Syketehon optimointi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion vähentämiseksi
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sykkeen optimointi kardiopulmonaalisen ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteena on määrittää sykkivän virtauksen tehokkuus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös sykkivän virtauksen turvallisuutta ja vaikutusta kliinisiin tuloksiin verrattuna ei-sykkivään virtaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sykkivä ja sykkivä verenvirtaus sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana katsotaan sekä hoidon standardiksi, että kirurgit voivat leikata sydäntä ilman liikettä. Sykkivä sydän- ja keuhkoputken ohitus aiheuttaa vaihteluita verenvirtauksessa ja tuottaa normaalia sykkivää sydäntä vastaavan pulssin. Ei-sykkivä ja sykkivä verenvirtaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana on hyväksytty turvallisiksi ja tehokkaiksi tavoiksi tuottaa perfuusiota sydänleikkauksen aikana, mutta ei tiedetä, onko kliinisissä tuloksissa eroja leikkauksen jälkeen. Akuutti munuaisvaurio on yleinen sydänleikkauksen jälkeen, ja se voi johtua riittämättömästä verenkierrosta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Erityinen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sykkivän verenvirtauksen tehokkuus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana akuutin munuaisvaurion esiintyvyyden vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen verrattuna ei-sykkivään verenkiertoon.
Hypoteesi: Sykkivä verenvirtaus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen verrattuna ei-sykkivään verenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Puhelinnumero: 3037245000
- Sähköposti: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Päätutkija:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Sähköposti: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit
- Hätätoimenpiteet
- Suunniteltu sydämen tai keuhkonsiirtoon
- Suunniteltu kammioapulaitteen implantointiin
- Medtronicin pitkänomaisen kerta-osaisen valtimokanyylin käyttö
- Sepsis diagnosoitu
- Diagnoosi delirium
- Hemodynaaminen epävakaus (syke > 100 ja systolinen verenpaine < 90)
- Vaatii mekaanista verenkierron tukea
- Vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-sykevä verenkierto
Ei-sykevä verenvirtaus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Ei-sykevä verenvirtaus, joka syntyy keskipakopumpun vakiovirtausnopeudesta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
Active Comparator: Sykkivä verenkierto
Sykkivä verenvirtaus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Sykkivä verenvirtaus, jonka synnyttää muuttuva keskipakopumpun virtausnopeus kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Tehohoidosta leikkauksen jälkeen 7 päivään asti
|
Vaihe 1 (lievä), 2 (keskivaikea) tai 3 (vakava) akuutti munuaisvaurio munuaistautien yleisiä tuloksia parantavien kreatiniinikriteerien mukaan (vaihe 1 = 1,5–1,9 kertaa lähtötaso tai suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 milligrammaa per desilitra seerumin kreatiniini, vaihe 2 = 2,0-2,9 kertaa lähtötaso seerumin kreatiniinissa, vaihe 3 = 3,0 kertaa lähtötaso tai seerumin kreatiniinin nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 milligrammaa desilitraa kohti tai munuaiskorvaushoidon aloitus
|
Tehohoidosta leikkauksen jälkeen 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion riskipisteet
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saapuessa leikkauksen jälkeen 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Demirjianin perioperatiivisen laboratorion testiin perustuva ennustemalli keskivaikealle tai vaikealle akuutille munuaisvauriolle sydänleikkauksen jälkeen prosentteina ennustetusta riskistä
|
Tehohoito-osastolle saapuessa leikkauksen jälkeen 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Punasoluyksiköitä siirretty
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen siirrettyjen allogeenisten punasolujen määrä
|
Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia tehoosastolle saapumisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden alin
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla leikkauksen jälkeen 7 päivään asti
|
Pienin verihiutaleiden määrä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Tehohoidon osastolla leikkauksen jälkeen 7 päivään asti
|
|
Kardiopulmonaalisen ohitustilan lopettamisnopeus
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Sykkivän tai ei-sykevän kardiopulmonaalisen ohitustilan lopettamistaajuus
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Vasemman kammion systolisen toimintahäiriön uusi puhkeaminen, jonka LV ejektiofraktio < 50 % määrittää
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi oikean kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Oikean kammion systolisen toimintahäiriön uusi puhkeaminen, joka johtuu kolmikulmaisesta rengastasosta alle 16 mm
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Sydäninfarkti kliinisen diagnoosin perusteella
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Aivohalvaus kliinisen diagnoosin perusteella
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Uusi diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Kirurginen uudelleentutkimus verenvuodon varalta
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Diagnosoitu positiivisella veriviljelyllä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Uuden eteisvärinän kliininen diagnoosi
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän mukaan
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Uusi vaatimus mekaanisesta verenkierron tuesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Uusi vaatimus mekaanisesta verenkierron tuesta
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen sisäinen punasolujen siirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen punasolujen siirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen punasolujen siirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen punasolujen siirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen plasmansiirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen plasmansiirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
|
Leikkauksen sisäinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen verihiutaleiden siirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen plasmansiirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Intraoperatiivinen plasmansiirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Leikkauksen sisäinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
Leikkauksen sisäinen kryosaostettu verensiirto yksiköissä
|
Leikkauksen aikana enintään 12 tuntia
|
|
Uusi akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Akuutin keuhkovaurion diagnoosi PaO2:n ja FiO2:n suhteen ≤ 300
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Verihiutaleiden häiriöt
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Trombosytopenia
- Hemolyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0921
- 5K23HL151882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .