Vliv konzumace hroznového prášku na zdraví očí a glykemický stav u starších dospělých v Singapuru
12. listopadu 2024 aktualizováno: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Vliv pravidelné konzumace hroznů na zdraví očí a regulaci konečných produktů pokročilé glykace u starších dospělých v Singapuru
Účelem této studie je porozumět dopadům pravidelné konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů na zdraví očí a regulaci konečných produktů pokročilé glykace u starších dospělých v Singapuru.
Výzkumníci předpokládají, že pravidelná konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů podpoří zlepšení zdraví očí a nižší hladiny konečných produktů pokročilé glykace ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude 16týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající paralelní design studie.
46 dospělých (ve věku 60 - 85 let) bude přijato a náhodně přiděleno do intervenční nebo placebo skupiny, aby prozkoumali, zda pravidelná konzumace lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů (46 g/den) může zlepšit parametry zdraví očí, věk krve/kůže a glykemický stav a snižují zánět a oxidační stres.
Tato studie se bude skládat z 1 screeningové návštěvy a 5 studijních návštěv se 4týdenními intervaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Ting
- Telefonní číslo: 97851245
- E-mail: marcusting@u.nus.edu
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117550
- Nábor
- National University of Singapore, Faculty of Science, Department of Food Science and Technology
-
Kontakt:
- Marcus Ting, BSc (Hons) Science
- Telefonní číslo: +6597851245
- E-mail: marcusting2702@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 60 do 85 let včetně
- Anglicky gramotný a schopný dát informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Alergie na hrozny nebo potravinářská barviva/aditiva nebo měl v minulosti vážné potravinové alergie
- Známá oční onemocnění (makulární degenerace, šedý zákal, retinopatie nebo glaukom), slepota alespoň jednoho oka nebo jste podstoupili oční operaci
- Nelze zobrazit jasná světla nebo blikající světla
- Má diabetes typu 1 nebo 2, urémii, kardiovaskulární onemocnění, abnormální funkci ledvin a jater
- Užívání očních léků a/nebo doplňků stravy na oči po dobu posledních 3 měsíců
- Užívání doplňků stravy obsahujících karotenoidy (např. Vitamin A, lutein, zeaxanthin) za poslední 3 měsíce
- V současné době na speciální dietě (např. vegetariánská, veganská, dieta na hubnutí, dieta s nízkým obsahem tuku
- Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně, tj. jeden nápoj je definován jako 150 ml vína, 340 ml piva/cideru nebo 45 ml destilátu
- Významná změna hmotnosti (≥ 3 kg tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce
- Významný cvičební vzorec za poslední 3 měsíce definovaný jako vysoce intenzivní cvičení trvající více než 3 hodiny týdně
- V současné době užívá antihypertenziva, léky na snížení cholesterolu nebo psychoaktivní léky
- Skórováno ≤ 7 ve zkráceném mentálním testu
- Špatný periferní žilní přístup na základě minulých zkušeností s odběrem krve
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrazem sušený prášek ze stolních hroznů
Subjekty v této skupině dostanou sáčky, každý obsahující 46 g lyofilizovaného prášku ze stolních hroznů, s návodem, jak připravit prášek do nápoje ke konzumaci. Spotřebují jeden sáček denně.
|
Konzumace hroznového prášku jako součást každodenní stravy
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek ze stolních hroznů
Subjekty v této skupině dostanou sáčky, každý obsahující 46 g prášku z hroznů placeba, s návodem, jak prášek připravit do nápoje ke konzumaci. Spotřebují jeden sáček denně.
|
Konzumace placebo hroznového prášku jako součást každodenní stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Měření makulárního pigmentu oka pomocí heterochromatického flicker fotometrického zařízení.
Měření jsou v libovolných jednotkách.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Účastníci budou číst písmena na mapě ETDRS LogMAR v pevné vzdálenosti, kde se písmena při sestupu po mapě zmenšují.
Výsledky testů budou zaznamenány v počtu přečtených písmen, kde čím více písmen, tím lepší výsledek.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Doba zotavení z fotostresu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Oftalmoskop bude použit k osvětlení očí účastníků po dobu 10 sekund a účastníci budou muset přečíst písmena z mapy, jakmile se jejich vidění vrátí do normálu.
Čím rychlejší je doba zotavení, tím lepší je výsledek.
Jednotky budou v sekundách
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Dotazník zrakových funkcí 25
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Dotazník pro účastníky, aby sami zhodnotili své vnímání svého současného zdraví očí na základě celkového vidění, bolesti očí, aktivit na blízko, aktivit na dálku, specifických funkcí zraku, řízení, barevného vidění a periferního vidění.
Nejlepší možné skóre je 100 a nejhorší možné skóre je 0.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Hladiny konečných produktů pro pokročilou glykaci pokožky
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Měření úrovně konečných produktů pokročilé glykace kůže pomocí kožního autofluorescenčního zařízení, kde účastníci budou instruováni, aby položili předloktí nad zařízení, rozsvítí se světlo a detekcí fluorescence lze zachytit údaje.
Výsledky budou prezentovány jako libovolné jednotky.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Úroveň konečných produktů dietní pokročilé glykace
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Účastníci budou instruováni, aby si zaznamenávali 3denní záznamy o jídle, od čtvrtka do soboty, před každou klinickou návštěvou.
To bude použito k odhadu jejich příjmu konečných produktů glykace z potravy s odkazem na existující databáze živin.
Jednotky budou založeny na běžném měřeném konečném produktu pokročilé glykace, karboxymethyllysinu (CML), jednotka tedy bude mg CML/kg potraviny
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Hladiny konečných produktů pokročilé glykace v krvi
Časové okno: Týden 0, týden 8 a týden 16
|
Účastníkům bude odebrána krev zdravotníky na Klinice pracovního lékařství.
Krev bude zpracována a uložena.
Měření budou prováděna pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie ve spojení s technikami hmotnostní spektrometrie pro stanovení hladin konečných produktů pokročilé glykace.
Jednotky budou v μg/ml.
|
Týden 0, týden 8 a týden 16
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Účastníci budou číst písmena na mapě ETDRS LogMAR v pevné vzdálenosti, kde se písmena liší lehkostí, aby otestovali citlivost účastníků na kontrast.
Výsledky testů budou zaznamenány v počtu přečtených písmen, kde čím více písmen, tím lepší výsledek.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Výsledky tumor nekrotizujícího faktoru-α budou prezentovány v ng/l podle komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Výsledky interleukinu-6 budou prezentovány v ng/l podle komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Analýzy zánětlivých markerů zahrnují tumor nekrotizující faktor-a, interleukin-6.
vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Výsledky tumor nekrotizujícího faktoru-α a interleukinu-6 budou prezentovány v ng/l podle komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
Výsledky vysoce citlivého C-reaktivního proteinu budou získány a prezentovány v mg/l komerčním laboratorním testováním.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Glykémie nalačno bude měřena pomocí komerčního laboratorního testování s použitím krve účastníků, jednotky budou v mmol/l.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Koncentrace malondialdehydu
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Analýzy malondialdehydu za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
Jednotky pro malondialdehyd budou v ng/l podle pokynů testovací soupravy.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Koncentrace 8-isoprostaglandinu-F2α
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krev získaná od účastníků bude zpracována ke skladování.
Analýzy 8-isoprostaglandinu-F2α za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s navázaným enzymem.
Jednotky pro 8-isoprostaglandin-F2α budou v µmol/l podle pokynů testovací soupravy.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Karotenoidní stav kůže
Časové okno: 0. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden;
|
Měřeno pomocí komerčně dostupného zařízení, které měřilo karotenoidy pomocí Ramanovy spektroskopie.
Výsledky jsou v libovolných jednotkách.
|
0. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden;
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Krevní inzulín nalačno bude měřen pomocí komerčního laboratorního testování s použitím krve účastníků, jednotky v μU/l.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
|
Procento glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
|
Glykovaný hemoglobin bude měřen pomocí komerčního laboratorního testování z krve účastníka, jednotky v procentech.
|
Týden 0, týden 8, týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výšky
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Výška bude měřena na stupnici výšky a hmotnosti a jednotky budou v cm.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
K měření jejich systolického a diastolického krevního tlaku bude použito komerčně dostupné zařízení pro monitorování krevního tlaku.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Hmotnost bude měřena pomocí váhy a váhy a jednotky budou v kg.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Obvod pasu bude měřen pomocí metru vyškoleným personálem, jednotky v cm.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, Ph.D., R.D., National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Elektronické kopie dat s identifikovatelnými informacemi o účastnících budou uchovávány na NUS OneDrive s omezeným přístupem pouze Dr Kim Jung Eun a její výzkumný tým.
Před statistickými analýzami budou všechna data deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .