用于 PIE 和 PIH 的 LED 试点研究
2024年4月4日 更新者：Yanjun Dan
发光二极管 (LED) 照射对炎症后红斑和色素沉着的治疗和预防效果：自我控制
本研究的目的是探讨医用 LED（830 nm 和 590 nm）在预防和治疗 PIE 和 PIH 中的效果。
研究概览
详细说明
关于 LED 对炎症后红斑 (PIE) 和炎症后色素沉着过度 (PIH) 功效的证据有限。
本研究的目的是评估 830 nm 和 590 nm LED 光疗对 PIE 和 PIH 的疗效。
研究设计：
308 nm LED 光 (1.5 MED) 在 10 名健康受试者的大腿上诱导了体内 PIE/PIH 模型。 分别照射830 nm（60 J/cm2）和590 nm LED（20 J/cm2）。 对于治疗照射，在 D1 诱导 PIE/PIH 模型，并在 D0、1、3、6 和 8 照射 LED。 对于预防性照射，在D0、1、3、6和8时照射LED，并在D9时诱导PIE/PIH模型。 在 10 天的随访期间测量红斑指数 (EI)、黑色素指数 (MI)、透皮失水量 (TEWL) 和 C-Cube 摄影。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanjun Dan
- 电话号码：+86 159 0194 0897
- 邮箱：danyanjun@126.com
学习地点
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Yanjun Dan
- 电话号码：+86 159 0194 0897
- 邮箱：danyanjun@126.com
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接触：
- Leihong Xiang
- 电话号码：+86 13818252671
- 邮箱：flora_xiang@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的亚洲人；
- 20-65岁；
- Fitzpatrick分类III-IV；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有皮肤表现异常，如色素病、光敏病等过敏性疾病；
- 有心脏病、肝病、肾病、肿瘤、精神疾病等异常全身性疾病史者；
- 准备怀孕、怀孕或哺乳的女性；
- 纳入本研究前两周内曾使用过光敏药物；
- 本研究期间可能会使用局部或全身药物；
- 不良生活习惯，如吸烟、饮酒等；
- 近期参加过其他临床试验的志愿者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：LED照射
对于治疗照射，在D1诱导PIH模型，并在D0、D1、D3照射830 nm（60 J/cm2、50 mW/cm2）和590 nm LED（20 J/cm2、20 mW/cm2），分别为D6和D8。
对于预防性照射，分别在D0、D1、D3、D6和D8上照射830 nm和590 nm LED，并在D9上诱导PIE/PIH模型。
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利用 308 nm LED 光在受试者大腿上诱导体内 PIE/PIH 模型。
照射剂量为1.5MED。
在大腿上选取5个直径为1.5×1.5 cm的圆形实验病灶，分为五组：对照组、830 nm LED治疗组、590 nm LED治疗组、830 nm LED预防组和590 nm LED预防组。
分别照射830 nm LED和590 nm LED。
对于治疗照射，在D1诱导PIH模型，并在D0、D1、D3照射830 nm（60 J/cm2、50 mW/cm2）和590 nm LED（20 J/cm2、20 mW/cm2），分别为D6和D8。
对于预防性照射，分别在D0、D1、D3、D6和D8上照射830 nm和590 nm LED，并在D9上诱导PIE/PIH模型。
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有源比较器：控制
PIH 模型在 D1 诱导，没有任何 LED 照射。
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没有任何 LED 展示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑色素指数
大体时间：第 8 天
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LED治疗对PIH的效果将通过C-CUBE测量来估计。
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第 8 天
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红斑指数
大体时间：第 8 天
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LED处理对PIE的影响将通过C-CUBE测量来估计。
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第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮失水 (TEWL)
大体时间：第 8 天
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LED 治疗对皮肤水分流失的影响将通过 delfin 的测量进行评估。
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第 8 天
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弹性
大体时间：第 8 天
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LED治疗对皮肤弹性的影响将通过delfin测量来评估。
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第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leihong Xiang, professor、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月10日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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