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Optimiser la pulsatilité pendant le pontage cardio-pulmonaire pour réduire les lésions rénales aiguës

19 mai 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Optimiser la pulsatilité pendant le pontage cardio-pulmonaire pour réduire les lésions rénales aiguës : essai contrôlé randomisé

L'objectif est de déterminer l'efficacité du flux pulsatile pendant la circulation extracorporelle pour réduire l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque. Les enquêteurs évalueront également la sécurité et l'impact du flux pulsatile sur les résultats cliniques par rapport au flux non pulsatile pendant le pontage cardio-pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le flux sanguin non pulsatile et pulsatile lors d'un pontage cardio-pulmonaire pour une chirurgie cardiaque est tous deux considéré comme la norme de soins et permet aux chirurgiens d'opérer le cœur sans mouvement. Le pontage cardio-pulmonaire pulsatile produit des variations du flux sanguin pour produire un pouls similaire à celui d'un cœur qui bat normalement. Le flux sanguin non pulsatile et pulsatile pendant la circulation extracorporelle est approuvé comme moyen sûr et efficace de fournir une perfusion pendant une chirurgie cardiaque, mais on ne sait pas s'il existe des différences dans les résultats cliniques après la chirurgie. Les lésions rénales aiguës sont fréquentes après une chirurgie cardiaque et peuvent être causées par une perfusion inadéquate lors d'un pontage cardio-pulmonaire.

Objectif spécifique : Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du flux sanguin pulsatile pendant un pontage cardio-pulmonaire pour réduire l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque par rapport au flux sanguin non pulsatile.

Hypothèse : le flux sanguin pulsatile pendant la circulation extracorporelle réduira l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque par rapport au flux sanguin non pulsatile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University Of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nathan J Clendenen, MD MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Prévu pour une chirurgie cardiaque élective avec pontage cardio-pulmonaire

Critère d'exclusion

  • Procédures d'urgence
  • Prévu pour une transplantation cardiaque ou pulmonaire
  • Prévu pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Utilisation de la canule artérielle allongée une fois Medtronic
  • Diagnostic de septicémie
  • Diagnostiqué avec délire
  • Instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque > 100 et pression artérielle systolique < 90)
  • Nécessitant une assistance circulatoire mécanique
  • Nécessitant des médicaments vasoactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flux sanguin non pulsatile
Flux sanguin non pulsatile pendant un pontage cardio-pulmonaire
Autre: Flux sanguin non pulsatile
Flux sanguin non pulsatile généré par un débit constant de la pompe centrifuge pendant un pontage cardio-pulmonaire
Comparateur actif: Flux sanguin pulsatile
Flux sanguin pulsatile pendant un pontage cardio-pulmonaire
Autre: Flux sanguin pulsatile
Débit sanguin pulsatile généré par le débit variable de la pompe centrifuge lors d'un pontage cardio-pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours
Insuffisance rénale aiguë de stade 1 (légère), 2 (modérée) ou 3 (sévère) selon les critères de créatinine Kidney Disease Improving Global Outcomes (stade 1 = 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale ou supérieure ou égale à 0,3 milligramme par décilitre d'augmentation de créatinine sérique, stade 2 = 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale de la créatinine sérique, stade 3 = 3,0 fois la valeur initiale ou augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 4,0 milligrammes par décilitre ou début d'un traitement de remplacement rénal
De l'admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de lésion rénale aiguë
Délai: À l'admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Modèle de prédiction basé sur des tests de laboratoire périopératoires de Demirjian pour les lésions rénales aiguës modérées à sévères après une chirurgie cardiaque, en pourcentage de risque prévu
À l'admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'arrivée en unité de soins intensifs
Unités de globules rouges transfusées
Délai: Après un pontage cardio-pulmonaire jusqu'à 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs
Nombre d'unités de globules rouges allogéniques transfusées après pontage cardio-pulmonaire
Après un pontage cardio-pulmonaire jusqu'à 24 heures après l'arrivée à l'unité de soins intensifs
Niveau plaquettaire
Délai: À l'admission à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours
Nombre de plaquettes le plus bas après un pontage cardio-pulmonaire
À l'admission à l'unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours
Taux d'arrêt du mode de circulation extracorporelle
Délai: Pendant un pontage cardio-pulmonaire
Taux d'arrêt du mode de pontage cardio-pulmonaire pulsatile ou non pulsatile
Pendant un pontage cardio-pulmonaire
Mortalité à 30 jours
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle apparition de dysfonction systolique ventriculaire gauche
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Nouvelle apparition d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche déterminée par une fraction d'éjection VG < 50 %
De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Nouvelle apparition d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire droit
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Nouvelle apparition d'une dysfonction systolique ventriculaire droite déterminée par une excursion systolique du plan annulaire tricuspide inférieure à 16 mm
De l'admission en unité de soins intensifs après la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Infarctus du myocarde par diagnostic clinique
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
AVC par diagnostic clinique
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Nouveau diagnostic d’insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Réexploration pour saignement
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Réexploration chirurgicale pour saignement
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
État septique
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Diagnostiqué par une hémoculture positive
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Diagnostic clinique d'une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Durée de la ventilation mécanique
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Délire postopératoire
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Postopératoire déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Nouvelle exigence en matière d’assistance circulatoire mécanique
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Nouvelle exigence en matière d’assistance circulatoire mécanique
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion peropératoire de globules rouges en unités
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion peropératoire de globules rouges en unités
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion postopératoire de globules rouges en unités
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion postopératoire de globules rouges en unités
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion plaquettaire postopératoire en unités
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion plaquettaire postopératoire en unités
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion plasmatique postopératoire en unités
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion plasmatique postopératoire en unités
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion postopératoire de cryoprécipité en unités
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion postopératoire de cryoprécipité en unités
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Transfusion plaquettaire peropératoire en unités
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion plaquettaire peropératoire en unités
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion plasmatique peropératoire en unités
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion plasmatique peropératoire en unités
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion peropératoire de cryoprécipité en unités
Délai: Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Transfusion peropératoire de cryoprécipité en unités
Pendant la période peropératoire, jusqu'à 12 heures
Nouvelle apparition d’une lésion pulmonaire aiguë
Délai: De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours
Diagnostic de lésion pulmonaire aiguë par rapport PaO2/FiO2 ≤ 300
De l’admission en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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