Inverkan av konsumtion av druvpulver på ögonhälsa och glykemisk status i Singapore äldre vuxna
4 april 2024 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Inverkan av regelbunden konsumtion av vindruvor på ögonhälsan och reglering av avancerade glykationsslutprodukter i Singapore äldre vuxna
Syftet med denna studie är att förstå effekterna av regelbunden konsumtion av frystorkat pulver för bordsdruvor på ögonhälsa och reglering av avancerade glykeringsslutprodukter hos äldre vuxna i Singapore.
Utredarna antar att regelbunden konsumtion av frystorkat pulver för bordsdruvor kommer att främja förbättringar av ögonhälsan och lägre nivåer av avancerade glykeringsslutprodukter jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en 16-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med en parallell studiedesign.
46 vuxna (i åldern 60 - 85) kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas interventions- eller placebogruppen för att undersöka om regelbunden konsumtion av frystorkat pulver för bordsdruvor (46g/d) kan förbättra ögonhälsoparametrar, blod/huds AGE och glykemiskt status , och minska inflammation och oxidativ stress.
Denna studie kommer att bestå av 1 screeningbesök och 5 studiebesök med 4 veckors intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcus Ting
- Telefonnummer: 97851245
- E-post: marcusting@u.nus.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, mellan 60 och 85 år inklusive
- Engelskunnig och kan ge informerat samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Allergi mot vindruvor eller livsmedelsfärgämnen/tillsatser, eller haft allvarliga födoämnesallergier tidigare
- Kända ögonsjukdomar (makuladegeneration, grå starr, retinopati eller glaukom), blindhet i minst ett öga eller har genomgått en ögonoperation
- Det går inte att se starkt ljus eller blinkande ljus
- Har typ 1 eller 2 diabetes, uremi, hjärt-kärlsjukdom, onormal njur- och leverfunktion
- Har tagit ögonmedicin och/eller kosttillskott för ögonen under de senaste 3 månaderna
- Att ta kosttillskott som innehåller karotenoider (t. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) under de senaste 3 månaderna
- Går för närvarande på en specialiserad diet (t.ex. vegetarisk, vegan, viktminskningsdiet, fettsnål kost
- Konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, dvs en drink definieras som antingen 150 ml vin, 340 ml öl/cider eller 45 ml destillerad sprit
- Signifikant förändring i vikt (≥ 3 kg kroppsvikt) under de senaste 3 månaderna
- Betydande träningsmönster under de senaste 3 månaderna definierat som högintensiv träning på mer än 3 timmar per vecka
- För närvarande på blodtryckssänkande, kolesterolsänkande eller psykoaktiva läkemedel
- Fick ≤ 7 på det förkortade mentaltestet
- Dålig perifer venös tillgång baserat på tidigare erfarenheter av blodtagning
- Deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat pulver för bordsdruvor
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få påsar, som var och en innehåller 46 g frystorkat pulver för bordsdruvor, med ett instruktionsblad om hur man förbereder pulvret till en drink för konsumtion. De kommer att konsumera en påse om dagen.
|
Konsumtion av druvpulver som en del av den dagliga kosten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo pulver för bordsdruvor
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få påsar, som var och en innehåller 46 g placebo-druvpulver, med ett instruktionsblad om hur man förbereder pulvret till en drink för konsumtion. De kommer att konsumera en påse om dagen.
|
Konsumtion av placebo druvpulver som en del av den dagliga kosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makula pigment optisk densitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
En mätning av ögats makulära pigment med hjälp av en heterokromatisk flimmerfotometrianordning.
Måtten är i godtyckliga enheter.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Synskärpa
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Deltagarna kommer att läsa upp bokstäver på ett ETDRS LogMAR-diagram på ett fast avstånd där bokstäverna blir mindre när de går ner i sjökortet.
Testresultaten kommer att registreras i antal lästa bokstäver, där ju fler bokstäver desto bättre resultat.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Photostress återhämtningstid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Ett oftalmoskop kommer att användas för att lysa in ett ljus i deltagarnas öga i 10 sekunder, och deltagarna kommer att behöva läsa bokstäver från ett diagram i samma ögonblick som deras syn återgår till det normala.
Ju snabbare återhämtningstid, desto bättre resultat.
Enheter kommer att vara på några sekunder
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Frågeformulär för visuella funktioner 25
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Ett frågeformulär för att deltagarna ska kunna utvärdera sin uppfattning om sin nuvarande ögonhälsa baserat på allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, synspecifika funktioner, bilkörning, färgseende och perifert syn.
Bästa möjliga poäng är 100 och sämsta möjliga poäng är 0.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Avancerade nivåer av slutprodukter för hudens glykering
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Mätning av hudavancerade slutprodukter för glykering med hjälp av en hudautofluorescensenhet, där deltagarna kommer att instrueras att placera sin underarm över enheten och ett ljus kommer att lysa och en avläsning kan fångas genom att detektera fluorescens.
Resultaten kommer att presenteras som godtyckliga enheter.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Dietary advanced glycation slutprodukter nivå
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Deltagarna kommer att instrueras att registrera 3-dagars matjournaler, från torsdag till lördag, före varje kliniskt besök.
Detta kommer att användas för att uppskatta deras intag av avancerade glykeringsslutprodukter från mat genom att hänvisa till befintliga näringsdatabaser.
Enheterna kommer att baseras på en vanlig uppmätt avancerad glykeringsslutprodukt, karboximetyllysin (KML), så enheten kommer att vara mg KML/kg mat
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Slutproduktnivåer för avancerad glykering i blodet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 16
|
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget av läkare på Arbetshälsokliniken.
Blodet kommer att behandlas och lagras.
Mätningar kommer att göras med hjälp av ultrapresterande vätskekromatografi i kombination med masspektrometritekniker för att bestämma nivåerna av avancerade glykeringsslutprodukter.
Enheter kommer att vara i μg/ml.
|
Vecka 0, Vecka 8 och Vecka 16
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Deltagarna kommer att läsa upp bokstäver på ett ETDRS LogMAR-diagram på ett fast avstånd, där bokstäverna skiljer sig i ljushet för att testa deltagarnas känslighet för kontrast.
Testresultaten kommer att registreras i antal lästa bokstäver, där ju fler bokstäver desto bättre resultat.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring.
Tumörnekrosfaktor-α-resultat kommer att presenteras i ng/L enligt de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring.
Interleukin-6-resultat kommer att presenteras i ng/L enligt de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring.
Analyser av inflammationsmarkörer inkluderar tumörnekrosfaktor-α, interleukin-6.
högkänsligt C-reaktivt protein.
Tumörnekrosfaktor-α och interleukin-6-resultat kommer att presenteras i ng/L enligt de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna.
Högkänsliga C-reaktiva proteinresultat kommer att erhållas och presenteras i mg/L genom kommersiella laboratorietester.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Koncentration av fasteblodsocker
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med kommersiella laboratorietester med hjälp av deltagarnas blod, enheter kommer att vara i mmol/L.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Koncentration av malondialdehyd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring.
Analyser av malondialdehyd med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser.
Enheter för malondialdehyd kommer att vara i ng/L enligt analyssatsens instruktioner.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Koncentration av 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring.
Analyser av 8-isoprostaglandin-F2α med användning av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser.
Enheter för 8-isoprostaglandin-F2α kommer att vara i µmol/L enligt instruktionerna i analyssatsen.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Hudens karotenoidstatus
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16;
|
Mäts med hjälp av en kommersiellt tillgänglig enhet som mätte karotenoider med Raman-spektroskopi.
Resultaten är i godtyckliga enheter.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16;
|
|
Koncentration av insulin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Fastande blodinsulin kommer att mätas med kommersiella laboratorietester med deltagarnas blod, enheter i μU/L.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
|
Andel glykerat hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Glykerat hemoglobin kommer att mätas med kommersiella laboratorietester från deltagarens blod, enheter i procent.
|
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av höjd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Höjd kommer att mätas med höjd-viktskala och enheterna kommer att vara i cm.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
En kommersiellt tillgänglig blodtrycksövervakningsanordning kommer att användas för att mäta deras systoliska och diastoliska blodtryck.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Mätning av vikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Vikten kommer att mätas med en höjd-viktskala och enheterna kommer att vara i kg.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Mått på midjemått
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Midjemåttet kommer att mätas med ett måttband av utbildad personal, enheter i cm.
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Elektroniska kopior av data med identifierbar deltagarinformation kommer att förvaras på NUS OneDrive med begränsad åtkomst endast Dr Kim Jung Eun och hennes forskarpersonal.
All data kommer att avidentifieras innan statistiska analyser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging