Impacto do consumo de uva em pó na saúde ocular e no status glicêmico em idosos de Cingapura
12 de novembro de 2024 atualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto do consumo regular de uva na saúde ocular e na regulação de produtos finais de glicação avançada em idosos de Cingapura
O objetivo deste estudo é compreender os impactos do consumo regular de uva de mesa liofilizada em pó na saúde ocular e na regulação de produtos finais de glicação avançada em idosos de Cingapura.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo regular de pó de uva de mesa liofilizado promoverá melhorias na saúde ocular e níveis mais baixos de produtos finais de glicação avançada quando comparados ao grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 16 semanas, usando um desenho de estudo paralelo.
46 adultos (com idades entre 60 e 85 anos) serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou placebo para investigar se o consumo regular de uva de mesa liofilizada em pó (46g/d) pode melhorar os parâmetros de saúde ocular, IDADE do sangue/pele e status glicêmico e reduzir a inflamação e o estresse oxidativo.
Este estudo consistirá em 1 visita de triagem e 5 visitas de estudo com intervalos de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcus Ting
- Número de telefone: 97851245
- E-mail: marcusting@u.nus.edu
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117550
- Recrutamento
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
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Contato:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Número de telefone: +6597851245
- E-mail: marcusting2702@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos, com idade entre 60 e 85 anos inclusive
- Alfabetizado em inglês e capaz de dar consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Alergia a uvas ou corantes/aditivos alimentares, ou teve alergias alimentares graves no passado
- Doenças oculares conhecidas (degeneração macular, catarata, retinopatia ou glaucoma), cegueira em pelo menos um olho ou cirurgia ocular
- Não é possível visualizar luzes brilhantes ou piscantes
- Tem diabetes tipo 1 ou 2, uremia, doença cardiovascular, função renal e hepática anormais
- Tomar medicamentos oftalmológicos e/ou suplementos dietéticos para os olhos nos últimos 3 meses
- Tomar suplementos contendo carotenóides (por ex. Vitamina A, luteína, zeaxantina) nos últimos 3 meses
- Atualmente em uma dieta especializada (por ex. vegetariano, vegano, dieta para perda de peso, dieta com baixo teor de gordura
- Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia, ou seja, uma bebida é definida como 150ml de vinho, 340ml de cerveja/cidra ou 45ml de bebida destilada
- Mudança significativa no peso (≥ 3 kg de peso corporal) nos últimos 3 meses
- Padrão de exercício significativo nos últimos 3 meses definido como exercício de alta intensidade de mais de 3 horas por semana
- Atualmente em uso de medicamentos anti-hipertensivos, redutores de colesterol ou psicoativos
- Pontuação ≤ 7 no teste mental abreviado
- Acesso venoso periférico deficiente com base em experiências anteriores com coleta de sangue
- Participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uva de mesa liofilizada em pó
Os participantes deste grupo receberão bolsas, cada uma contendo 46 g de uva de mesa liofilizada em pó, com uma folha de instruções sobre como preparar o pó em uma bebida para consumo.
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Consumo de uva em pó como parte da dieta diária
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Comparador de Placebo: Pó de uva de mesa placebo
Os indivíduos deste grupo receberão bolsas, cada uma contendo 46 g de pó de uva placebo, com uma folha de instruções sobre como preparar o pó em uma bebida para consumo.
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Consumo de pó de uva placebo como parte da dieta diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Uma medição do pigmento macular do olho usando um dispositivo de fotometria heterocromática flicker.
As medidas estão em unidades arbitrárias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Acuidade visual
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Os participantes lerão as letras em um gráfico ETDRS LogMAR a uma distância fixa, onde as letras ficarão menores à medida que descem no gráfico.
Os resultados dos testes serão registrados em número de letras lidas, sendo que quanto mais letras melhor será o resultado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Tempo de recuperação do fotoestresse
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Um oftalmoscópio será usado para iluminar os olhos dos participantes por 10 segundos, e os participantes serão solicitados a ler as letras de um gráfico no momento em que sua visão voltar ao normal.
Quanto mais rápido for o tempo de recuperação, melhor será o resultado.
As unidades estarão em segundos
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Questionário de função visual 25
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Um questionário para os participantes autoavaliarem sua percepção sobre sua saúde ocular atual com base na visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades de distância, funções específicas da visão, direção, visão de cores e visão periférica.
A melhor pontuação possível é 100 e a pior pontuação possível é 0.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Níveis de produtos finais de glicação avançada da pele
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medição do nível de produtos finais de glicação avançada da pele usando um dispositivo de autofluorescência da pele, onde os participantes serão instruídos a colocar o antebraço sobre o dispositivo e uma luz acenderá e uma leitura poderá ser capturada pela detecção de fluorescência.
Os resultados serão apresentados como unidades arbitrárias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Nível de produtos finais de glicação avançada na dieta
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Os participantes serão instruídos a registrar registros alimentares de 3 dias, de quinta a sábado, antes de cada consulta clínica.
Isso será usado para estimar a ingestão de produtos finais de glicação avançada dos alimentos, referindo-se aos bancos de dados de nutrientes existentes.
As unidades serão baseadas em um produto final comum de glicação avançada medido, carboximetillisina (CML), portanto, a unidade será mg CML/kg de alimento
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Níveis de produtos finais de glicação avançada no sangue
Prazo: Semana 0, Semana 8 e Semana 16
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Os participantes terão seu sangue coletado por profissionais médicos no Ambulatório de Saúde Ocupacional.
O sangue será processado e armazenado.
As medições serão feitas usando cromatografia líquida de ultra-desempenho acoplada a técnicas de espectrometria de massa para determinar os níveis de produtos finais de glicação avançada.
As unidades estarão em μg/mL.
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Semana 0, Semana 8 e Semana 16
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Os participantes lerão letras em um gráfico ETDRS LogMAR a uma distância fixa, onde as letras diferem em luminosidade para testar a sensibilidade dos participantes ao contraste.
Os resultados dos testes serão registrados em número de letras lidas, sendo que quanto mais letras melhor será o resultado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de fator de necrose tumoral-α
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Os resultados do fator de necrose tumoral-α serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentração de interleucina-6
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Os resultados da interleucina-6 serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
As análises de marcadores de inflamação incluem fator de necrose tumoral-α, interleucina-6.
proteína C reativa de alta sensibilidade.
Os resultados do fator de necrose tumoral-α e interleucina-6 serão apresentados em ng/L de acordo com os kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
Os resultados da proteína C reativa de alta sensibilidade serão obtidos e apresentados em mg/L por testes de laboratório comercial.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentração de glicemia em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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A glicemia em jejum será medida por meio de testes de laboratório comercial com o sangue dos participantes, as unidades serão em mmol/L.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentração de malondialdeído
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Análises de malondialdeído usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
As unidades de malondialdeído estarão em ng/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentração de 8-isoprostaglandina-F2α
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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O sangue obtido dos participantes será processado para armazenamento.
Análises de 8-isoprostaglandina-F2α usando kits de ensaio imunoenzimático disponíveis comercialmente.
As unidades de 8-isoprostaglandina-F2α estarão em µmol/L de acordo com as instruções do kit de ensaio.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Status de carotenóides da pele
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16;
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Medido usando um dispositivo comercialmente disponível que mediu carotenóides usando espectroscopia Raman.
Os resultados estão em unidades arbitrárias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16;
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Concentração de insulina
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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A insulina no sangue em jejum será medida usando testes de laboratório comercial usando sangue dos participantes, unidades em μU/L.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Porcentagem de hemoglobina glicada
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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A hemoglobina glicada será medida usando testes de laboratório comercial do sangue do participante, unidades em porcentagem.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de altura
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A altura será medida em escala altura-peso e as unidades serão em cm.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medição da pressão arterial
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Um dispositivo de monitoramento da pressão arterial disponível comercialmente será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medição de peso
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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O peso será medido em uma balança altura-peso e as unidades serão em kg.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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A circunferência da cintura será medida com fita métrica por pessoal treinado, unidades em cm.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cópias eletrônicas dos dados com informações identificáveis dos participantes serão mantidas no NUS OneDrive com acesso limitado apenas à Dra. Kim Jung Eun e sua equipe de pesquisa.
Todos os dados serão desidentificados antes das análises estatísticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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