Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie LED pro PIE a PIH

4. dubna 2024 aktualizováno: Yanjun Dan

Terapeutické a preventivní účinky ozařování světelnými diodami (LED) pro pozánětlivý erytém a hyperpigmentaci: sebekontrola

Cílem této studie je prozkoumat vliv lékařských LED (830 nm a 590 nm) v prevenci a léčbě PIE a PIH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy týkající se účinnosti LED pro post-zánětlivý erytém (PIE) a pozánětlivou hyperpigmentaci (PIH) jsou omezené.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost 830 nm a 590 nm LED fototerapie na PIE a PIH.

Design studie:

308 nm LED světlo (1,5 MED) vyvolalo in vivo model PIE/PIH na stehně deseti zdravých subjektů. Byly ozářeny 830 nm (60 J/cm2) a 590 nm LED (20 J/cm2). Pro terapeutické ozařování byl model PIE/PIH indukován na D1 a LED byly ozařovány v D0, 1, 3, 6 a 8. Pro preventivní ozáření byly LED ozářeny na D0, 1, 3, 6 a 8 a model PIE/PIH byl indukován na D9. Erythema index (EI), melanin index (MI), transdermální ztráta vody (TEWL) a fotografie C-Cube byly měřeny během 10denních následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví Asiaté;
  2. 20-65 let;
  3. Fitzpatrick klasifikace III-IV;
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít abnormální kožní projevy, jako jsou pigmentová onemocnění, fotosenzitivní onemocnění a další alergická onemocnění;
  2. Osoby s anamnézou abnormálních systémových onemocnění, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, nádory a duševní onemocnění;
  3. Ženy, které se připravují na těhotenství, těhotné nebo kojící;
  4. Užili fotosenzibilizující léky do dvou týdnů před zařazením do této studie;
  5. Během této studie mohou být použity lokální nebo systémové léky;
  6. špatné návyky, jako je kouření, pití atd.;
  7. Dobrovolníci, kteří se nedávno zúčastnili jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: LED ozařování
Pro terapeutické ozáření byl model PIH indukován na D1 a 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) a 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) byly ozářeny na D0, D1, D3, D6 a D8. Pro preventivní ozáření byly 830 nm a 590 nm LED ozářeny na D0, D1, D3, D6 a D8 a model PIE/PIH byl indukován na D9.
Přístroj: VEDENÝ
308 nm LED světlo bylo použito k vyvolání vivo PIE/PIH modelu na stehně subjektů. Dávka ozáření byla 1,5 MED. Na stehnech bylo vybráno pět cirkulárních experimentálních lézí o rozměrech 1,5 × 1,5 cm, které byly rozděleny do pěti skupin: kontrolní skupina, 830 nm LED léčebná skupina, 590 nm LED léčebná skupina, 830 nm LED preventivní skupina a 590 nm LED preventivní skupina. 830 nm LED a 590 nm LED byly ozářeny. Pro terapeutické ozáření byl model PIH indukován na D1 a 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) a 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) byly ozářeny na D0, D1, D3, D6 a D8. Pro preventivní ozáření byly 830 nm a 590 nm LED ozářeny na D0, D1, D3, D6 a D8 a model PIE/PIH byl indukován na D9.
Aktivní komparátor: Řízení
model PIH byl indukován na D1 a bez jakékoli LED expozice.
Jiný: bez jakékoliv LED expozice
bez jakékoliv LED expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
melaninový index
Časové okno: v den 8
Účinek léčby LED na PIH bude odhadnut měřením pomocí C-CUBE.
v den 8
erytémový index
Časové okno: v den 8
Účinek ošetření LED na PIE bude odhadnut měřením pomocí C-CUBE.
v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: v den 8
Účinek ošetření LED na ztrátu vody v kůži bude odhadnut měřením delfinem.
v den 8
pružnost
Časové okno: v den 8
Účinek ošetření LED na elasticitu pokožky bude odhadnut měřením delfinem.
v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanjun Dan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leihong Xiang, professor, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpigmentace

Klinické studie na VEDENÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit