Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van LED voor PIE en PIH

4 april 2024 bijgewerkt door: Yanjun Dan

De therapeutische en preventieve effecten van bestraling met lichtgevende diodes (LED's) voor postinflammatoir erytheem en hyperpigmentatie: een zelfgecontroleerde

Het doel van deze studie is om het effect van medische LED's (830 nm en 590 nm) bij de preventie en behandeling van PIE en PIH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van LED's voor post-inflammatoir erytheem (PIE) en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) is beperkt.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van 830 nm en 590 nm LED-fototherapieën op PIE en PIH te evalueren.

Opzet van de studie:

308 nm LED-licht (1,5 MED) induceerde een in vivo PIE/PIH-model op de dij van tien gezonde proefpersonen. Er werden respectievelijk 830 nm (60 J/cm2) en 590 nm LED (20 J/cm2) bestraald. Voor therapeutische bestraling werd het PIE/PIH-model geïnduceerd op D1 en werden LED's bestraald op D0, 1, 3, 6 en 8. Voor preventieve bestraling werden LED's bestraald op D0, 1, 3, 6 en 8 en werd het PIE/PIH-model geïnduceerd op D9. Erytheemindex (EI), melanine-index (MI), transdermaal waterverlies (TEWL) en C-Cube-fotografie werden gemeten tijdens vervolgbezoeken van 10 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Aziaten;
  2. 20-65 jaar oud;
  3. Fitzpatrick-classificatie III-IV;
  4. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale huidverschijnselen heeft, zoals pigmentziekten, lichtgevoeligheidsziekten en andere allergische ziekten;
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van abnormale systemische ziekten, zoals hartziekten, leverziekten, nierziekten, tumoren en psychische aandoeningen;
  3. Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. binnen twee weken vóór deelname aan dit onderzoek fotosensibiliserende medicijnen hebben gebruikt;
  5. Tijdens dit onderzoek kunnen plaatselijke of systemische geneesmiddelen worden gebruikt;
  6. slechte gewoonten, zoals roken, drinken, enz.;
  7. Vrijwilligers die onlangs hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: LED-bestraling
Voor therapeutische bestraling werd het PIH-model geïnduceerd op D1, en 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) en 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) werden bestraald op D0, D1, D3, D6 en D8 respectievelijk. Voor preventieve bestraling werden 830 nm en 590 nm LED bestraald op respectievelijk D0, D1, D3, D6 en D8, en het PIE/PIH-model werd geïnduceerd op D9.
Apparaat: LED
308 nm LED-licht werd gebruikt om een ​​vivo PIE/PIH-model op de dij van proefpersonen te induceren. De bestralingsdosis was 1,5 MED. Op de dijen werden vijf cirkelvormige experimentele laesies van 1,5 x 1,5 cm geselecteerd, onderverdeeld in vijf groepen: controlegroep, 830 nm LED-behandelingsgroep, 590 nm LED-behandelingsgroep, 830 nm LED-preventiegroep en 590 nm LED-preventiegroep. 830 nm LED en 590 nm LED werden respectievelijk bestraald. Voor therapeutische bestraling werd het PIH-model geïnduceerd op D1, en 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) en 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) werden bestraald op D0, D1, D3, D6 en D8 respectievelijk. Voor preventieve bestraling werden 830 nm en 590 nm LED bestraald op respectievelijk D0, D1, D3, D6 en D8, en het PIE/PIH-model werd geïnduceerd op D9.
Actieve vergelijker: Controle
het PIH-model werd geïnduceerd op D1 en zonder enige LED-expositie.
Ander: zonder enige LED-expositie
zonder enige LED-expositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
melanine-index
Tijdsspanne: op dag 8
Het effect van LED-behandeling op PIH zal door middel van metingen worden geschat door C-CUBE.
op dag 8
erytheem index
Tijdsspanne: op dag 8
Het effect van LED-behandeling op PIE zal door C-CUBE op maat worden geschat.
op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: op dag 8
Het effect van de LED-behandeling op het vochtverlies van de huid wordt door delfin op maat geschat.
op dag 8
elasticiteit
Tijdsspanne: op dag 8
Het effect van de LED-behandeling op de elasticiteit van de huid wordt door delfin op maat ingeschat.
op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanjun Dan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leihong Xiang, professor, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2021-771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren