Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzitás optimalizálása a kardiopulmonális bypass során az akut vesekárosodás csökkentése érdekében

2025. május 19. frissítette: University of Colorado, Denver

A pulzitás optimalizálása a kardiopulmonális bypass során az akut vesesérülések csökkentése érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A cél a pulzáló áramlás hatékonyságának meghatározása a kardiopulmonális bypass során, hogy csökkentsék a szívműtét utáni akut vesekárosodás előfordulását. A kutatók értékelni fogják a pulzáló áramlás biztonságosságát és hatását a klinikai eredményekre, összehasonlítva a nem pulzáló áramlással a kardiopulmonális bypass során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem pulzáló és pulzáló véráramlás a kardiopulmonális bypass során a szívsebészet során standard ellátásnak minősül, és lehetővé teszi a sebészek számára, hogy mozgás nélkül operálják meg a szívet. A pulzáló kardiopulmonális bypass a véráramlás változásait idézi elő, hogy a normális szívveréshez hasonló pulzust hozzon létre. A kardiopulmonális bypass során a nem pulzáló és pulzáló véráramlás biztonságos és hatékony módja a szívműtét során történő perfúzió biztosításának, de nem ismert, hogy vannak-e különbségek a műtét utáni klinikai eredmények között. Szívműtét után gyakori az akut vesekárosodás, amelyet a cardiopulmonalis bypass során fellépő nem megfelelő perfúzió okozhat.

Konkrét cél: A tanulmány célja a pulzáló véráramlás hatékonyságának meghatározása a kardiopulmonális bypass során, hogy csökkentse a szívműtét utáni akut vesekárosodás előfordulását a nem pulzáló véráramláshoz képest.

Hipotézis: A kardiopulmonális bypass során pulzáló véráramlás csökkenti a szívműtét utáni akut vesekárosodás előfordulását a nem pulzáló véráramláshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass-szal

Kizárási kritériumok

  • Vészhelyzeti eljárás
  • Szív- vagy tüdőátültetésre tervezett
  • A kamrai segédeszköz beültetésére tervezett
  • A Medtronic hosszúkás egyszeri artériás kanül használata
  • Szepszissel diagnosztizálták
  • Delíriumot diagnosztizáltak
  • Hemodinamikai instabilitás (pulzusszám > 100 és szisztolés vérnyomás < 90)
  • Mechanikus keringési támogatást igényel
  • Vasoaktív gyógyszereket igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem pulzáló véráramlás
Nem pulzáló véráramlás a kardiopulmonális bypass során
Egyéb: Nem pulzáló véráramlás
Nem pulzáló véráramlás, amelyet állandó centrifugális pumpa áramlási sebesség generál a kardiopulmonális bypass során
Aktív összehasonlító: Pulzáló véráramlás
Pulzáló véráramlás a kardiopulmonális bypass során
Egyéb: Pulzáló véráramlás
Pulzáló véráramlás, amelyet változó centrifugális pumpa áramlási sebesség generál a kardiopulmonális bypass során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől 7 napig
1. stádium (enyhe), 2. (közepes) vagy 3. (súlyos) akut vesekárosodás a vesebetegségek globális eredményét javító kreatininkritériumok szerint (1. stádium = az alapvonal 1,5-1,9-szerese vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 0,3 milligramm per deciliter növekedése szérum kreatinin, 2. stádium = a szérum kreatinin kiindulási értékének 2,0-2,9-szerese, 3. stádium = a kiindulási érték 3,0-szerese vagy a szérum kreatininszint 4,0 milligramm per deciliter vagy azzal egyenlő emelkedése, vagy vesepótló kezelés megkezdése
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás kockázati pontszáma
Időkeret: Intenzív osztályra történő felvételkor a műtét után, az intenzív osztály megérkezését követő 24 óráig
Demirjian perioperatív laboratóriumi teszten alapuló előrejelzési modell a szívműtét utáni közepes és súlyos akut vesekárosodásra a becsült kockázat százalékában
Intenzív osztályra történő felvételkor a műtét után, az intenzív osztály megérkezését követő 24 óráig
Vörösvérsejt-egységek transzfúziója
Időkeret: Kardiopulmonális bypass után 24 órával az intenzív osztályra érkezés után
A kardiopulmonális bypass után transzfundált allogén vörösvérsejt-egységek száma
Kardiopulmonális bypass után 24 órával az intenzív osztályra érkezés után
Thrombocyta legalacsonyabb
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételkor a műtét után legfeljebb 7 napig
A legalacsonyabb vérlemezkeszám kardiopulmonális bypass után
Az intenzív osztályra történő felvételkor a műtét után legfeljebb 7 napig
A kardiopulmonális bypass mód megszakítási aránya
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass során
A pulzáló vagy nem pulzáló cardiopulmonalis bypass mód megszakítási aránya
Cardiopulmonalis bypass során
30 napos halálozás
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Mindegyik halált okoz
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai szisztolés diszfunkció új fellépése
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A bal kamrai szisztolés diszfunkció új fellépése, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció <50% határoz meg
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Újonnan kialakult jobb kamrai szisztolés diszfunkció
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Újonnan fellépő jobb kamrai szisztolés diszfunkció, amelyet a tricuspidalis gyűrűs sík 16 mm-nél kisebb szisztolés eltérése határoz meg
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Szívinfarktus klinikai diagnózissal
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Stroke
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Stroke klinikai diagnózis alapján
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség új diagnózisa
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Újrafeltárás vérzésre
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Sebészeti újrafeltárás vérzésre
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Vérmérgezés
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Pozitív vérkultúrával diagnosztizálták
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció klinikai diagnózisa
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A gépi szellőztetés időtartama
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Műtét utáni delírium
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív időszak, amelyet a zavartságértékelési módszer határozza meg az intenzív osztályon
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Új követelmény a keringés mechanikus támogatására
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Új követelmény a keringés mechanikus támogatására
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Posztoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív vörösvérsejt transzfúzió egységekben
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Műtét utáni vérlemezke transzfúzió egységben
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Műtét utáni vérlemezke transzfúzió egységben
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív plazma transzfúzió egységekben
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív plazma transzfúzió egységekben
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Posztoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Intraoperatív vérlemezke transzfúzió egységben
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív vérlemezke transzfúzió egységben
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív plazma transzfúzió egységekben
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív plazma transzfúzió egységekben
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
Időkeret: Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Intraoperatív krioprecipitátum transzfúzió egységekben
Az intraoperatív időszakban legfeljebb 12 óra
Újabb akut tüdősérülés
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Az akut tüdősérülés diagnosztizálása a PaO2/FiO2 arány alapján ≤ 300
A műtét utáni intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel