Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a LED-ről PIE és PIH számára

2024. április 4. frissítette: Yanjun Dan

A fénykibocsátó diódák (LED-ek) besugárzásának terápiás és megelőző hatásai poszt-gyulladásos eritéma és hiperpigmentáció esetén: önellenőrzött

A tanulmány célja az orvosi LED-ek (830 nm és 590 nm) hatásának feltárása a PIE és PIH megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LED-ek posztinflammatorikus erythema (PIE) és posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH) hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.

A tanulmány célja a 830 nm-es és 590 nm-es LED-fényterápia PIE és PIH hatékonyságának értékelése volt.

A tanulmány kialakítása:

A 308 nm-es LED fény (1,5 MED) in vivo PIE/PIH modellt indukált tíz egészséges alany combján. 830 nm-es (60 J/cm2) és 590 nm-es LED-et (20 J/cm2) sugároztak be. Terápiás besugárzáshoz a PIE/PIH modellt a D1-en, a LED-eket pedig a D0-n, 1-en, 3-on, 6-on és 8-on sugározták be. Megelőző besugárzás céljából a LED-eket D0, 1, 3, 6 és 8-on sugároztuk be, és a PIE/PIH modellt D9-en indukáltuk. Az eritéma indexet (EI), a melanin indexet (MI), a transzdermális vízveszteséget (TEWL) és a C-Cube fényképezést 10 napos követési látogatások során mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges ázsiaiak;
  2. 20-65 éves korig;
  3. Fitzpatrick besorolás III-IV;
  4. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes bőrmegnyilvánulásai vannak, például pigmentbetegségek, fényérzékenységi betegségek és egyéb allergiás betegségek;
  2. Azok, akiknek anamnézisében rendellenes szisztémás betegségek, például szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, daganatok és mentális betegség szerepel;
  3. Terhességre készülő, terhes vagy szoptató nők;
  4. Fényérzékenyítő gyógyszereket használt a vizsgálatba való bevonása előtt két héten belül;
  5. A vizsgálat során helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazhatók;
  6. rossz szokások, például dohányzás, ivás stb.;
  7. Önkéntesek, akik nemrégiben más klinikai vizsgálatokban vettek részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: LED besugárzás
Terápiás besugárzáshoz a PIH modellt D1-en indukáltuk, és 830 nm-es (60 J/cm2, 50 mW/cm2) és 590 nm-es LED-et (20 J/cm2, 20 mW/cm2) D0-n, D1-en, D3-on, D6 és D8. Megelőző besugárzás céljából 830 nm-es és 590 nm-es LED-et sugároztak be D0, D1, D3, D6 és D8-on, és a PIE/PIH modellt a D9-en indukáltuk.
Eszköz: VEZETTE
308 nm-es LED-fénnyel vivo PIE/PIH modellt indukáltunk az alanyok combján. A besugárzási dózis 1,5 MED volt. Öt körkörös, 1,5 × 1,5 cm-es kísérleti léziót választottunk ki a combokon, öt csoportba sorolva: kontrollcsoport, 830 nm-es LED-kezelési csoport, 590 nm-es LED-kezelési csoport, 830 nm-es LED-es prevenciós csoport és 590 nm-es LED-es prevenciós csoport. 830 nm-es LED-et, illetve 590 nm-es LED-et sugároztak be. Terápiás besugárzáshoz a PIH modellt D1-en indukáltuk, és 830 nm-es (60 J/cm2, 50 mW/cm2) és 590 nm-es LED-et (20 J/cm2, 20 mW/cm2) D0-n, D1-en, D3-on, D6 és D8. Megelőző besugárzás céljából 830 nm-es és 590 nm-es LED-et sugároztak be D0, D1, D3, D6 és D8-on, és a PIE/PIH modellt a D9-en indukáltuk.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
a PIH modellt D1-en indukálták, és LED-es expozíció nélkül.
Egyéb: LED-es kitétel nélkül
LED-es kitétel nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
melanin index
Időkeret: a 8. napon
A LED-kezelés PIH-ra gyakorolt ​​hatását a C-CUBE mérésével becsülik meg.
a 8. napon
erythema index
Időkeret: a 8. napon
A LED-kezelés PIE-re gyakorolt ​​hatását a C-CUBE méréssel becsüli meg.
a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
transepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: a 8. napon
A LED-kezelés hatását a bőr vízveszteségére a delfin méréssel becsüli meg.
a 8. napon
rugalmasság
Időkeret: a 8. napon
A LED-kezelés hatását a bőr rugalmasságára a delfin méréssel becsüli meg.
a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanjun Dan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leihong Xiang, professor, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2021-771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel