Пилотное исследование светодиодов для PIE и PIH
4 апреля 2024 г. обновлено: Yanjun Dan
Терапевтический и профилактический эффект облучения светодиодами (СИД) при поствоспалительной эритеме и гиперпигментации: самоконтроль
Целью данного исследования является изучение влияния медицинских светодиодов (830 нм и 590 нм) на профилактику и лечение ПИЭ и ПВГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательства эффективности светодиодов при поствоспалительной эритеме (ПВЭ) и поствоспалительной гиперпигментации (ПВГ) ограничены.
Целью этого исследования было оценить эффективность светодиодной фототерапии с длиной волны 830 нм и 590 нм при PIE и PIH.
Дизайн исследования:
Светодиодный свет с длиной волны 308 нм (1,5 МЭД) индуцировал in vivo модель PIE/PIH на бедре десяти здоровых субъектов. Облучались светодиоды с длиной волны 830 нм (60 Дж/см2) и 590 нм (20 Дж/см2) соответственно. Для терапевтического облучения модель PIE/PIH индуцировали в D1, а светодиоды облучали в D0, 1, 3, 6 и 8. Для профилактического облучения светодиоды облучались в D0, 1, 3, 6 и 8, а модель PIE/PIH индуцировалась в D9. Индекс эритемы (EI), индекс меланина (MI), трансдермальную потерю воды (TEWL) и фотографии C-Cube измерялись во время 10-дневных последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanjun Dan
- Номер телефона: +86 159 0194 0897
- Электронная почта: danyanjun@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yanjun Dan
- Номер телефона: +86 159 0194 0897
- Электронная почта: danyanjun@126.com
-
Контакт:
- Leihong Xiang
- Номер телефона: +86 13818252671
- Электронная почта: flora_xiang@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые азиаты;
- 20-65 лет;
- классификация Фитцпатрика III-IV;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеют аномальные кожные проявления, такие как пигментные заболевания, фотосенсибилизация и другие аллергические заболевания;
- Те, у кого в анамнезе были аномальные системные заболевания, такие как болезни сердца, печени, почек, опухоли и психические заболевания;
- Женщинам, готовящимся к беременности, беременным или кормящим грудью;
- Принимали фотосенсибилизирующие препараты в течение двух недель до включения в это исследование;
- Во время этого исследования могут использоваться препараты местного или системного действия;
- вредные привычки, такие как курение, употребление алкоголя и т. д.;
- Добровольцы, недавно принимавшие участие в других клинических исследованиях;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: светодиодное облучение
Для терапевтического облучения модель PIH индуцировали на D1, а светодиод 830 нм (60 Дж/см2, 50 мВт/см2) и 590 нм (20 Дж/см2, 20 мВт/см2) облучали на D0, D1, D3, Д6 и Д8 соответственно.
Для профилактического облучения светодиоды с длиной волны 830 нм и 590 нм облучались на D0, D1, D3, D6 и D8 соответственно, а модель PIE/PIH индуцировалась на D9.
|
Светодиодный свет с длиной волны 308 нм использовался для индуцирования модели PIE/PIH vivo на бедре субъектов.
Доза облучения составила 1,5 МЕД.
На бедрах были выбраны пять круглых экспериментальных очагов размером 1,5 × 1,5 см, разделенных на пять групп: контрольная группа, группа лечения светодиодами 830 нм, группа лечения светодиодами 590 нм, группа профилактики светодиодами 830 нм и группа профилактики светодиодами 590 нм.
Облучались светодиоды с длиной волны 830 нм и светодиоды с длиной волны 590 нм соответственно.
Для терапевтического облучения модель PIH индуцировали на D1, а светодиод 830 нм (60 Дж/см2, 50 мВт/см2) и 590 нм (20 Дж/см2, 20 мВт/см2) облучали на D0, D1, D3, Д6 и Д8 соответственно.
Для профилактического облучения светодиоды с длиной волны 830 нм и 590 нм облучались на D0, D1, D3, D6 и D8 соответственно, а модель PIE/PIH индуцировалась на D9.
|
|
Активный компаратор: Контроль
модель PIH была индуцирована на D1 и без какой-либо светодиодной экспозиции.
|
без светодиодной экспозиции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс меланина
Временное ограничение: на 8 день
|
Влияние лечения светодиодами на ПВГ будет оцениваться с помощью C-CUBE.
|
на 8 день
|
|
индекс эритемы
Временное ограничение: на 8 день
|
Влияние лечения светодиодами на PIE будет оцениваться с помощью C-CUBE.
|
на 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: на 8 день
|
Влияние светодиодной терапии на потерю влаги кожей будет оценено с помощью Delfin.
|
на 8 день
|
|
эластичность
Временное ограничение: на 8 день
|
Влияние светодиодного лечения на эластичность кожи будет оценено методом Delfin.
|
на 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leihong Xiang, professor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .