Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pulzace během kardiopulmonálního bypassu ke snížení akutního poškození ledvin

19. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Optimalizace pulzatility během kardiopulmonálního bypassu ke snížení akutního poškození ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je zjistit účinnost pulzačního průtoku během kardiopulmonálního bypassu ke snížení výskytu akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu. Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost a dopad pulzačního průtoku na klinické výsledky ve srovnání s nepulzačním průtokem během kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepulzující a pulzující průtok krve během kardiopulmonálního bypassu pro srdeční chirurgii jsou považovány za standardní péči a umožňují chirurgům operovat srdce bez pohybu. Pulzační kardiopulmonální bypass vytváří změny v průtoku krve, aby se vytvořil puls podobný normálnímu tlukoucímu srdci. Nepulzující a pulzující průtok krve během kardiopulmonálního bypassu jsou schváleny jako bezpečné a účinné způsoby zajištění perfuze během kardiochirurgické operace, ale není známo, zda existují rozdíly v klinických výsledcích po operaci. Akutní poškození ledvin je časté po operaci srdce a může být způsobeno nedostatečnou perfuzí během kardiopulmonálního bypassu.

Specifický cíl: Účelem této studie je stanovit účinnost pulzačního průtoku krve během kardiopulmonálního bypassu ke snížení výskytu akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s nepulzujícím průtokem krve.

Hypotéza: Pulzující průtok krve během kardiopulmonálního bypassu sníží výskyt akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s nepulzujícím průtokem krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení

  • Nouzové postupy
  • Naplánováno na transplantaci srdce nebo plic
  • Naplánováno pro implantaci komorového podpůrného zařízení
  • Použití prodloužené jednodílné arteriální kanyly Medtronic
  • Diagnostikována sepse
  • Diagnostikováno delirium
  • Pociťování hemodynamické nestability (srdeční frekvence > 100 a systolický krevní tlak < 90)
  • Vyžaduje mechanickou oběhovou podporu
  • Vyžaduje vazoaktivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepulzující průtok krve
Nepulzující průtok krve během kardiopulmonálního bypassu
Jiný: Nepulzující průtok krve
Nepulzující průtok krve generovaný konstantním průtokem odstředivé pumpy během kardiopulmonálního bypassu
Aktivní komparátor: Pulzující průtok krve
Pulzující průtok krve během kardiopulmonálního bypassu
Jiný: Pulzující průtok krve
Pulzující průtok krve generovaný proměnným průtokem odstředivé pumpy během kardiopulmonálního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 7 dnů
Stádium 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (těžké) akutní poškození ledvin podle kritérií kreatininu pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (fáze 1 = 1,5 až 1,9násobek výchozí hodnoty nebo vyšší nebo rovný 0,3 miligramu na decilitr zvýšení sérový kreatinin, stadium 2 = 2,0 až 2,9násobek výchozí hodnoty sérového kreatininu, stádium 3 = 3,0násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu vyšší nebo rovné 4,0 miligramům na decilitr nebo zahájení léčby náhrady ledvin
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika akutního poškození ledvin
Časové okno: Při příjmu na jednotku intenzivní péče po operaci do 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Demirjianův perioperační laboratorní model predikce pro středně těžké až těžké akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci v procentech předpokládaného rizika
Při příjmu na jednotku intenzivní péče po operaci do 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Transfuze jednotek červených krvinek
Časové okno: Po kardiopulmonálním bypassu do 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Počet alogenních jednotek červených krvinek transfundovaných po kardiopulmonálním bypassu
Po kardiopulmonálním bypassu do 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Nejnižší hodnota krevních destiček
Časové okno: Při přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 7 dnů
Nejnižší počet krevních destiček po kardiopulmonálním bypassu
Při přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do 7 dnů
Míra přerušení režimu kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Míra přerušení pulzačního nebo nepulzačního režimu kardiopulmonálního bypassu
Při kardiopulmonálním bypassu
30denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Všechny způsobují úmrtnost
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nový nástup systolické dysfunkce levé komory určený ejekční frakcí LK <50 %
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nový nástup systolické dysfunkce pravé komory
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nový nástup systolické dysfunkce pravé komory determinovaný systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny menší než 16 mm
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Infarkt myokardu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Infarkt myokardu klinickou diagnózou
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Mrtvice
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Cévní mozková příhoda podle klinické diagnózy
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nová diagnóza selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Chirurgické opětovné vyšetření krvácení
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Sepse
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Diagnostikováno pozitivní hemokulturou
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nová fibrilace síní
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Klinická diagnostika nově vzniklé fibrilace síní
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační delirium
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační určeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Délka hospitalizace po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nový požadavek na mechanickou podporu oběhu
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Nový požadavek na mechanickou podporu oběhu
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Intraoperační transfuze červených krvinek v jednotkách
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze červených krvinek v jednotkách
Během intraoperačního období až 12 hodin
Pooperační transfuze červených krvinek v jednotkách
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze červených krvinek v jednotkách
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze krevních destiček v jednotkách
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze krevních destiček v jednotkách
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze plazmy v jednotkách
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze plazmy v jednotkách
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Pooperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Intraoperační transfuze krevních destiček v jednotkách
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze krevních destiček v jednotkách
Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze plazmy v jednotkách
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze plazmy v jednotkách
Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
Časové okno: Během intraoperačního období až 12 hodin
Intraoperační transfuze kryoprecipitátu v jednotkách
Během intraoperačního období až 12 hodin
Nový nástup akutního poškození plic
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů
Diagnóza akutního poškození plic podle poměru PaO2 k FiO2 ≤ 300
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po propuštění z nemocnice, do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepulzující průtok krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit