PIEおよびPIH用LEDのパイロット研究
2024年4月4日 更新者：Yanjun Dan
炎症後紅斑と色素沈着過剰に対する発光ダイオード（LED）照射の治療効果と予防効果：自己制御効果
この研究の目的は、PIE および PIH の予防と治療における医療用 LED (830 nm および 590 nm) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
炎症後紅斑（PIE）および炎症後色素沈着過剰症（PIH）に対する LED の有効性に関する証拠は限られています。
この研究の目的は、PIE および PIH に対する 830 nm および 590 nm LED 光線療法の有効性を評価することでした。
研究のデザイン:
308 nm LED 光 (1.5 MED) は、10 人の健康な被験者の大腿部に in vivo PIE/PIH モデルを誘導しました。 830 nm (60 J/cm2) と 590 nm LED (20 J/cm2) をそれぞれ照射しました。 治療照射では、D1 に PIE/PIH モデルを誘導し、D0、1、3、6、8 に LED を照射しました。 予防照射として、D0、1、3、6、8 に LED を照射し、D9 に PIE/PIH モデルを誘発しました。 紅斑指数（EI）、メラニン指数（MI）、経皮水分損失（TEWL）、およびC-Cube写真撮影を10日間のフォローアップ訪問中に測定した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanjun Dan
- 電話番号：+86 159 0194 0897
- メール：danyanjun@126.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Yanjun Dan
- 電話番号：+86 159 0194 0897
- メール：danyanjun@126.com
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コンタクト：
- Leihong Xiang
- 電話番号：+86 13818252671
- メール：flora_xiang@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なアジア人。
- 20～65歳。
- フィッツパトリック分類 III-IV。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 色素疾患、光線過敏症、その他のアレルギー疾患などの異常な皮膚症状がある。
- 心臓病、肝臓病、腎臓病、腫瘍、精神疾患などの異常な全身疾患の既往歴のある方。
- 妊娠の準備をしている女性、妊娠中または授乳中の女性。
- この研究に参加する前の 2 週間以内に光増感薬を使用したことがある。
- この研究では局所薬または全身薬が使用される場合があります。
- 喫煙、飲酒などの悪い習慣。
- 最近他の臨床試験に参加したボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：LED照射
治療照射では、PIH モデルを D1 に誘導し、830 nm (60 J/cm2、50 mW/cm2) および 590 nm LED (20 J/cm2、20 mW/cm2) を D0、D1、D3、それぞれD6とD8。
予防照射として、D0、D1、D3、D6、D8にそれぞれ830nmと590nmのLEDを照射し、D9にPIE/PIHモデルを誘発した。
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308 nm LED 光を利用して、被験者の大腿部に生体内 PIE/PIH モデルを誘導しました。
照射線量は1.5MEDでした。
大腿部で 1.5 × 1.5 cm の円形の実験用病変を 5 つ選択し、対照群、830 nm LED 治療グループ、590 nm LED 治療グループ、830 nm LED 予防グループ、590 nm LED 予防グループの 5 つのグループに分類しました。
830nm LEDと590nm LEDをそれぞれ照射しました。
治療照射では、PIH モデルを D1 に誘導し、830 nm (60 J/cm2、50 mW/cm2) および 590 nm LED (20 J/cm2、20 mW/cm2) を D0、D1、D3、それぞれD6とD8。
予防照射として、D0、D1、D3、D6、D8にそれぞれ830nmと590nmのLEDを照射し、D9にPIE/PIHモデルを誘発した。
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アクティブコンパレータ：コントロール
PIH モデルは D1 で LED の露出なしで誘導されました。
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LED展示なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラニン指数
時間枠：8日目
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PIHに対するLED治療の効果をC-CUBEで測定して推定します。
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8日目
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紅斑指数
時間枠：8日目
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LED 処理による PIE への影響を C-CUBE で測定して推定します。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：8日目
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皮膚の水分喪失に対する LED 治療の効果は、delfin による測定によって推定されます。
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8日目
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弾性
時間枠：8日目
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皮膚の弾力性に対する LED 治療の効果は、delfin による測定によって推定されます。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leihong Xiang, professor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2024年5月10日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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