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Studio pilota di LED per PIE e PIH

4 aprile 2024 aggiornato da: Yanjun Dan

Gli effetti terapeutici e preventivi dell'irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) per l'eritema postinfiammatorio e l'iperpigmentazione: uno studio autocontrollato

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto dei LED medici (830 nm e 590 nm) nella prevenzione e nel trattamento di PIE e PIH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove riguardanti l’efficacia dei LED per l’eritema postinfiammatorio (PIE) e l’iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) sono limitate.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia delle fototerapie LED da 830 nm e 590 nm su PIE e PIH.

Progettazione dello studio:

La luce LED da 308 nm (1,5 MED) ha indotto un modello PIE/PIH in vivo sulla coscia di dieci soggetti sani. Sono stati irradiati rispettivamente LED da 830 nm (60 J/cm2) e 590 nm (20 J/cm2). Per l'irradiazione terapeutica, il modello PIE/PIH è stato indotto su D1 e i LED sono stati irradiati su D0, 1, 3, 6 e 8. Per l'irradiazione preventiva, i LED sono stati irradiati su D0, 1, 3, 6 e 8 e il modello PIE/PIH è stato indotto su D9. L'indice di eritema (EI), l'indice di melanina (MI), la perdita di acqua transdermica (TEWL) e la fotografia C-Cube sono stati misurati durante le visite di follow-up di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asiatici sani;
  2. 20-65 anni;
  3. classificazione Fitzpatrick III-IV;
  4. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano manifestazioni cutanee anomale, come malattie dei pigmenti, malattie da fotosensibilità e altre malattie allergiche;
  2. Quelli con una storia di malattie sistemiche anormali, come malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, tumori e malattie mentali;
  3. Donne che si preparano alla gravidanza, in gravidanza o in allattamento;
  4. Aver utilizzato farmaci fotosensibilizzanti entro due settimane prima dell'inclusione in questo studio;
  5. Durante questo studio possono essere utilizzati farmaci topici o sistemici;
  6. cattive abitudini, come fumare, bere, ecc.;
  7. Volontari che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: irradiazione LED
Per l'irradiazione terapeutica, il modello PIH è stato indotto su D1 e LED da 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) e 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) sono stati irradiati su D0, D1, D3, D6 e D8, rispettivamente. Per l'irradiazione preventiva, i LED da 830 nm e 590 nm sono stati irradiati rispettivamente su D0, D1, D3, D6 e D8 e il modello PIE/PIH è stato indotto su D9.
Dispositivo: GUIDATO
La luce LED da 308 nm è stata utilizzata per indurre un modello PIE/PIH in vivo sulla coscia dei soggetti. La dose di irradiazione è stata di 1,5 MED. Sono state selezionate cinque lesioni sperimentali circolari che misurano 1,5 × 1,5 cm sulle cosce, classificandole in cinque gruppi: gruppo di controllo, gruppo di trattamento LED da 830 nm, gruppo di trattamento LED da 590 nm, gruppo di prevenzione LED da 830 nm e gruppo di prevenzione LED da 590 nm. Sono stati irradiati rispettivamente LED da 830 nm e LED da 590 nm. Per l'irradiazione terapeutica, il modello PIH è stato indotto su D1 e LED da 830 nm (60 J/cm2, 50 mW/cm2) e 590 nm (20 J/cm2, 20 mW/cm2) sono stati irradiati su D0, D1, D3, D6 e D8, rispettivamente. Per l'irradiazione preventiva, i LED da 830 nm e 590 nm sono stati irradiati rispettivamente su D0, D1, D3, D6 e D8 e il modello PIE/PIH è stato indotto su D9.
Comparatore attivo: Controllo
il modello PIH è stato indotto su D1 e senza alcuna esposizione a LED.
Altro: senza alcuna esposizione LED
senza alcuna esposizione LED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di melanina
Lasso di tempo: al giorno 8
L'effetto del trattamento LED sul PIH sarà stimato mediante misura mediante C-CUBE.
al giorno 8
indice di eritema
Lasso di tempo: al giorno 8
L'effetto del trattamento LED sulla PIE sarà stimato mediante misura mediante C-CUBE.
al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: al giorno 8
L'effetto del trattamento LED sulla perdita d'acqua dalla pelle sarà stimato mediante misurazione mediante Delfin.
al giorno 8
elasticità
Lasso di tempo: al giorno 8
L'effetto del trattamento LED sull'elasticità della pelle sarà stimato mediante misurazione da Delfin.
al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanjun Dan

Investigatori

  • Investigatore principale: Leihong Xiang, professor, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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