Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego w celu ograniczenia ostrego uszkodzenia nerek

19 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego w celu ograniczenia ostrego uszkodzenia nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Celem jest określenie skuteczności przepływu pulsacyjnego podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych. Badacze ocenią także bezpieczeństwo i wpływ przepływu pulsacyjnego na wyniki kliniczne w porównaniu z przepływem niepulsacyjnym podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno niepulsacyjny, jak i pulsacyjny przepływ krwi podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego w przypadku kardiochirurgii są uważane za standardowe postępowanie i umożliwiają chirurgom operowanie serca bez ruchu. Pulsacyjne bajpasy krążeniowo-oddechowe powodują zmiany w przepływie krwi, tworząc tętno podobne do normalnego bijącego serca. Niepulsacyjny i pulsacyjny przepływ krwi podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego uznano za bezpieczną i skuteczną metodę zapewnienia perfuzji podczas operacji kardiochirurgicznej, nie wiadomo jednak, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych po operacji. Ostre uszkodzenie nerek jest częstym zjawiskiem po operacjach kardiochirurgicznych i może być spowodowane niewystarczającą perfuzją podczas krążenia pozaustrojowego.

Cel szczegółowy: Celem tego badania jest określenie skuteczności pulsacyjnego przepływu krwi podczas krążenia pozaustrojowego w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z przepływem niepulsacyjnym.

Hipoteza: Pulsacyjny przepływ krwi podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego zmniejszy częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z niepulsacyjnym przepływem krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nathan J Clendenen, MD,MS
Numer telefonu: 3037245000
E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Nathan J Clendenen, MD MS
    - Kontakt:
      
      Nathan Clendenen, MD MS
      
      E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia

Procedury awaryjne
Planowany przeszczep serca lub płuc
Zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę
Stosowanie wydłużonej jednoczęściowej kaniuli tętniczej firmy Medtronic
Zdiagnozowano sepsę
Zdiagnozowano delirium
Występuje niestabilność hemodynamiczna (tętno > 100 i skurczowe ciśnienie krwi < 90)
Wymaga mechanicznego wspomagania krążenia
Wymaganie leków wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niepulsacyjny przepływ krwi Niepulsacyjny przepływ krwi podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego	Inny: Niepulsacyjny przepływ krwi Niepulsacyjny przepływ krwi generowany przez stałą prędkość przepływu pompy odśrodkowej podczas krążenia pozaustrojowego
Aktywny komparator: Pulsacyjny przepływ krwi Pulsacyjny przepływ krwi podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego	Inny: Pulsacyjny przepływ krwi Pulsacyjny przepływ krwi generowany przez zmienne natężenie przepływu pompy odśrodkowej podczas krążenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do 7 dni	Etap 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami kreatyniny w ramach Kidney Disease Improving Global Outcomes (etap 1 = 1,5 do 1,9-krotność wartości wyjściowej lub większy lub równy 0,3 miligrama na decylitr wzrostu stężenie kreatyniny w surowicy, stopień 2 = 2,0 do 2,9-krotność wartości wyjściowej stężenia kreatyniny w surowicy, etap 3 = 3,0-krotność wartości wyjściowej lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy lub równy 4,0 miligramów na decylitr lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena ryzyka ostrego uszkodzenia nerek Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii po operacji do 24 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii	Okołooperacyjny model predykcyjny oparty na testach laboratoryjnych Demirjiana dla umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w procentach przewidywanego ryzyka	Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii po operacji do 24 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Przetoczono jednostki krwinek czerwonych Ramy czasowe: Po bajpasie krążeniowo-oddechowym do 24 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii	Liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych po bajpasie krążeniowo-oddechowym	Po bajpasie krążeniowo-oddechowym do 24 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Nadir płytek krwi Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii po operacji do 7 dni	Najniższa liczba płytek krwi po bajpasie krążeniowo-oddechowym	Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii po operacji do 7 dni
Wskaźnik przerwania trybu bajpasu krążeniowo-oddechowego Ramy czasowe: Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego	Częstotliwość zaprzestania pulsacyjnego lub niepulsacyjnego trybu bajpasu krążeniowo-oddechowego	Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego
Śmiertelność 30-dniowa Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Wszystko powoduje śmiertelność	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Główny śledczy: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

23-0921
5K23HL151882 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepulsacyjny przepływ krwi

George Fox University

Nieznany

Czy terapia ograniczająca przepływ krwi może poprawić siłę i pole przekroju poprzecznego zewnętrznych rotatorów ramion lepiej niż same ćwiczenia?

Słabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorów

Stany Zjednoczone

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nowy początek dysfunkcji skurczowej lewej komory Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowy początek dysfunkcji skurczowej lewej komory określony na podstawie frakcji wyrzutowej LV <50%	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowy początek dysfunkcji skurczowej prawej komory Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowy początek dysfunkcji skurczowej prawej komory stwierdzony przez skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego o mniej niż 16 mm	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Zawał mięśnia sercowego w diagnostyce klinicznej	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Udar Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Udar mózgu według rozpoznania klinicznego	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowa diagnoza niewydolności nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Ponowne badanie pod kątem krwawienia Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Ponowna chirurgiczna diagnostyka krwawienia	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Posocznica Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Diagnozuje się na podstawie dodatniego posiewu krwi	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Migotanie przedsionków o nowym początku Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Diagnostyka kliniczna nowego migotania przedsionków	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Czas trwania wentylacji mechanicznej	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Majaczenie pooperacyjne Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Stan pooperacyjny określony metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Długość pobytu w szpitalu po operacji	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Nowe wymagania dotyczące mechanicznego wspomagania krążenia Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Nowe wymagania dotyczące mechanicznego wspomagania krążenia	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Pooperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja krwinek czerwonych w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja osocza w jednostkach Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja osocza w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Pooperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Pooperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Śródoperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja płytek krwi w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Śródoperacyjna transfuzja osocza w jednostkach Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja osocza w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Śródoperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin	Śródoperacyjna transfuzja krioprecypitatu w jednostkach	W okresie śródoperacyjnym do 12 godzin
Nowy początek ostrego uszkodzenia płuc Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni	Rozpoznanie ostrego uszkodzenia płuc na podstawie stosunku PaO2 do FiO2 ≤ 300	Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni

Optymalizacja pulsacji podczas krążenia pozaustrojowego w celu ograniczenia ostrego uszkodzenia nerek