Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de consumptie van druivenpoeder op de ooggezondheid en glycemische status bij oudere volwassenen in Singapore

12 november 2024 bijgewerkt door: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impact van regelmatige consumptie van druiven op de ooggezondheid en regulering van geavanceerde glycatie-eindproducten bij oudere volwassenen in Singapore

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de impact van regelmatige consumptie van gevriesdroogd tafeldruivenpoeder op de ooggezondheid en de regulering van geavanceerde glycatie-eindproducten bij oudere volwassenen in Singapore. De onderzoekers veronderstellen dat regelmatige consumptie van gevriesdroogd tafeldruivenpoeder verbeteringen in de ooggezondheid en lagere niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten zal bevorderen in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een 16 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek zijn met een parallelle onderzoeksopzet. 46 volwassenen (60 - 85 jaar) zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of placebogroep om te onderzoeken of regelmatige consumptie van gevriesdroogd tafeldruivenpoeder (46 g/d) de ooggezondheidsparameters, bloed-/huidleeftijd en glycemische status kan verbeteren. en vermindert ontstekingen en oxidatieve stress. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit 1 screeningsbezoek en 5 studiebezoeken met tussenpozen van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Werving
        • National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, tussen 60 en 85 jaar oud
  2. Engelstalig en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers
  2. Allergie voor druiven of kleurstoffen/additieven voor levensmiddelen, of in het verleden ernstige voedselallergieën gehad
  3. Bekende oogziekten (maculaire degeneratie, cataract, retinopathie of glaucoom), blindheid aan ten minste één oog of als u een oogoperatie heeft ondergaan
  4. Kan geen fel licht of knipperend licht zien
  5. Heeft diabetes type 1 of 2, uremie, hart- en vaatziekten, abnormale nier- en leverfunctie
  6. Inname van oogmedicatie en/of voedingssupplementen voor de ogen gedurende de afgelopen 3 maanden
  7. Het innemen van supplementen die carotenoïden bevatten (bijv. Vitamine A, luteïne, zeaxanthine) gedurende de afgelopen 3 maanden
  8. Volgt momenteel een gespecialiseerd dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, afslankdieet, vetarm dieet
  9. Consumpeert meer dan 2 alcoholische dranken per dag, d.w.z. één drankje wordt gedefinieerd als 150 ml wijn, 340 ml bier/cider of 45 ml gedistilleerde drank
  10. Significante gewichtsverandering (≥ 3 kg lichaamsgewicht) in de afgelopen 3 maanden
  11. Aanzienlijk trainingspatroon gedurende de afgelopen 3 maanden, gedefinieerd als intensieve training van meer dan 3 uur per week
  12. Gebruikt momenteel bloeddrukverlagende, cholesterolverlagende of psychoactieve medicijnen
  13. Scoorde ≤ 7 op de verkorte mentale test
  14. Slechte perifere veneuze toegang gebaseerd op eerdere ervaringen met bloedafname
  15. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevriesdroogd tafeldruivenpoeder
De proefpersonen in deze groep krijgen zakjes met elk 46 g gevriesdroogd tafeldruivenpoeder, met een instructieblad over hoe ze het poeder tot een drank kunnen bereiden voor consumptie. Ze consumeren één zakje per dag.
Voedingssupplement: Gevriesdroogd tafeldruivenpoeder
Consumptie van druivenpoeder als onderdeel van de dagelijkse voeding
Placebo-vergelijker: Placebo tafeldruivenpoeder
De proefpersonen in deze groep krijgen zakjes met elk 46 gram placebo-druivenpoeder, met een instructieblad over hoe ze het poeder tot een drank kunnen bereiden voor consumptie. Ze consumeren één zakje per dag.
Voedingssupplement: Placebo-druivenpoeder
Consumptie van placebo-druivenpoeder als onderdeel van de dagelijkse voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische dichtheid van maculair pigment
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Een meting van maculair pigment van het oog met behulp van een heterochromatisch flikkerfotometrieapparaat. De metingen zijn in willekeurige eenheden.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Deelnemers lezen letters op een ETDRS LogMAR-kaart op een vaste afstand, waar letters kleiner worden naarmate ze verder langs de kaart gaan. De testresultaten worden geregistreerd in het aantal gelezen letters, waarbij hoe meer letters, hoe beter de uitkomst.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Hersteltijd van fotostress
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Er wordt een oftalmoscoop gebruikt om gedurende 10 seconden een licht in het oog van de deelnemer te laten schijnen, en de deelnemers moeten letters van een kaart lezen zodra hun zicht weer normaal wordt. Hoe sneller de hersteltijd, hoe beter het resultaat. Eenheden zijn in seconden
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Vragenlijst visuele functie 25
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Een vragenlijst waarmee deelnemers zelf hun perceptie van hun huidige ooggezondheid kunnen evalueren op basis van algemeen zicht, oculaire pijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, zichtspecifieke functies, autorijden, kleurenzicht en perifeer zicht. De best mogelijke score is 100 en de slechtst mogelijke score is 0.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Huid geavanceerde glycatie-eindproductenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Meting van het niveau van geavanceerde glycatie-eindproducten van de huid met behulp van een autofluorescentie-apparaat voor de huid, waarbij deelnemers de instructie krijgen om hun onderarm over het apparaat te plaatsen en er zal een licht schijnen en een meting kan worden vastgelegd door fluorescentie te detecteren. De resultaten worden gepresenteerd als willekeurige eenheden.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Dieetniveau van geavanceerde glycatie-eindproducten
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Deelnemers krijgen de opdracht om vóór elk klinisch bezoek driedaagse voedselgegevens te registreren, van donderdag tot en met zaterdag. Dit zal worden gebruikt om de inname van geavanceerde glycatie-eindproducten uit voedsel te schatten door te verwijzen naar bestaande voedingsdatabases. Eenheden zullen gebaseerd zijn op een gemeenschappelijk gemeten geavanceerde glycatie-eindproduct, carboxymethyllysine (CML), dus de eenheid zal mg CML/kg voedsel zijn
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Bloed geavanceerde glycatie-eindproductenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, week 8 en week 16
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen door medische professionals in de arbeidsgezondheidskliniek. Het bloed wordt verwerkt en opgeslagen. Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van ultra-performance vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrietechnieken om de niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten te bepalen. Eenheden zijn in μg/ml.
Week 0, week 8 en week 16
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Deelnemers lezen letters op een ETDRS LogMAR-kaart op een vaste afstand, waarbij de letters verschillen in lichtheid, om de gevoeligheid van de deelnemers voor contrast te testen. De testresultaten worden geregistreerd in het aantal gelezen letters, waarbij hoe meer letters, hoe beter de uitkomst.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. De resultaten van tumornecrosefactor-α zullen worden weergegeven in ng/l volgens de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
Week 0, Week 8, Week 16
Concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Interleukine-6-resultaten zullen worden gepresenteerd in ng/l volgens de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits.
Week 0, Week 8, Week 16
Concentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Analyses van ontstekingsmarkers omvatten tumornecrosefactor-α en interleukine-6. hooggevoelig C-reactief proteïne. De resultaten van tumornecrosefactor-α en interleukine-6 ​​zullen worden gepresenteerd in ng/l volgens de in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits. Resultaten van hooggevoelig C-reactief proteïne zullen worden verkregen en gepresenteerd in mg/l door middel van commerciële laboratoriumtests.
Week 0, Week 8, Week 16
Concentratie van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests met het bloed van de deelnemers. De eenheden zijn in mmol/L.
Week 0, Week 8, Week 16
Concentratie van malondialdehyde
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Analyses van malondialdehyde met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits. Eenheden voor malondialdehyde zijn in ng/l volgens de instructies van de testkit.
Week 0, Week 8, Week 16
Concentratie van 8-isoprostaglandine-F2α
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Het bloed dat van de deelnemers wordt verkregen, wordt verwerkt voor opslag. Analyses van 8-isoprostaglandine-F2α met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttestkits. Eenheden voor 8-isoprostaglandine-F2α zullen in µmol/L zijn volgens de instructies van de testkit.
Week 0, Week 8, Week 16
Huidcarotenoïdenstatus
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16;
Gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat carotenoïden meet met behulp van Raman-spectroscopie. Resultaten zijn in willekeurige eenheden.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16;
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Nuchtere bloedinsuline zal worden gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests met behulp van het bloed van de deelnemers, eenheden in μU/L.
Week 0, Week 8, Week 16
Percentage geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16
Geglyceerd hemoglobine zal worden gemeten met behulp van commerciële laboratoriumtests uit het bloed van de deelnemer, eenheden in procenten.
Week 0, Week 8, Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoogte
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
De lengte wordt gemeten met behulp van een lengte-weegschaal en de eenheden zijn in cm.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Er zal een in de handel verkrijgbaar bloeddrukmeterapparaat worden gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te meten.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Meting van gewicht
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een lengte-gewichtsschaal en de eenheden zijn in kg.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Meting van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint door getraind personeel, eenheden in cm.
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

California Table Grape Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Elektronische kopieën van de gegevens met identificeerbare deelnemersinformatie worden bewaard op NUS OneDrive en de toegang is beperkt tot alleen Dr. Kim Jung Eun en haar onderzoekspersoneel. Alle gegevens worden voorafgaand aan statistische analyses geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren