シンガポールの高齢者の目の健康と血糖状態に対するグレープパウダーの摂取の影響
2024年4月4日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
シンガポール高齢者におけるブドウの定期的な摂取が目の健康と最終糖化生成物の制御に及ぼす影響
この研究の目的は、シンガポールの高齢者において、凍結乾燥生食用ブドウ粉末の定期的な摂取が目の健康と最終糖化生成物の制御に及ぼす影響を理解することです。
研究者らは、凍結乾燥生食用ブドウ粉末を定期的に摂取すると、プラセボ群と比較して目の健康状態が改善し、最終糖化生成物のレベルが低下するのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行研究デザインを使用した、16週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験となります。
46人の成人（60～85歳）が募集され、無作為に介入群またはプラセボ群に割り当てられ、凍結乾燥生食用ブドウ粉末（46g/日）の定期的な摂取が目の健康パラメータ、血液/皮膚AGEおよび血糖状態を改善できるかどうかを調査する。 、炎症と酸化ストレスを軽減します。
この研究は、4 週間の間隔で 1 回のスクリーニング訪問と 5 回の研究訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Ting
- 電話番号：97851245
- メール：marcusting@u.nus.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は60歳から85歳までの男女。
- 英語が理解でき、英語でインフォームド・コンセントができる方
除外基準:
- 喫煙者
- ブドウまたは食品着色料/添加物に対するアレルギー、または過去に重度の食物アレルギーを持っていた
- 既知の眼疾患（黄斑変性、白内障、網膜症、緑内障）、少なくとも片目の失明、または眼の手術を受けたことがある
- 明るい光や点滅する光が見えない
- 1型または2型糖尿病、尿毒症、心血管疾患、腎臓および肝機能の異常がある
- 過去 3 か月間、目の薬や目の栄養補助食品を服用している
- カロテノイドを含むサプリメントの摂取（例： ビタミン A、ルテイン、ゼアキサンチン）過去 3 か月間
- 現在、特別な食事療法を行っています（例： ベジタリアン、ビーガン、減量食、低脂肪食
- 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する。つまり、1 杯はワイン 150ml、ビール/サイダー 340ml、または蒸留酒 45ml のいずれかとして定義されます。
- 過去 3 か月間の体重の大幅な変化（体重 3 kg 以上）
- 過去 3 か月間の重大な運動パターンは、週に 3 時間を超える高強度の運動と定義されます。
- 現在、降圧剤、コレステロール低下剤、または向精神薬を服用中
- 簡易メンタルテストでスコア ≤ 7
- 過去の採血経験による末梢静脈アクセスの不良
- 別の臨床研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリーズドライ生食用ブドウ粉末
このグループの被験者には、凍結乾燥生食用ブドウ粉末 46 g が入ったパウチと、その粉末を飲料に調製して摂取する方法を記載した説明書が与えられます。被験者は 1 日 1 パウチを摂取します。
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毎日の食事の一部としてグレープパウダーを摂取する
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プラセボコンパレーター：プラセボテーブルグレープパウダー
このグループの被験者には、それぞれ 46 g のプラセボ グレープ パウダーが入ったパウチと、その粉末を飲料に調製して摂取する方法を記載した説明書が与えられます。被験者は 1 日 1 パウチを摂取します。
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毎日の食事の一部としてのプラセボグレープパウダーの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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異色フリッカー測光装置を使用した目の黄斑色素の測定。
測定値は任意の単位で表されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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視力
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者は、ETDRS LogMAR チャート上の文字を一定の距離で読み上げます。チャートの下に行くほど文字が小さくなります。
テスト結果は読まれた文字数として記録され、文字数が多いほど結果が良くなります。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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光ストレスからの回復時間
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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検眼鏡を使用して参加者の目に10秒間光を当て、視力が正常に戻った瞬間にチャートの文字を読み取ることが求められます。
回復時間が早ければ早いほど、より良い結果が得られます。
単位は秒になります
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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視覚機能アンケート 25
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者が、一般的な視力、目の痛み、近くでの活動、遠方での活動、視覚特有の機能、運転、色覚、周辺視野に基づいて現在の目の健康状態についての認識を自己評価するためのアンケートです。
最高のスコアは 100、最悪のスコアは 0 です。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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皮膚の最終糖化産物レベル
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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皮膚自家蛍光装置を使用した皮膚の終末糖化産物レベルの測定。参加者は前腕を装置の上に置くように指示され、光が照射され、蛍光を検出することで読み取り値を取得できます。
結果は任意の単位として表示されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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食事による最終糖化産物レベル
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者は、各臨床訪問の前に、木曜日から土曜日までの 3 日間の食事記録を書き留めるよう指示されます。
これは、既存の栄養素データベースを参照することにより、食品からの最終糖化生成物の摂取量を推定するために使用されます。
単位は測定される一般的な終末糖化生成物であるカルボキシメチルリジン (CML) に基づくため、単位は mg CML/kg 食品となります。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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血液中の終末糖化産物レベル
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者は産業保健クリニックで医療専門家による採血を受けます。
血液は処理されて保管されます。
測定は、高度な糖化最終生成物のレベルを決定するために、質量分析技術と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して行われます。
単位はμg/mLです。
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0週目、8週目、16週目
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コントラスト感度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者は、一定の距離で ETDRS LogMAR チャート上の文字を読み上げます。文字の明度は異なり、コントラストに対する参加者の感度をテストします。
テスト結果は読まれた文字数として記録され、文字数が多いほど結果が良くなります。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍壊死因子-αの濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者から採取された血液は保管のために処理されます。
腫瘍壊死因子-αの結果は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットに従ってng/Lで表示されます。
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0週目、8週目、16週目
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インターロイキン-6の濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者から採取された血液は保管のために処理されます。
インターロイキン 6 の結果は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キットに従って ng/L で表示されます。
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0週目、8週目、16週目
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高感度C反応性タンパク質の濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者から採取された血液は保管のために処理されます。
炎症マーカーの分析には、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-6などが含まれます。
高感度C反応性タンパク質。
腫瘍壊死因子-αおよびインターロイキン-6の結果は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットに従ってng/Lで表示されます。
高感度 C 反応性タンパク質の結果は、商業ラボ試験によって取得され、mg/L 単位で表示されます。
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0週目、8週目、16週目
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空腹時血糖濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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空腹時血糖は、参加者の血液を使用した市販の臨床検査を使用して測定されます。単位は mmol/L です。
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0週目、8週目、16週目
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マロンジアルデヒドの濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者から採取された血液は保管のために処理されます。
市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用したマロンジアルデヒドの分析。
マロンジアルデヒドの単位は、アッセイキットの説明書に従って ng/L で表示されます。
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0週目、8週目、16週目
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8-イソプロスタグランジン-F2αの濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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参加者から採取された血液は保管のために処理されます。
市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用した 8-イソプロスタグランジン-F2α の分析。
8-イソプロスタグランジン-F2αの単位は、アッセイキットの説明書に従ってμmol/Lで表示されます。
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0週目、8週目、16週目
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皮膚カロテノイドの状態
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目;
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ラマン分光法を使用してカロテノイドを測定する市販の装置を使用して測定しました。
結果は任意の単位で表示されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目;
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インスリン濃度
時間枠：0週目、8週目、16週目
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空腹時血中インスリンは、参加者の血液を使用した市販の臨床検査を使用して測定されます (μU/L 単位)。
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0週目、8週目、16週目
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糖化ヘモグロビンの割合
時間枠：0週目、8週目、16週目
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糖化ヘモグロビンは、参加者の血液から市販の臨床検査を使用して、パーセント単位で測定されます。
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0週目、8週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長の測定
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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身長は身長体重計を使用して測定され、単位はcmになります。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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血圧測定
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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市販の血圧監視装置を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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体重の測定
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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体重は身長体重計を使用して測定され、単位はkgです。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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腹囲の測定
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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胴囲は、訓練を受けた担当者が巻尺を使用して測定します。単位は cm です。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Eun Kim, Ph.D., R.D.、National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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