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Impact de la consommation de poudre de raisin sur la santé oculaire et l'état glycémique chez les personnes âgées de Singapour

12 novembre 2024 mis à jour par: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Impact de la consommation régulière de raisin sur la santé oculaire et la régulation des produits finaux de glycation avancée chez les personnes âgées de Singapour

Le but de cette étude est de comprendre les impacts de la consommation régulière de poudre de raisin de table lyophilisée sur la santé oculaire et la régulation des produits finaux de glycation avancée chez les personnes âgées de Singapour. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation régulière de poudre de raisin de table lyophilisée favorisera des améliorations de la santé oculaire et des niveaux inférieurs de produits finaux de glycation avancée par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai de 16 semaines, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo utilisant une conception d'étude parallèle. 46 adultes (âgés de 60 à 85 ans) seront recrutés et assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe placebo pour déterminer si la consommation régulière de poudre de raisin de table lyophilisée (46 g/j) peut améliorer les paramètres de santé oculaire, l'AGE sanguin/cutané et l'état glycémique. , et réduire l’inflammation et le stress oxydatif. Cette étude comprendra 1 visite de dépistage et 5 visites d'étude à 4 semaines d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117550
        • Recrutement
        • National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants hommes et femmes, âgés de 60 à 85 ans inclus
  2. Maîtrisant l'anglais et capable de donner son consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs
  2. Allergie aux raisins ou aux colorants/additifs alimentaires, ou antécédents d'allergies alimentaires graves
  3. Maladies oculaires connues (dégénérescence maculaire, cataracte, rétinopathie ou glaucome), cécité d'au moins un œil ou avoir subi une chirurgie oculaire
  4. Impossible de voir les lumières vives ou les lumières clignotantes
  5. A un diabète de type 1 ou 2, une urémie, une maladie cardiovasculaire, une fonction rénale et hépatique anormale
  6. Prendre des médicaments pour les yeux et/ou des compléments alimentaires pour les yeux au cours des 3 derniers mois
  7. Prendre des suppléments contenant des caroténoïdes (par ex. Vitamine A, lutéine, zéaxanthine) au cours des 3 derniers mois
  8. Suivez actuellement un régime spécialisé (par ex. végétarien, végétalien, régime amaigrissant, régime faible en gras
  9. Consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour, c'est-à-dire qu'une boisson équivaut soit à 150 ml de vin, à 340 ml de bière/cidre ou à 45 ml d'alcool distillé.
  10. Changement de poids significatif (≥ 3 kg de poids corporel) au cours des 3 derniers mois
  11. Modèle d'exercice important au cours des 3 derniers mois défini comme un exercice de haute intensité de plus de 3 heures par semaine
  12. Actuellement sous traitement antihypertenseur, hypocholestérolémiant ou psychoactif
  13. A obtenu un score ≤ 7 au test mental abrégé
  14. Mauvais accès veineux périphérique basé sur des expériences passées de prise de sang
  15. Participer à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de raisin de table lyophilisée
Les sujets de ce groupe recevront des sachets contenant chacun 46 g de poudre de raisin de table lyophilisée, avec une fiche d'instructions sur la façon de préparer la poudre en boisson pour la consommation. Ils consommeront un sachet par jour.
Complément alimentaire: Poudre de raisin de table lyophilisée
Consommation de poudre de raisin dans le cadre de l'alimentation quotidienne
Comparateur placebo: Poudre de raisin de table placebo
Les sujets de ce groupe recevront des sachets contenant chacun 46 g de poudre de raisin placebo, avec une fiche d'instructions sur la façon de préparer la poudre en boisson pour la consommation. Ils consommeront un sachet par jour.
Complément alimentaire: Poudre de raisin placebo
Consommation de poudre de raisin placebo dans le cadre de l'alimentation quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique du pigment maculaire
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Une mesure du pigment maculaire de l'œil à l'aide d'un appareil de photométrie à scintillement hétérochromatique. Les mesures sont en unités arbitraires.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Acuité visuelle
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Les participants liront les lettres sur une carte ETDRS LogMAR à une distance fixe où les lettres deviennent plus petites à mesure qu'elles descendent dans la carte. Les résultats des tests seront enregistrés en nombre de lettres lues, plus il y a de lettres, meilleur est le résultat.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Temps de récupération du photostress
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Un ophtalmoscope sera utilisé pour éclairer l'œil des participants pendant 10 secondes, et les participants devront lire les lettres d'un tableau au moment où leur vision revient à la normale. Plus le temps de récupération est rapide, meilleurs sont les résultats. Les unités seront en secondes
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Questionnaire sur la fonction visuelle 25
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Un questionnaire permettant aux participants d'auto-évaluer leur perception de leur santé oculaire actuelle en fonction de la vision générale, de la douleur oculaire, des activités de près, des activités à distance, des fonctions spécifiques à la vision, de la conduite, de la vision des couleurs et de la vision périphérique. Le meilleur score possible est de 100 et le pire score possible est de 0.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Niveaux de produits finaux de glycation avancée de la peau
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Mesure du niveau de produits finaux de glycation avancée de la peau à l'aide d'un appareil d'autofluorescence cutanée, où les participants seront invités à placer leur avant-bras sur l'appareil et une lumière sera allumée et une lecture pourra être capturée en détectant la fluorescence. Les résultats seront présentés sous forme d'unités arbitraires.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Niveau des produits finaux de glycation avancée alimentaire
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Les participants seront invités à enregistrer les relevés alimentaires de 3 jours, du jeudi au samedi, avant chaque visite clinique. Ceci sera utilisé pour estimer leur apport en produits finaux de glycation avancée provenant des aliments en se référant aux bases de données de nutriments existantes. Les unités seront basées sur un produit final de glycation avancée commun mesuré, la carboxyméthyllysine (CML), donc l'unité sera en mg CML/kg d'aliment.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Niveaux de produits finaux de glycation avancée dans le sang
Délai: Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
Les participants subiront une prise de sang par des professionnels de la santé à la clinique de santé au travail. Le sang sera traité et stocké. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une chromatographie liquide ultra-performante couplée à des techniques de spectrométrie de masse pour déterminer les niveaux de produits finaux de glycation avancée. Les unités seront en µg/mL.
Semaine 0, semaine 8 et semaine 16
Sensibilité au contraste
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Les participants liront les lettres sur un graphique ETDRS LogMAR à une distance fixe, où les lettres diffèrent en termes de luminosité pour tester la sensibilité des participants au contraste. Les résultats des tests seront enregistrés en nombre de lettres lues, plus il y a de lettres, meilleur est le résultat.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Le sang obtenu des participants sera traité pour le stockage. Les résultats du facteur de nécrose tumorale α seront présentés en ng/L selon les kits de test immuno-enzymatique disponibles dans le commerce.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Concentration d'interleukine-6
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Le sang obtenu des participants sera traité pour le stockage. Les résultats de l'interleukine-6 ​​seront présentés en ng/L selon les kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Concentration de protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Le sang obtenu des participants sera traité pour le stockage. Les analyses des marqueurs d’inflammation incluent le facteur de nécrose tumorale α et l’interleukine-6. protéine C-réactive de haute sensibilité. Les résultats du facteur de nécrose tumorale α et de l'interleukine-6 ​​seront présentés en ng/L selon les kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce. Les résultats de la protéine C-réactive à haute sensibilité seront obtenus et présentés en mg/L par des tests de laboratoire commercial.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Concentration de glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
La glycémie à jeun sera mesurée à l'aide de tests de laboratoire commerciaux utilisant le sang des participants, les unités seront en mmol/L.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Concentration de malondialdéhyde
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Le sang obtenu des participants sera traité pour le stockage. Analyses du malondialdéhyde à l’aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce. Les unités pour le malondialdéhyde seront en ng/L selon les instructions du kit de test.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Concentration de 8-isoprostaglandine-F2α
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Le sang obtenu des participants sera traité pour le stockage. Analyses de la 8-isoprostaglandine-F2α à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce. Les unités pour la 8-isoprostaglandine-F2α seront en µmol/L selon les instructions du kit de test.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Statut caroténoïde cutané
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 ;
Mesuré à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce qui mesurait les caroténoïdes par spectroscopie Raman. Les résultats sont en unités arbitraires.
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16 ;
Concentration d'insuline
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
L'insuline sanguine à jeun sera mesurée à l'aide de tests de laboratoire commerciaux utilisant le sang des participants, en unités en μU/L.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16
Pourcentage d'hémoglobine glyquée
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16
L'hémoglobine glyquée sera mesurée à l'aide de tests de laboratoire commerciaux à partir du sang du participant, en unités en pourcentage.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la hauteur
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
La taille sera mesurée à l'aide d'une échelle taille-poids et les unités seront en cm.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Mesure de la pression artérielle
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Un appareil de surveillance de la pression artérielle disponible dans le commerce sera utilisé pour mesurer leur tension artérielle systolique et diastolique.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Mesure du poids
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle taille-poids et les unités seront en kg.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Mesure du tour de taille
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer par un personnel qualifié, unités en cm.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Collaborateurs

California Table Grape Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des copies électroniques des données contenant des informations identifiables sur les participants seront conservées sur NUS OneDrive avec un accès limité uniquement au Dr Kim Jung Eun et à son équipe de recherche. Toutes les données seront anonymisées avant les analyses statistiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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