroositekijä-a, interleukiini-6.
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
Tuumorinekroositekijä-a- ja interleukiini-6-tulokset esitetään ng/l:na kaupallisesti saatavilla olevien entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten mukaisesti.
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tulokset saadaan ja esitetään mg/l kaupallisilla laboratoriotesteillä.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Paastoveren glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Paastoveren glukoosi mitataan kaupallisilla laboratoriotesteillä osallistujien verellä, yksiköt ovat mmol/l.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Malondialdehydin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Osallistujilta saatu veri käsitellään varastointia varten.
Malondialdehydin analyysit käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja.
Malondialdehydin yksiköt ovat ng/l määrityssarjan ohjeiden mukaisesti.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
8-isoprostaglandiini-F2α:n pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Osallistujilta saatu veri käsitellään varastointia varten.
8-isoprostaglandiini-F2a:n analyysit käyttäen kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia.
8-isoprostaglandiini-F2α:n yksiköt ovat µmol/l määrityssarjan ohjeiden mukaisesti.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Ihon karotenoiditila
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16;
|
Mitattu kaupallisesti saatavalla laitteella, joka mittasi karotenoidit Raman-spektroskopiaa käyttämällä.
Tulokset ovat mielivaltaisissa yksiköissä.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16;
|
|
Insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Paastoveren insuliini mitataan kaupallisilla laboratoriotesteillä, joissa käytetään osallistujien verta, yksikköinä μU/L.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Glykoitu hemoglobiini mitataan kaupallisella laboratoriotestillä osallistujan verestä, yksikköinä prosentteina.
|
Viikko 0, viikko 8, viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Korkeus mitataan pituus-paino-asteikolla ja yksiköt ovat cm.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseen käytetään kaupallisesti saatavaa verenpaineen seurantalaitetta.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Paino mitataan pituus-paino-asteikolla ja yksiköt ovat kg.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla koulutetun henkilöstön toimesta, yksiköt cm.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköiset kopiot tiedoista, joissa on tunnistettavia osallistujatietoja, säilytetään NUS OneDrivessa, ja niihin pääsy on rajoitettu vain tohtori Kim Jung Eun ja hänen tutkimushenkilöstönsä.
Kaikki tiedot poistetaan ennen tilastollisia analyyseja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .