优化体外循环期间的搏动以减少急性肾损伤
2025年5月19日 更新者：University of Colorado, Denver
优化体外循环期间的搏动以减少急性肾损伤：随机对照试验
目的是确定体外循环期间脉动流对降低心脏手术后急性肾损伤发生率的有效性。
研究人员还将评估体外循环期间脉动流与非脉动流相比的安全性和对临床结果的影响。
研究概览
详细说明
心脏手术的心肺转流期间的非脉动和脉动血流都被认为是护理标准，并且允许外科医生在不移动的情况下对心脏进行手术。 脉动心肺旁路会产生血流变化，从而产生类似于正常跳动心脏的脉搏。 体外循环期间的非脉动血流和脉动血流被认为是心脏手术期间提供灌注的安全有效的方法，但尚不清楚手术后的临床结果是否存在差异。 急性肾损伤在心脏手术后很常见，可能是由于体外循环期间灌注不足引起的。
具体目的：本研究的目的是确定体外循环期间脉动血流与非脉动血流相比是否能有效降低心脏手术后急性肾损伤的发生率。
假设：与非脉动血流相比，体外循环期间的脉动血流将降低心脏手术后急性肾损伤的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan J Clendenen, MD,MS
- 电话号码：3037245000
- 邮箱：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University Of Colorado Hospital
-
首席研究员：
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
接触：
- Nathan Clendenen, MD MS
- 邮箱：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 计划进行体外循环择期心脏手术
排除标准
- 紧急程序
- 预定进行心脏或肺移植
- 计划植入心室辅助装置
- 美敦力加长一体式动脉插管的使用
- 诊断为败血症
- 诊断为谵妄
- 经历血流动力学不稳定（心率 > 100 且收缩压 < 90）
- 需要机械循环支持
- 需要血管活性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非脉动血流
体外循环期间的非脉动血流
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体外循环期间恒定离心泵流量产生的非脉动血流
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有源比较器：脉动血流
体外循环期间的脉动血流
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体外循环期间可变离心泵流量产生的脉动血流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤
大体时间：从手术后入住重症监护室起最多 7 天
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根据肾脏病改善全球成果肌酐标准，第 1 阶段（轻度）、第 2 阶段（中度）或第 3 阶段（重度）急性肾损伤（第 1 阶段 = 基线的 1.5 至 1.9 倍，或肌酸酐增加大于或等于 0.3 毫克/分升）血清肌酐，第 2 阶段 = 基线的 2.0 至 2.9 倍 血清肌酐，第 3 阶段 = 基线的 3.0 倍，或血清肌酐增加大于或等于 4.0 毫克/分升，或开始肾脏替代治疗
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从手术后入住重症监护室起最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤风险评分
大体时间：手术后入住重症监护室 到达重症监护室后 24 小时内
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Demirjian 基于围手术期实验室测试的心脏手术后中度至重度急性肾损伤的预测模型（预测风险百分比）
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手术后入住重症监护室 到达重症监护室后 24 小时内
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输注红细胞单位
大体时间：到达重症监护病房后 24 小时内进行体外循环
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体外循环后输注的同种异体红细胞单位数量
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到达重症监护病房后 24 小时内进行体外循环
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血小板最低点
大体时间：手术后入住重症监护室最多 7 天
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体外循环后血小板计数最低
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手术后入住重症监护室最多 7 天
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体外循环模式的终止率
大体时间：体外循环期间
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脉动或非脉动体外循环模式的中断率
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体外循环期间
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30天死亡率
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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全因死亡率
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发左心室收缩功能障碍
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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由 LV 射血分数 <50% 确定的新发左心室收缩功能障碍
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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新发右心室收缩功能障碍
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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由三尖瓣环平面收缩偏移小于 16 mm 确定的新发右心室收缩功能障碍
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从手术后进入重症监护室到出院，最多 30 天
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心肌梗塞
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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心肌梗塞的临床诊断
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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中风
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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临床诊断中风
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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肾衰竭需要肾脏替代治疗
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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新诊断肾衰竭需要肾脏替代治疗
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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再次探查是否有出血
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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再次手术探查出血
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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败血症
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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血培养阳性确诊
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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新发房颤
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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新发房颤的临床诊断
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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机械通气持续时间
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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机械通气持续时间
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后谵妄
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后根据重症监护室意识模糊评估方法确定
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后住院时间
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后住院时间
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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机械循环支持的新要求
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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机械循环支持的新要求
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术中单位红细胞输注
大体时间：术中时间长达 12 小时
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术中单位红细胞输注
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术中时间长达 12 小时
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术后红细胞输注单位
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后红细胞输注单位
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后血小板输注单位
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后血小板输注单位
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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单位术后血浆输注
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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单位术后血浆输注
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后冷沉淀输血单位
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术后冷沉淀输血单位
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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术中单位血小板输注
大体时间：术中时间长达 12 小时
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术中单位血小板输注
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术中时间长达 12 小时
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术中单位血浆输注
大体时间：术中时间长达 12 小时
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术中单位血浆输注
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术中时间长达 12 小时
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术中冷沉淀输注单位
大体时间：术中时间长达 12 小时
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术中冷沉淀输注单位
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术中时间长达 12 小时
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新发急性肺损伤
大体时间：从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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PaO2与FiO2比值≤300诊断急性肺损伤
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从手术后入住重症监护室到出院，最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan J Clendenen, MD, MS、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-0921
- 5K23HL151882 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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