Impacto del consumo de uva en polvo en la salud ocular y el estado glucémico en adultos mayores de Singapur
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto del consumo regular de uva en la salud ocular y la regulación de los productos finales de glicación avanzada en adultos mayores de Singapur
El propósito de este estudio es comprender los impactos del consumo regular de polvo de uva de mesa liofilizado sobre la salud ocular y la regulación de los productos finales de glicación avanzada en adultos mayores de Singapur.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo regular de polvo de uva de mesa liofilizado promoverá mejoras en la salud ocular y niveles más bajos de productos finales de glicación avanzada en comparación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 16 semanas de duración que utilizará un diseño de estudio paralelo.
Se reclutará a 46 adultos (de 60 a 85 años) y se los asignará aleatoriamente al grupo de intervención o de placebo para investigar si el consumo regular de uva de mesa liofilizada en polvo (46 g/día) puede mejorar los parámetros de salud ocular, la EDAD en sangre/piel y el estado glucémico. y reducir la inflamación y el estrés oxidativo.
Este estudio constará de 1 visita de selección y 5 visitas de estudio con intervalos de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Ting
- Número de teléfono: 97851245
- Correo electrónico: marcusting@u.nus.edu
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117550
- Reclutamiento
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
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Contacto:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Número de teléfono: +6597851245
- Correo electrónico: marcusting2702@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre 60 y 85 años inclusive
- Saber inglés y ser capaz de dar consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Alergia a las uvas o colorantes/aditivos alimentarios, o ha tenido alergias alimentarias graves en el pasado
- Enfermedades oculares conocidas (degeneración macular, cataratas, retinopatía o glaucoma), ceguera en al menos un ojo o haberse sometido a una cirugía ocular.
- No se pueden ver luces brillantes o luces intermitentes
- Tiene diabetes tipo 1 o 2, uremia, enfermedad cardiovascular, función renal y hepática anormal.
- Tomar medicamentos para los ojos y/o suplementos dietéticos para los ojos durante los últimos 3 meses.
- Tomar suplementos que contengan carotenoides (p. ej. Vitamina A, luteína, zeaxantina) durante los últimos 3 meses
- Actualmente siguiendo una dieta especializada (p. ej. vegetariano, vegano, dieta para adelgazar, dieta baja en grasas
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado.
- Cambio significativo de peso (≥ 3 kg de peso corporal) en los últimos 3 meses
- Patrón de ejercicio significativo durante los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
- Actualmente tomando medicamentos antihipertensivos, reductores del colesterol o psicoactivos.
- Obtuvo una puntuación ≤ 7 en la prueba mental abreviada
- Mal acceso venoso periférico basado en experiencias pasadas con extracción de sangre
- Participar en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uva de mesa liofilizada en polvo
Los sujetos de este grupo recibirán bolsas, cada una con 46 g de uva de mesa liofilizada en polvo, con una hoja de instrucciones sobre cómo preparar el polvo en una bebida para su consumo. Consumirán una bolsa al día.
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Consumo de uva en polvo como parte de la dieta diaria.
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Comparador de placebos: Placebo de uva de mesa en polvo
Los sujetos de este grupo recibirán bolsas, cada una con 46 g de polvo de uva placebo, con una hoja de instrucciones sobre cómo preparar el polvo en una bebida para su consumo. Consumirán una bolsa al día.
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Consumo de polvo de uva placebo como parte de la dieta diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Una medición del pigmento macular del ojo utilizando un dispositivo de fotometría de parpadeo heterocromático.
Las medidas están en unidades arbitrarias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los participantes leerán letras en un gráfico ETDRS LogMAR a una distancia fija donde las letras se vuelven más pequeñas a medida que avanza en el gráfico.
Los resultados de las pruebas se registrarán en el número de letras leídas, donde cuantas más letras mejor será el resultado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Tiempo de recuperación del fotoestrés
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Se utilizará un oftalmoscopio para iluminar el ojo de los participantes durante 10 segundos, y los participantes deberán leer letras de un gráfico en el momento en que su visión vuelva a la normalidad.
Cuanto más rápido sea el tiempo de recuperación, mejor será el resultado.
Las unidades estarán en segundos.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cuestionario de función visual 25
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Un cuestionario para que los participantes autoevalúen su percepción de su salud ocular actual en función de la visión general, el dolor ocular, las actividades de cerca, las actividades a distancia, las funciones específicas de la visión, la conducción, la visión de los colores y la visión periférica.
La mejor puntuación posible es 100 y la peor puntuación posible es 0.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Niveles de productos finales de glicación avanzada de la piel
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medición del nivel de productos finales de glicación avanzada de la piel utilizando un dispositivo de autofluorescencia de la piel, donde se indicará a los participantes que coloquen su antebrazo sobre el dispositivo y se iluminará una luz y se podrá capturar una lectura mediante la detección de fluorescencia.
Los resultados se presentarán como unidades arbitrarias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Nivel de productos finales de glicación avanzada en la dieta
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Se indicará a los participantes que registren registros alimentarios de 3 días, de jueves a sábado, antes de cada visita clínica.
Esto se utilizará para estimar la ingesta de productos finales de glicación avanzada de los alimentos haciendo referencia a las bases de datos de nutrientes existentes.
Las unidades se basarán en un producto final de glicación avanzada común medido, la carboximetillisina (CML), por lo que la unidad será mg CML/kg de alimento.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Niveles de productos finales de glicación avanzada en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8 y Semana 16
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Profesionales médicos les extraerán sangre a los participantes en la Clínica de Salud Ocupacional.
La sangre será procesada y almacenada.
Las mediciones se realizarán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con técnicas de espectrometría de masas para determinar los niveles de productos finales de glicación avanzada.
Las unidades estarán en μg/mL.
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Semana 0, Semana 8 y Semana 16
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Los participantes leerán letras en un gráfico ETDRS LogMAR a una distancia fija, donde las letras difieren en ligereza para probar la sensibilidad de los participantes al contraste.
Los resultados de las pruebas se registrarán en el número de letras leídas, donde cuantas más letras mejor será el resultado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los resultados del factor de necrosis tumoral α se presentarán en ng/l según los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los resultados de interleucina-6 se presentarán en ng/l de acuerdo con los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los análisis de marcadores de inflamación incluyen factor de necrosis tumoral α, interleucina-6.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Los resultados del factor de necrosis tumoral α y la interleucina-6 se presentarán en ng/l de acuerdo con los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
Los resultados de la proteína C reactiva de alta sensibilidad se obtendrán y presentarán en mg/L mediante pruebas de laboratorio comerciales.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales que utilizan la sangre de los participantes; las unidades estarán en mmol/L.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentración de malondialdehído
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Análisis de malondialdehído utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
Las unidades de malondialdehído estarán en ng/l según las instrucciones del kit de ensayo.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Concentración de 8-isoprostaglandina-F2α
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Análisis de 8-isoprostaglandina-F2α utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
Las unidades de 8-isoprostaglandina-F2α estarán en µmol/L según las instrucciones del kit de ensayo.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Estado de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16;
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Medido utilizando un dispositivo disponible comercialmente que midió los carotenoides mediante espectroscopía Raman.
Los resultados están en unidades arbitrarias.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16;
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La insulina en sangre en ayunas se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales que utilizan la sangre de los participantes, unidades en μU/L.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Porcentaje de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16
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La hemoglobina glucosilada se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales de la sangre del participante, unidades en porcentaje.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de altura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La altura se medirá utilizando una báscula de altura-peso y las unidades estarán en cm.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Se utilizará un dispositivo de control de la presión arterial disponible comercialmente para medir su presión arterial sistólica y diastólica.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medida de peso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El peso se medirá utilizando una báscula de altura-peso y las unidades estarán en kg.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La circunferencia de la cintura será medida con una cinta métrica por personal capacitado, unidades en cm.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se guardarán copias electrónicas de los datos con información identificable del participante en NUS OneDrive con acceso limitado únicamente a la Dra. Kim Jung Eun y su personal de investigación.
Todos los datos serán anonimizados antes de los análisis estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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