Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de pulsatiliteit tijdens cardiopulmonale bypass om acuut nierletsel te verminderen

19 mei 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Optimalisatie van de pulsatiliteit tijdens cardiopulmonale bypass om acuut nierletsel te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om de effectiviteit van pulsatiele flow tijdens cardiopulmonale bypass te bepalen om de incidentie van acuut nierletsel na een hartoperatie te verminderen. Onderzoekers zullen ook de veiligheid en impact van pulsatiele flow op de klinische resultaten evalueren in vergelijking met niet-pulsatiele flow tijdens cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-pulsatiele en pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie worden beide als standaardzorg beschouwd en stellen chirurgen in staat om zonder beweging aan het hart te opereren. Pulsatiele cardiopulmonale bypass veroorzaakt variaties in de bloedstroom en produceert een hartslag die lijkt op die van een normaal kloppend hart. Niet-pulsatiele en pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass zijn goedgekeurd als veilige en effectieve manieren om perfusie te bieden tijdens hartchirurgie, maar het is onbekend of er verschillen zijn in klinische resultaten na de operatie. Acuut nierletsel komt vaak voor na hartchirurgie en kan worden veroorzaakt door onvoldoende perfusie tijdens cardiopulmonale bypass.

Specifiek doel: Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass om de incidentie van acuut nierletsel na hartchirurgie te verminderen in vergelijking met niet-pulsatiele bloedstroom.

Hypothese: Pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass zal de incidentie van acuut nierletsel na hartchirurgie verminderen in vergelijking met niet-pulsatiele bloedstroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland voor electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria

  • Noodprocedures
  • Gepland voor een hart- of longtransplantatie
  • Gepland voor implantatie van ventriculair hulpapparaat
  • Gebruik van de langwerpige arteriële canule uit één stuk van Medtronic
  • Gediagnosticeerd met sepsis
  • Gediagnosticeerd met delirium
  • Ervaren van hemodynamische instabiliteit (hartslag > 100 en systolische bloeddruk < 90)
  • Vereist mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Vasoactieve medicijnen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-pulsatiele bloedstroom
Niet-pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass
Ander: Niet-pulsatiele bloedstroom
Niet-pulsatiele bloedstroom gegenereerd door een constante stroomsnelheid van de centrifugaalpomp tijdens cardiopulmonale bypass
Actieve vergelijker: Pulserende bloedstroom
Pulsatiele bloedstroom tijdens cardiopulmonale bypass
Ander: Pulserende bloedstroom
Pulsatiele bloedstroom gegenereerd door variabele centrifugaalpompstroomsnelheid tijdens cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care na een operatie tot 7 dagen
Fase 1 (mild), 2 (matig) of 3 (ernstig) acuut nierletsel volgens de Creatininecriteria voor Kidney Disease Improving Global Outcomes (stadium 1 = 1,5 tot 1,9 keer de uitgangswaarde of groter dan of gelijk aan 0,3 milligram per deciliter toename in serumcreatinine, stadium 2 = 2,0 tot 2,9 maal de uitgangswaarde van serumcreatinine, stadium 3 = 3,0 maal de uitgangswaarde of stijging van serumcreatinine groter dan of gelijk aan 4,0 milligram per deciliter of start van nierfunctievervangende therapie
Vanaf opname op de intensive care na een operatie tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicoscore voor acuut nierletsel
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care na een operatie tot 24 uur na aankomst op de intensive care
Demirjian perioperatief laboratoriumtestgebaseerd voorspellingsmodel voor matig tot ernstig acuut nierletsel na hartchirurgie in procent voorspeld risico
Bij opname op de intensive care na een operatie tot 24 uur na aankomst op de intensive care
Rode bloedceleenheden getransplanteerd
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypass tot 24 uur na aankomst op de intensive care
Aantal allogene eenheden rode bloedcellen die zijn getransfundeerd na een cardiopulmonale bypass
Na cardiopulmonale bypass tot 24 uur na aankomst op de intensive care
Bloedplaatjes dieptepunt
Tijdsspanne: Bij opname op de intensive care na een operatie tot 7 dagen
Laagste aantal bloedplaatjes na cardiopulmonale bypass
Bij opname op de intensive care na een operatie tot 7 dagen
Stopzettingspercentage van de cardiopulmonale bypass-modus
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
Stopzettingspercentage van pulsatiele of niet-pulsatiele cardiopulmonale bypass-modus
Tijdens cardiopulmonale bypass
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Allemaal oorzaken van sterfte
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin van systolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van linkerventrikel systolische disfunctie bepaald door een LV ejectiefractie <50%
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van systolische disfunctie van de rechterventrikel
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuw begin van systolische disfunctie van het rechterventrikel bepaald door een systolische excursie van het tricuspidalisringvlak van minder dan 16 mm
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Myocardinfarct door klinische diagnose
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Beroerte volgens klinische diagnose
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuwe diagnose van nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Opnieuw onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Chirurgisch heronderzoek naar bloedingen
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gediagnosticeerd door een positieve bloedcultuur
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Klinische diagnose van nieuwe atriale fibrillatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatief bepaald volgens de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuwe vereiste voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Nieuwe vereiste voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Intra-operatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Postoperatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve plasmatransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve plasmatransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Postoperatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Intra-operatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve bloedplaatjestransfusie in eenheden
Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve plasmatransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve plasmatransfusie in eenheden
Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Intra-operatieve cryoprecipitaattransfusie in eenheden
Tijdens de intraoperatieve periode maximaal 12 uur
Nieuw begin van acuut longletsel
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Diagnose van acuut longletsel bij PaO2 tot FiO2-verhouding ≤ 300
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren