Optimalisering av pulstilitet under kardiopulmonal bypass for å redusere akutt nyreskade
19. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Optimalisering av pulsatilitet under kardiopulmonal bypass for å redusere akutt nyreskade: randomisert kontrollert forsøk
Målet er å bestemme effektiviteten av pulserende strømning under kardiopulmonal bypass for å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
Etterforskere vil også evaluere sikkerheten og virkningen av pulserende strømning på kliniske utfall sammenlignet med ikke-pulserende strømning under kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-pulserende og pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi anses begge som standardbehandling og lar kirurger operere hjertet uten bevegelse. Pulserende kardiopulmonal bypass produserer variasjoner i blodstrømmen for å produsere en puls som ligner på et normalt bankende hjerte. Ikke-pulserende og pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass er godkjent som sikre og effektive måter å gi perfusjon under hjertekirurgi, men det er ukjent om det er forskjeller i kliniske utfall etter operasjon. Akutt nyreskade er vanlig etter hjertekirurgi og kan være forårsaket av utilstrekkelig perfusjon under kardiopulmonal bypass.
Spesifikt mål: Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass for å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodstrøm.
Hypotese: Pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass vil redusere forekomsten av akutt nyreskade etter hjertekirurgi sammenlignet med ikke-pulserende blodstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Telefonnummer: 3037245000
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
Ta kontakt med:
- Nathan Clendenen, MD MS
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Eksklusjonskriterier
- Nødprosedyrer
- Planlagt for hjerte- eller lungetransplantasjon
- Planlagt for implantasjon av ventrikulær assisterende enhet
- Bruk av Medtronic forlengede arterielle kanyle i en gang
- Diagnostisert med sepsis
- Diagnostisert med delirium
- Opplever hemodynamisk ustabilitet (puls > 100 og systolisk blodtrykk < 90)
- Krever mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Krever vasoaktive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-pulserende blodstrøm
Ikke-pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass
|
Ikke-pulserende blodstrøm generert av konstant sentrifugalpumpestrømningshastighet under kardiopulmonal bypass
|
|
Aktiv komparator: Pulserende blodstrøm
Pulserende blodstrøm under kardiopulmonal bypass
|
Pulserende blodstrøm generert av variabel sentrifugalpumpestrømningshastighet under kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon inntil 7 dager
|
Trinn 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) akutt nyreskade i henhold til Kreatininkriteriene for nyresykdom som forbedrer globale utfall (stadium 1 = 1,5 til 1,9 ganger baseline eller mer enn eller lik 0,3 milligram per desiliter økning i serumkreatinin, stadium 2 = 2,0 til 2,9 ganger baseline i serumkreatinin, stadium 3 = 3,0 ganger baseline eller økning i serumkreatinin større enn eller lik 4,0 milligram per desiliter eller oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore for akutt nyreskade
Tidsramme: Ved innleggelse til intensivavdeling etter operasjon inntil 24 timer etter ankomst intensivavdeling
|
Demirjian Perioperative Laboratory Test-basert prediksjonsmodell for moderat til alvorlig akutt nyreskade etter hjertekirurgi i prosent forventet risiko
|
Ved innleggelse til intensivavdeling etter operasjon inntil 24 timer etter ankomst intensivavdeling
|
|
Røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: Etter kardiopulmonal bypass inntil 24 timer etter ankomst intensivavdeling
|
Antall allogene røde blodlegemer transfundert etter kardiopulmonal bypass
|
Etter kardiopulmonal bypass inntil 24 timer etter ankomst intensivavdeling
|
|
Blodplater nadir
Tidsramme: Ved innleggelse til intensivavdelingen etter operasjon inntil 7 dager
|
Laveste antall blodplater etter kardiopulmonal bypass
|
Ved innleggelse til intensivavdelingen etter operasjon inntil 7 dager
|
|
Seponeringsfrekvens av kardiopulmonal bypass-modus
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
|
Seponeringsfrekvens av pulserende eller ikke-pulserende kardiopulmonal bypass-modus
|
Under kardiopulmonal bypass
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny oppstart av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny inntreden av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon bestemt av en LV ejeksjonsfraksjon <50 %
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Ny inntreden av høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny inntreden av høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon bestemt av en trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon mindre enn 16 mm
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Hjerteinfarkt ved klinisk diagnose
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Slag
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Hjerneslag ved klinisk diagnose
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Ny diagnose av nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Kirurgisk re-utforskning for blødning
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Diagnostisert ved positiv blodkultur
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Klinisk diagnose av nyoppstått atrieflimmer
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativt bestemt av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ sykehus liggetid
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Nytt krav om mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Nytt krav om mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer i enheter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ transfusjon av røde blodlegemer i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Postoperativ overføring av røde blodlegemer i enheter
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ overføring av røde blodlegemer i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ blodplatetransfusjon i enheter
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ blodplatetransfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ plasmatransfusjon i enheter
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ plasmatransfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Postoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Postoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Intraoperativ blodplatetransfusjon i enheter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ blodplatetransfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Intraoperativ plasmatransfusjon i enheter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ plasmatransfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Intraoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
Tidsramme: I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
Intraoperativ kryopresipitat transfusjon i enheter
|
I løpet av den intraoperative tidsperioden, opptil 12 timer
|
|
Ny debut av akutt lungeskade
Tidsramme: Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Diagnose av akutt lungeskade ved PaO2 til FiO2-forhold ≤ 300
|
Fra intensivinnleggelse etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Blodplateforstyrrelser
- Akutt nyreskade
- Sår og skader
- Trombocytopeni
- Hemolyse
Andre studie-ID-numre
- 23-0921
- 5K23HL151882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .