Indvirkning af druepulverforbrug på øjensundhed og glykæmisk status hos ældre Singapore
12. november 2024 opdateret af: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Indvirkning af regelmæssigt forbrug af druer på øjensundhed og regulering af avancerede glykationsslutprodukter i Singapore Ældre Voksne
Formålet med denne undersøgelse er at forstå virkningerne af regelmæssigt forbrug af frysetørret spisedruepulver på øjets sundhed og regulering af avancerede glycation-slutprodukter hos ældre voksne i Singapore.
Efterforskerne antager, at regelmæssig indtagelse af frysetørret spisedruepulver vil fremme forbedringer i øjensundheden og lavere niveauer af avancerede glycation-slutprodukter sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et 16-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med et parallelt studiedesign.
46 voksne (i alderen 60 - 85) vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til interventions- eller placebogruppen for at undersøge, om regelmæssig indtagelse af frysetørret spisedruepulver (46 g/d) kan forbedre øjensundhedsparametre, blod/huds AGE og glykæmisk status , og reducere inflammation og oxidativt stress.
Denne undersøgelse vil bestå af 1 screeningsbesøg og 5 studiebesøg med 4 ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marcus Ting
- Telefonnummer: 97851245
- E-mail: marcusting@u.nus.edu
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117550
- Rekruttering
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
-
Kontakt:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Telefonnummer: +6597851245
- E-mail: marcusting2702@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 60 og 85 år inklusive
- Engelsk-kundskaber og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Allergi over for druer eller fødevarefarvestoffer/tilsætningsstoffer, eller havde tidligere alvorlig fødevareallergi
- Kendte øjensygdomme (makuladegeneration, grå stær, retinopati eller glaukom), blindhed i mindst det ene øje eller har fået foretaget en øjenoperation
- Kan ikke se skarpe lys eller blinkende lys
- Har type 1- eller 2-diabetes, uræmi, hjerte-kar-sygdomme, unormal nyre- og leverfunktion
- Indtagelse af øjenmedicin og/eller kosttilskud til øjnene de seneste 3 måneder
- Tager kosttilskud, der indeholder carotenoider (f. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) i de sidste 3 måneder
- I øjeblikket på en specialiseret diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, vægttabsdiæt, fedtfattig kost
- Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, dvs. en drink er defineret som enten 150 ml vin, 340 ml øl/cider eller 45 ml destilleret spiritus
- Betydelig ændring i vægt (≥ 3 kg kropsvægt) inden for de seneste 3 måneder
- Signifikant træningsmønster over de seneste 3 måneder defineret som højintensiv træning på mere end 3 timer om ugen
- I øjeblikket på anti-hypertensive, kolesterolsænkende eller psykoaktive stoffer
- Scorede ≤ 7 på den forkortede mentaltest
- Dårlig perifer venøs adgang baseret på tidligere erfaringer med blodprøvetagning
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frysetørret pulver til spisedruer
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få udleveret poser, der hver indeholder 46 g frysetørret spisedruepulver, med en instruktionsark om, hvordan man tilbereder pulveret til en drink til indtagelse. De vil indtage en pose om dagen.
|
Indtagelse af druepulver som en del af den daglige kost
|
|
Placebo komparator: Placebo spisedruepulver
Forsøgspersoner i denne gruppe vil få udleveret poser, der hver indeholder 46 g placebo-druepulver, med en instruktionsark om, hvordan man forbereder pulveret til en drink til indtagelse. De vil indtage en pose om dagen.
|
Indtagelse af placebo-druepulver som en del af den daglige kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula pigment optisk tæthed
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
En måling af øjets makulære pigment ved hjælp af en heterokromatisk flimmerfotometrianordning.
Målingerne er i vilkårlige enheder.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Deltagerne vil læse bogstaver op på et ETDRS LogMAR-kort i en fast afstand, hvor bogstaverne bliver mindre, når de går ned på kortet.
Testresultater vil blive registreret i antal læste bogstaver, hvor jo flere bogstaver, jo bedre resultat.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Photostress restitutionstid
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Et oftalmoskop vil blive brugt til at skinne et lys ind i deltagerens øje i 10 sekunder, og deltagerne vil blive bedt om at læse bogstaver fra et diagram i det øjeblik, deres syn vender tilbage til det normale.
Jo hurtigere restitutionstid, jo bedre resultat.
Enheder vil være på sekunder
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Visuel funktionsspørgeskema 25
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Et spørgeskema til deltagere til selvevaluering af deres opfattelse af deres nuværende øjensundhed baseret på generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synsspecifikke funktioner, kørsel, farvesyn og perifert syn.
Den bedst mulige score er 100 og den dårligst mulige score er 0.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Hudens avancerede glycation slutprodukter niveauer
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Måling af hudens avancerede glycation-slutprodukters niveau ved hjælp af en hudautofluorescensanordning, hvor deltagerne vil blive instrueret i at placere deres underarm over enheden, og et lys vil blive skinnet, og en aflæsning kan fanges ved at detektere fluorescens.
Resultaterne vil blive præsenteret som vilkårlige enheder.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Diætmæssig avanceret glycation slutprodukter niveau
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Deltagerne vil blive instrueret i at nedskrive 3-dages madoptegnelser, fra torsdag til lørdag, før hvert klinisk besøg.
Dette vil blive brugt til at estimere deres avancerede glycation slutprodukter indtag fra fødevarer ved at henvise til eksisterende næringsstof databaser.
Enhederne vil være baseret på et almindeligt målt avanceret glykeringsslutprodukt, carboxymethyllysin (CML), således vil enheden være mg CML/kg mad
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Blods avancerede glykering slutprodukter niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge 8 og uge 16
|
Deltagerne vil få deres blod udtaget af læger på Arbejdsmiljøklinikken.
Blodet vil blive behandlet og opbevaret.
Målinger vil blive udført ved hjælp af ultra-performance væskekromatografi kombineret med massespektrometriteknikker for at bestemme niveauerne af avancerede glykeringsslutprodukter.
Enheder vil være i μg/mL.
|
Uge 0, uge 8 og uge 16
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Deltagerne vil læse bogstaver op på et ETDRS LogMAR-kort i en fast afstand, hvor bogstaverne er forskellige i lysstyrke for at teste deltagernes følsomhed over for kontrast.
Testresultater vil blive registreret i antal læste bogstaver, hvor jo flere bogstaver, jo bedre resultat.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring.
Tumornekrosefaktor-α-resultater vil blive præsenteret i ng/L i henhold til de kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay-sæt.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Koncentration af interleukin-6
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring.
Interleukin-6-resultater vil blive præsenteret i ng/L i henhold til de kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay kits.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring.
Analyser af inflammationsmarkører omfatter tumornekrosefaktor-α, interleukin-6.
højfølsomt C-reaktivt protein.
Tumornekrosefaktor-a- og interleukin-6-resultater vil blive præsenteret i ng/l i henhold til de kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay-sæt.
Højfølsomme C-reaktive proteinresultater vil blive opnået og præsenteret i mg/L ved kommerciel laboratorietestning.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Koncentration af fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietest med deltagernes blod, enheder vil være i mmol/L.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Koncentration af malondialdehyd
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring.
Analyser af malondialdehyd ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay kits.
Enheder for malondialdehyd vil være i ng/L i henhold til analysesættets instruktioner.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Koncentration af 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Blodet opnået fra deltagerne vil blive behandlet til opbevaring.
Analyser af 8-isoprostaglandin-F2α under anvendelse af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay kits.
Enheder for 8-isoprostaglandin-F2α vil være i µmol/L i henhold til analysesættets instruktioner.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Hudens carotenoidstatus
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16;
|
Målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed, der målte carotenoider ved hjælp af Raman-spektroskopi.
Resultaterne er i vilkårlige enheder.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16;
|
|
Koncentration af insulin
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Fastende blodinsulin vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietestning med deltagernes blod, enheder i μU/L.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
|
Procentdel af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af kommerciel laboratorietest fra deltagerens blod, enheder i procent.
|
Uge 0, Uge 8, Uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af højde
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Højden vil blive målt ved hjælp af højde-vægtskalaen og enheder vil være i cm.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Måling af blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
En kommercielt tilgængelig blodtryksovervågningsanordning vil blive brugt til at måle deres systoliske og diastoliske blodtryk.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Måling af vægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af højde-vægt skala og enheder vil være i kg.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Måling af taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd af uddannet personale, enheder i cm.
|
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Elektroniske kopier af dataene med identificerbare deltageroplysninger vil blive opbevaret på NUS OneDrive med begrænset adgang kun Dr. Kim Jung Eun og hendes forskningsmedarbejdere.
Alle data vil blive afidentificeret forud for statistiske analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .