Estudio piloto de LED para PIE y PIH
4 de abril de 2024 actualizado por: Yanjun Dan
Los efectos terapéuticos y preventivos de la irradiación con diodos emisores de luz (LED) para el eritema posinflamatorio y la hiperpigmentación: un estudio autocontrolado
El objetivo de este estudio es explorar el efecto de los LED médicos (830 nm y 590 nm) en la prevención y el tratamiento de PIE y PIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sobre la eficacia de las LED para el eritema posinflamatorio (EIP) y la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) es limitada.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de las fototerapias LED de 830 nm y 590 nm en PIE y PIH.
Diseño del estudio:
La luz LED de 308 nm (1,5 MED) indujo un modelo PIE/PIH in vivo en el muslo de diez sujetos sanos. Se irradiaron LED de 830 nm (60 J/cm2) y 590 nm (20 J/cm2) respectivamente. Para la irradiación terapéutica, se indujo el modelo PIE/PIH en D1 y se irradiaron LED en D0, 1, 3, 6 y 8. Para la irradiación preventiva, se irradiaron LED en D0, 1, 3, 6 y 8 y se indujo el modelo PIE/PIH en D9. El índice de eritema (EI), el índice de melanina (MI), la pérdida transdérmica de agua (TEWL) y la fotografía C-Cube se midieron durante las visitas de seguimiento de 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanjun Dan
- Número de teléfono: +86 159 0194 0897
- Correo electrónico: danyanjun@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan hospital
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Contacto:
- Yanjun Dan
- Número de teléfono: +86 159 0194 0897
- Correo electrónico: danyanjun@126.com
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Contacto:
- Leihong Xiang
- Número de teléfono: +86 13818252671
- Correo electrónico: flora_xiang@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asiáticos sanos;
- 20-65 años;
- clasificación de Fitzpatrick III-IV;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener manifestaciones cutáneas anormales, como enfermedades de la pigmentación, enfermedades de fotosensibilidad y otras enfermedades alérgicas;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades sistémicas anormales, como enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, tumores y enfermedades mentales;
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, embarazadas o en período de lactancia;
- Haber utilizado medicamentos fotosensibilizantes en las dos semanas anteriores a su inclusión en este estudio;
- Durante este estudio se pueden utilizar medicamentos tópicos o sistémicos;
- malos hábitos, como fumar, beber, etc.;
- Voluntarios que hayan participado recientemente en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: irradiación LED
Para la irradiación terapéutica, se indujo el modelo PIH en D1, y se irradiaron LED de 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) y 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) en D0, D1, D3, D6 y D8, respectivamente.
Para la irradiación preventiva, se irradiaron LED de 830 nm y 590 nm en D0, D1, D3, D6 y D8, respectivamente, y se indujo el modelo PIE/PIH en D9.
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Se utilizó luz LED de 308 nm para inducir un modelo PIE/PIH vivo en el muslo de los sujetos.
La dosis de irradiación fue de 1,5 MED.
Se seleccionaron cinco lesiones experimentales circulares que medían 1,5 × 1,5 cm en los muslos, clasificándose en cinco grupos: grupo de control, grupo de tratamiento con LED de 830 nm, grupo de tratamiento con LED de 590 nm, grupo de prevención con LED de 830 nm y grupo de prevención con LED de 590 nm.
Se irradiaron LED de 830 nm y LED de 590 nm, respectivamente.
Para la irradiación terapéutica, se indujo el modelo PIH en D1, y se irradiaron LED de 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) y 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) en D0, D1, D3, D6 y D8, respectivamente.
Para la irradiación preventiva, se irradiaron LED de 830 nm y 590 nm en D0, D1, D3, D6 y D8, respectivamente, y se indujo el modelo PIE/PIH en D9.
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Comparador activo: Control
el modelo PIH se indujo en D1 y sin exposición a LED.
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sin ninguna exposición LED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de melanina
Periodo de tiempo: en el día 8
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C-CUBE estimará el efecto del tratamiento con LED en PIH mediante medidas.
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en el día 8
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índice de eritema
Periodo de tiempo: en el día 8
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C-CUBE estimará el efecto del tratamiento con LED en PIE mediante medidas.
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en el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: en el día 8
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Delfin estimará el efecto del tratamiento con LED sobre la pérdida de agua de la piel.
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en el día 8
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elasticidad
Periodo de tiempo: en el día 8
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El efecto del tratamiento LED sobre la elasticidad de la piel se estimará mediante medidas de Delfin.
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en el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leihong Xiang, professor, Huashan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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