Impatto del consumo di polvere d'uva sulla salute degli occhi e sullo stato glicemico negli anziani di Singapore
12 novembre 2024 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impatto del consumo regolare di uva sulla salute degli occhi e sulla regolamentazione dei prodotti finali della glicazione avanzata negli anziani di Singapore
Lo scopo di questo studio è comprendere gli impatti del consumo regolare di polvere di uva da tavola liofilizzata sulla salute degli occhi e la regolamentazione dei prodotti finali della glicazione avanzata negli anziani di Singapore.
I ricercatori ipotizzano che il consumo regolare di polvere di uva da tavola liofilizzata favorirà miglioramenti nella salute degli occhi e livelli inferiori di prodotti finali della glicazione avanzata rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio della durata di 16 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo utilizzando un disegno di studio parallelo.
46 adulti (di età compresa tra 60 e 85 anni) saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo placebo per indagare se il consumo regolare di polvere di uva da tavola liofilizzata (46 g/giorno) può migliorare i parametri di salute degli occhi, l'AGE del sangue/della pelle e lo stato glicemico. e riducono l’infiammazione e lo stress ossidativo.
Questo studio consisterà in 1 visita di screening e 5 visite di studio con intervalli di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcus Ting
- Numero di telefono: 97851245
- Email: marcusting@u.nus.edu
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117550
- Reclutamento
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
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Contatto:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Numero di telefono: +6597851245
- Email: marcusting2702@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 60 e 85 anni compresi
- Conoscenza della lingua inglese e capacità di fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Allergia all'uva o ai coloranti/additivi alimentari, oppure ha avuto gravi allergie alimentari in passato
- Malattie oculari note (degenerazione maculare, cataratta, retinopatia o glaucoma), cecità in almeno un occhio o intervento chirurgico agli occhi
- Impossibile visualizzare luci intense o luci lampeggianti
- Ha diabete di tipo 1 o 2, uremia, malattie cardiovascolari, funzionalità renale ed epatica anormale
- Assunzione di farmaci per gli occhi e/o integratori alimentari per gli occhi negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di integratori contenenti carotenoidi (ad es. Vitamina A, luteina, zeaxantina) negli ultimi 3 mesi
- Attualmente segue una dieta specializzata (ad es. dieta vegetariana, vegana, dimagrante, dieta povera di grassi
- Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno, ovvero per bevanda si intendono 150 ml di vino, 340 ml di birra/sidro o 45 ml di alcol distillato
- Cambiamento significativo del peso (≥ 3 kg di peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Modello di esercizio significativo negli ultimi 3 mesi definito come esercizio ad alta intensità superiore a 3 ore a settimana
- Attualmente assume farmaci antipertensivi, ipocolesterolemizzanti o psicoattivi
- Punteggio ≤ 7 nel test mentale abbreviato
- Scarso accesso venoso periferico sulla base di esperienze passate con prelievi di sangue
- Partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uva da tavola liofilizzata in polvere
Ai soggetti di questo gruppo verranno fornite buste, ciascuna contenente 46 g di polvere di uva da tavola liofilizzata, con un foglio di istruzioni su come preparare la polvere in una bevanda per il consumo. Consumeranno una busta al giorno.
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Consumo di polvere d'uva come parte della dieta quotidiana
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Comparatore placebo: Polvere di uva da tavola placebo
Ai soggetti di questo gruppo verranno fornite buste, ciascuna contenente 46 g di polvere d'uva placebo, con un foglio di istruzioni su come preparare la polvere in una bevanda per il consumo. Consumeranno una busta al giorno.
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Consumo di polvere d'uva placebo come parte della dieta quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Una misurazione del pigmento maculare dell'occhio utilizzando un dispositivo di fotometria a sfarfallio eterocromatico.
Le misurazioni sono in unità arbitrarie.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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I partecipanti leggeranno le lettere su una carta ETDRS LogMAR a una distanza fissa dove le lettere diventano più piccole man mano che scendono lungo la carta.
I risultati dei test verranno registrati in numero di lettere lette, dove maggiore è il numero di lettere migliore sarà il risultato.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Tempo di recupero dal fotostress
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Verrà utilizzato un oftalmoscopio per puntare una luce negli occhi dei partecipanti per 10 secondi e ai partecipanti verrà richiesto di leggere le lettere da un grafico nel momento in cui la loro vista ritorna normale.
Più veloce è il tempo di recupero, migliore sarà il risultato.
Le unità saranno in secondi
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Questionario sulla funzione visiva 25
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Un questionario per consentire ai partecipanti di autovalutare la propria percezione della salute attuale degli occhi in base alla visione generale, al dolore oculare, alle attività da vicino, alle attività a distanza, alle funzioni specifiche della vista, alla guida, alla visione dei colori e alla visione periferica.
Il miglior punteggio possibile è 100 e il punteggio peggiore è 0.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Livelli avanzati dei prodotti finali della glicazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Misurazione del livello dei prodotti finali della glicazione avanzata della pelle utilizzando un dispositivo ad autofluorescenza della pelle, in cui ai partecipanti verrà chiesto di posizionare l'avambraccio sul dispositivo e verrà accesa una luce e una lettura potrà essere catturata rilevando la fluorescenza.
I risultati saranno presentati come unità arbitrarie.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Livello dei prodotti finali della glicazione alimentare avanzata
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i registri alimentari di 3 giorni, dal giovedì al sabato, prima di ogni visita clinica.
Questo verrà utilizzato per stimare l'assunzione di prodotti finali della glicazione avanzata dal cibo facendo riferimento ai database di nutrienti esistenti.
Le unità si baseranno su un prodotto finale comune misurato della glicazione avanzata, la carbossimetillisina (CML), pertanto l'unità sarà mg LMC/kg di cibo
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Livelli avanzati dei prodotti finali della glicazione nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 16
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Ai partecipanti verrà prelevato il sangue da professionisti medici presso la clinica di salute sul lavoro.
Il sangue verrà elaborato e conservato.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a tecniche di spettrometria di massa per determinare i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata.
Le unità saranno in μg/mL.
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Settimana 0, Settimana 8 e Settimana 16
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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I partecipanti leggeranno le lettere su un grafico ETDRS LogMAR a una distanza fissa, dove le lettere differiscono in luminosità per testare la sensibilità dei partecipanti al contrasto.
I risultati dei test verranno registrati in numero di lettere lette, dove maggiore è il numero di lettere migliore sarà il risultato.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione.
I risultati del fattore di necrosi tumorale α saranno presentati in ng/L secondo i kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione.
I risultati dell'interleuchina-6 saranno presentati in ng/L secondo i kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione.
Le analisi dei marcatori di infiammazione includono il fattore di necrosi tumorale-α e l'interleuchina-6.
proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
I risultati del fattore di necrosi tumorale α e dell'interleuchina-6 saranno presentati in ng/L secondo i kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
I risultati relativi alla proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno ottenuti e presentati in mg/L mediante test di laboratorio commerciali.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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La glicemia a digiuno verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali utilizzando il sangue dei partecipanti, le unità saranno in mmol/L.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Concentrazione di malondialdeide
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione.
Analisi della malondialdeide utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
Le unità per la malondialdeide saranno in ng/L secondo le istruzioni del kit di analisi.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Concentrazione di 8-isoprostaglandina-F2α
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Il sangue ottenuto dai partecipanti verrà elaborato per la conservazione.
Analisi della 8-isoprostaglandina-F2α utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a enzimi disponibili in commercio.
Le unità per 8-isoprostaglandina-F2α saranno in µmol/L secondo le istruzioni del kit di analisi.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16;
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Misurato utilizzando un dispositivo disponibile in commercio che misurava i carotenoidi utilizzando la spettroscopia Raman.
I risultati sono in unità arbitrarie.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16;
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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L'insulina nel sangue a digiuno verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali utilizzando il sangue dei partecipanti, unità in μU/L.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Percentuale di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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L'emoglobina glicata verrà misurata utilizzando test di laboratorio commerciali dal sangue dei partecipanti, unità in percentuale.
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Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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L'altezza verrà misurata utilizzando la scala peso-altezza e le unità saranno espresse in cm.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna disponibile in commercio per misurare la pressione sanguigna sistolica e diastolica.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Misurazione del peso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Il peso sarà misurato utilizzando la scala peso-altezza e le unità saranno espresse in kg.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un metro da personale addestrato, unità in cm.
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Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Copie elettroniche dei dati con informazioni identificabili sui partecipanti verranno conservate su NUS OneDrive con accesso limitato solo alla dottoressa Kim Jung Eun e al suo personale di ricerca.
Tutti i dati saranno deidentificati prima delle analisi statistiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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