Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av LED for PIE og PIH

4. april 2024 oppdatert av: Yanjun Dan

De terapeutiske og forebyggende effektene av lysemitterende dioder (LED) bestråling for postinflammatorisk erytem og hyperpigmentering: en selvkontrollert

Målet med denne studien er å utforske effekten av medisinske lysdioder (830 nm og 590 nm) i forebygging og behandling av PIE og PIH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis for effekten av lysdioder for postinflammatorisk erytem (PIE) og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er begrenset.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av 830 nm og 590 nm LED fototerapier på PIE og PIH.

Design av studien:

308 nm LED-lys (1,5 MED) induserte en in vivo PIE/PIH-modell på låret til ti friske forsøkspersoner. 830 nm (60 J/cm2) og 590 nm LED (20 J/cm2) ble bestrålt henholdsvis. For terapeutisk bestråling ble PIE/PIH-modellen indusert på D1, og lysdioder ble bestrålet på D0, 1, 3, 6 og 8. For forebyggende bestråling ble lysdioder bestrålt på D0, 1, 3, 6 og 8 og PIE/PIH-modellen ble indusert på D9. Erytemindeks (EI), melaninindeks (MI), transdermalt vanntap (TEWL) og C-Cube-fotografering ble målt under 10-dagers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne asiater;
  2. 20-65 år gammel;
  3. Fitzpatrick-klassifisering III-IV;
  4. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har unormale hudmanifestasjoner, som pigmentsykdommer, lysfølsomhetssykdommer og andre allergiske sykdommer;
  2. De med en historie med unormale systemiske sykdommer, som hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, svulster og psykiske lidelser;
  3. Kvinner som forbereder seg til graviditet, gravide eller ammer;
  4. Har brukt fotosensibiliserende legemidler innen to uker før inkludering i denne studien;
  5. Aktuelle eller systemiske legemidler kan brukes under denne studien;
  6. dårlige vaner, som røyking, drikking, etc.;
  7. Frivillige som nylig har deltatt i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: LED-bestråling
For terapeutisk bestråling ble PIH-modellen indusert på D1, og 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) og 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) ble bestrålt på D0, D1, D3, henholdsvis D6 og D8. For forebyggende bestråling ble 830 nm og 590 nm LED bestrålt på henholdsvis D0, D1, D3, D6 og D8, og PIE/PIH-modellen ble indusert på D9.
Enhet: LED
308 nm LED-lys ble brukt for å indusere en vivo PIE/PIH-modell på låret til forsøkspersoner. Bestrålingsdosen var 1,5 MED. Fem sirkulære eksperimentelle lesjoner som målte 1,5 × 1,5 cm ble valgt på lårene, kategorisert i fem grupper: kontrollgruppe, 830 nm LED-behandlingsgruppe, 590 nm LED-behandlingsgruppe, 830 nm LED-forebyggingsgruppe og 590 nm LED-forebyggingsgruppe. 830 nm LED og 590 nm LED ble henholdsvis bestrålt. For terapeutisk bestråling ble PIH-modellen indusert på D1, og 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) og 590 nm LED (20 J/cm2, 20 mW/cm2) ble bestrålt på D0, D1, D3, henholdsvis D6 og D8. For forebyggende bestråling ble 830 nm og 590 nm LED bestrålt på henholdsvis D0, D1, D3, D6 og D8, og PIE/PIH-modellen ble indusert på D9.
Aktiv komparator: Kontroll
PIH-modellen ble indusert på D1 og uten noen LED-eksponering.
Annen: uten LED-eksponering
uten LED-eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melanin indeks
Tidsramme: på dag 8
Effekten av LED-behandling på PIH vil bli estimert etter mål av C-CUBE.
på dag 8
erytem indeks
Tidsramme: på dag 8
Effekten av LED-behandling på PIE vil bli estimert etter mål av C-CUBE.
på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: på dag 8
Effekten av LED-behandling på vanntap i huden vil bli estimert etter mål ved delfin.
på dag 8
elastisitet
Tidsramme: på dag 8
Effekten av LED-behandling på hudens elastisitet vil bli estimert etter mål ved delfin.
på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanjun Dan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leihong Xiang, professor, Huashan hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2021-771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere