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Estudo Piloto de LED para PIE e PIH

4 de abril de 2024 atualizado por: Yanjun Dan

Os efeitos terapêuticos e preventivos da irradiação com diodos emissores de luz (LEDs) para eritema pós-inflamatório e hiperpigmentação: um estudo autocontrolado

O objetivo deste estudo é explorar o efeito dos LEDs médicos (830 nm e 590 nm) na prevenção e tratamento de PIE e PIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências sobre a eficácia dos LEDs para eritema pós-inflamatório (PIE) e hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) são limitadas.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia das fototerapias LED de 830 nm e 590 nm em PIE e PIH.

Desenho do estudo:

A luz LED de 308 nm (1,5 MED) induziu um modelo PIE/PIH in vivo na coxa de dez indivíduos saudáveis. LED de 830 nm (60 J/cm2) e 590 nm (20 J/cm2) foram irradiados respectivamente. Para irradiação terapêutica, o modelo PIE/PIH foi induzido em D1 e os LEDs foram irradiados em D0, 1, 3, 6 e 8. Para irradiação preventiva, os LEDs foram irradiados nos D0, 1, 3, 6 e 8 e o modelo PIE/PIH foi induzido no D9. Índice de eritema (EI), índice de melanina (MI), perda de água transdérmica (TEWL) e fotografia C-Cube foram medidos durante visitas de acompanhamento de 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asiáticos Saudáveis;
  2. 20-65 anos;
  3. classificação de Fitzpatrick III-IV;
  4. Assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Apresentam manifestações cutâneas anormais, como doenças pigmentares, doenças de fotossensibilidade e outras doenças alérgicas;
  2. Aqueles com histórico de doenças sistêmicas anormais, como doenças cardíacas, hepáticas, renais, tumores e doenças mentais;
  3. Mulheres que estão se preparando para a gravidez, grávidas ou amamentando;
  4. Ter usado medicamentos fotossensibilizantes nas duas semanas anteriores à inclusão neste estudo;
  5. Medicamentos tópicos ou sistêmicos podem ser usados ​​durante este estudo;
  6. maus hábitos, como fumar, beber, etc.;
  7. Voluntários que participaram recentemente de outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: irradiação LED
Para irradiação terapêutica, o modelo PIH foi induzido em D1, e LED de 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) e 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) foram irradiados em D0, D1, D3, D6 e D8, respectivamente. Para irradiação preventiva, LED de 830 nm e 590 nm foram irradiados em D0, D1, D3, D6 e D8, respectivamente, e o modelo PIE/PIH foi induzido em D9.
Dispositivo: LIDERADO
Luz LED de 308 nm foi utilizada para induzir um modelo PIE/PIH vivo na coxa dos indivíduos. A dose de irradiação foi de 1,5 MED. Cinco lesões experimentais circulares medindo 1,5 × 1,5 cm foram selecionadas nas coxas, categorizadas em cinco grupos: grupo controle, grupo de tratamento com LED 830 nm, grupo de tratamento com LED 590 nm, grupo de prevenção com LED de 830 nm e grupo de prevenção com LED de 590 nm. LED de 830 nm e LED de 590 nm foram irradiados, respectivamente. Para irradiação terapêutica, o modelo PIH foi induzido em D1, e LED de 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) e 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) foram irradiados em D0, D1, D3, D6 e D8, respectivamente. Para irradiação preventiva, LED de 830 nm e 590 nm foram irradiados em D0, D1, D3, D6 e D8, respectivamente, e o modelo PIE/PIH foi induzido em D9.
Comparador Ativo: Ao controle
o modelo PIH foi induzido em D1 e sem exposição ao LED.
Outro: sem qualquer exposição LED
sem qualquer exposição LED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de melanina
Prazo: no dia 8
O efeito do tratamento com LED no PIH será estimado por medida pelo C-CUBE.
no dia 8
índice de eritema
Prazo: no dia 8
O efeito do tratamento LED no PIE será estimado pela medida do C-CUBE.
no dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: no dia 8
O efeito do tratamento com LED na perda de água da pele será estimado pela medida do delfin.
no dia 8
elasticidade
Prazo: no dia 8
O efeito do tratamento LED na elasticidade da pele será estimado pela medida do delfin.
no dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanjun Dan

Investigadores

  • Investigador principal: Leihong Xiang, professor, Huashan hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2021-771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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