Optimera pulsatiliteten under kardiopulmonell bypass för att minska akuta njurskador
4 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Optimering av pulsatilitet under kardiopulmonell bypass för att minska akut njurskada: randomiserat kontrollerat försök
Målet är att fastställa effektiviteten av pulserande flöde under kardiopulmonell bypass för att minska förekomsten av akut njurskada efter hjärtkirurgi.
Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten och effekten av pulserande flöde på kliniska resultat jämfört med icke-pulserande flöde under kardiopulmonell bypass.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-pulserande och pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi anses båda vara standardvård och tillåter kirurger att operera hjärtat utan rörelse. Pulserande kardiopulmonell bypass ger variationer i blodflödet för att producera en puls som liknar ett normalt slagande hjärta. Icke-pulserande och pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass är godkända som säkra och effektiva sätt att ge perfusion under hjärtkirurgi, men det är okänt om det finns skillnader i kliniska utfall efter operation. Akut njurskada är vanligt efter hjärtkirurgi och kan orsakas av otillräcklig perfusion under kardiopulmonell bypass.
Specifikt syfte: Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass för att minska förekomsten av akut njurskada efter hjärtkirurgi jämfört med icke-pulserande blodflöde.
Hypotes: Pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass kommer att minska förekomsten av akut njurskada efter hjärtkirurgi jämfört med icke-pulserande blodflöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Telefonnummer: 3037245000
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier
- Akutrutiner
- Planerad för hjärt- eller lungtransplantation
- Schemalagd för implantation av ventrikulär assisterande enhet
- Användning av Medtronic långsträckta arteriell kanyl i ett stycke
- Diagnostiserats med sepsis
- Diagnostiserats med delirium
- Upplever hemodynamisk instabilitet (puls > 100 och systoliskt blodtryck < 90)
- Kräver mekaniskt cirkulationsstöd
- Kräver vasoaktiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-pulserande blodflöde
Icke-pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass
|
Icke-pulserande blodflöde genererat av konstant centrifugalpumpsflöde under kardiopulmonell bypass
|
|
Aktiv komparator: Pulserande blodflöde
Pulserande blodflöde under kardiopulmonell bypass
|
Pulserande blodflöde genererat av variabel centrifugalpumpens flödeshastighet under kardiopulmonell bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: Från intensivvårdsavdelning efter operation upp till 7 dagar
|
Steg 1 (lindrig), 2 (måttlig) eller 3 (svår) akut njurskada enligt Kreatininkriterierna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (steg 1 = 1,5 till 1,9 gånger baslinjen eller mer än eller lika med 0,3 milligram per deciliter ökning i serumkreatinin, stadium 2 = 2,0 till 2,9 gånger baslinjen i serumkreatinin, stadium 3 = 3,0 gånger baslinjen eller ökning av serumkreatinin större än eller lika med 4,0 milligram per deciliter eller initiering av njurersättningsterapi
|
Från intensivvårdsavdelning efter operation upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskpoäng för akut njurskada
Tidsram: Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation upp till 24 timmar efter intensivvårdens ankomst
|
Demirjian Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model för måttlig till svår akut njurskada efter hjärtkirurgi i procent förväntad risk
|
Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation upp till 24 timmar efter intensivvårdens ankomst
|
|
Röda blodkroppsenheter transfunderade
Tidsram: Efter kardiopulmonell bypass upp till 24 timmar efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen
|
Antal allogena röda blodkroppsenheter transfunderade efter kardiopulmonell bypass
|
Efter kardiopulmonell bypass upp till 24 timmar efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen
|
|
Blodplättnadir
Tidsram: Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation upp till 7 dagar
|
Lägsta trombocytantal efter kardiopulmonell bypass
|
Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation upp till 7 dagar
|
|
Utsättningsfrekvens av kardiopulmonell bypass-läge
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
|
Avbrottsfrekvens av pulserande eller icke-pulserande kardiopulmonell bypass-mod
|
Under kardiopulmonell bypass
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny debut av vänsterkammarsystolisk dysfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Nystart av vänsterkammars systoliska dysfunktion bestäms av en LV ejektionsfraktion <50 %
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Ny uppkomst av högerkammarsystolisk dysfunktion
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Nyuppkomst av högerkammars systolisk dysfunktion bestäms av en trikuspidal ringformig systolisk ekskursion mindre än 16 mm
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Hjärtinfarkt genom klinisk diagnos
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Stroke genom klinisk diagnos
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Njursvikt som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Ny diagnos av njursvikt som kräver njurersättningsterapi
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Återforskning efter blödning
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Kirurgisk omforskning efter blödning
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Sepsis
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Diagnostiserats genom positiv blododling
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Klinisk diagnos av nyuppstått förmaksflimmer
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ bestäms av förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Nytt krav på mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Nytt krav på mekaniskt cirkulationsstöd
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Postoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ transfusion av röda blodkroppar i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ trombocyttransfusion i enheter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ trombocyttransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ plasmatransfusion i enheter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ plasmatransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Postoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Postoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Intraoperativ blodplättstransfusion i enheter
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ blodplättstransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Intraoperativ plasmatransfusion i enheter
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ plasmatransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Intraoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
Tidsram: Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
Intraoperativ kryoprecipitattransfusion i enheter
|
Under den intraoperativa tidsperioden, upp till 12 timmar
|
|
Ny debut av akut lungskada
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Diagnos av akut lungskada med PaO2 till FiO2-förhållande ≤ 300
|
Från intensivvårdsinläggning efter operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Blodplättssjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Cytopeni
- Sår och skador
- Akut njurskada
- Trombocytopeni
- Hemolys
Andra studie-ID-nummer
- 23-0921
- 5K23HL151882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-pulserande blodflöde
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutad