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Optimierung der Pulsatilität während des kardiopulmonalen Bypasses zur Reduzierung akuter Nierenverletzungen

19. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Optimierung der Pulsatilität während des kardiopulmonalen Bypasses zur Reduzierung akuter Nierenverletzungen: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit des pulsierenden Flusses während des kardiopulmonalen Bypasses zu bestimmen, um das Auftreten akuter Nierenschäden nach Herzoperationen zu reduzieren. Die Forscher werden auch die Sicherheit und Auswirkung des pulsierenden Flusses auf die klinischen Ergebnisse im Vergleich zum nicht-pulsierenden Fluss während des kardiopulmonalen Bypasses bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pulsierender und pulsierender Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses bei Herzoperationen gelten beide als Standardversorgung und ermöglichen Chirurgen, das Herz ohne Bewegung zu operieren. Der pulsierende kardiopulmonale Bypass erzeugt Schwankungen im Blutfluss, um einen Puls zu erzeugen, der dem eines normal schlagenden Herzens ähnelt. Nicht-pulsierender und pulsierender Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses gelten als sichere und wirksame Methode zur Perfusion bei Herzoperationen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es Unterschiede in den klinischen Ergebnissen nach der Operation gibt. Akute Nierenschäden treten häufig nach einer Herzoperation auf und können durch eine unzureichende Perfusion während des kardiopulmonalen Bypasses verursacht werden.

Spezifisches Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des pulsierenden Blutflusses während des kardiopulmonalen Bypasses zu bestimmen, um das Auftreten akuter Nierenschäden nach einer Herzoperation im Vergleich zum nicht pulsierenden Blutfluss zu reduzieren.

Hypothese: Der pulsierende Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses verringert die Häufigkeit akuter Nierenschäden nach einer Herzoperation im Vergleich zum nicht pulsierenden Blutfluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Nathan J Clendenen, MD,MS
Telefonnummer: 3037245000
E-Mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Rekrutierung
    - University of Colorado Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Nathan J Clendenen, MD MS
    - Kontakt:
      
      Nathan Clendenen, MD MS
      
      E-Mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Geplant für eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien

Notfallmaßnahmen
Geplant für eine Herz- oder Lungentransplantation
Geplant für die Implantation eines Herzunterstützungssystems
Verwendung der verlängerten einteiligen Arterienkanüle von Medtronic
Bei mir wurde Sepsis diagnostiziert
Bei mir wurde Delir diagnostiziert
Hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz > 100 und systolischer Blutdruck < 90)
Erfordert mechanische Kreislaufunterstützung
Erfordert vasoaktive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht pulsierender Blutfluss Nicht pulsierender Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses	Sonstiges: Nicht pulsierender Blutfluss Nicht pulsierender Blutfluss, der durch die konstante Flussrate der Zentrifugalpumpe während des kardiopulmonalen Bypasses erzeugt wird
Aktiver Komparator: Pulsierender Blutfluss Pulsierender Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses	Sonstiges: Pulsierender Blutfluss Pulsierender Blutfluss, der durch die variable Flussrate der Zentrifugalpumpe während des kardiopulmonalen Bypasses erzeugt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Akute Nierenschädigung Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 7 Tagen	Stadium 1 (leicht), 2 (mittelschwer) oder 3 (schwer) akute Nierenschädigung gemäß den Kreatinin-Kriterien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (Stadium 1 = 1,5- bis 1,9-faches Grundlinie oder größer oder gleich 0,3 Milligramm pro Deziliter Anstieg in Serumkreatinin, Stufe 2 = 2,0- bis 2,9-faches Grundlinie des Serumkreatinins, Stufe 3 = 3,0-faches Grundlinie oder Anstieg des Serumkreatinins größer oder gleich 4,0 Milligramm pro Deziliter oder Beginn einer Nierenersatztherapie	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Risikobewertung für akute Nierenschäden Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Operation bis zu 24 Stunden nach Eintreffen auf der Intensivstation	Demirjian Perioperatives Labortest-basiertes Vorhersagemodell für mittelschwere bis schwere akute Nierenverletzungen nach Herzoperationen in Prozent des vorhergesagten Risikos	Bei Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Operation bis zu 24 Stunden nach Eintreffen auf der Intensivstation
Transfundierte rote Blutkörperchen Zeitfenster: Nach kardiopulmonalem Bypass bis zu 24 Stunden nach Eintreffen auf der Intensivstation	Anzahl allogener roter Blutkörperchen, die nach einem kardiopulmonalen Bypass transfundiert wurden	Nach kardiopulmonalem Bypass bis zu 24 Stunden nach Eintreffen auf der Intensivstation
Thrombozyten-Nadir Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 7 Tage	Niedrigste Thrombozytenzahl nach kardiopulmonalem Bypass	Bei Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zu 7 Tage
Abbruchrate des kardiopulmonalen Bypass-Modus Zeitfenster: Beim kardiopulmonalen Bypass	Abbruchrate des pulsierenden oder nicht pulsierenden kardiopulmonalen Bypass-Modus	Beim kardiopulmonalen Bypass
30-Tage-Mortalität Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Alle verursachen Sterblichkeit	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Hauptermittler: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

23-0921
5K23HL151882 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht pulsierender Blutfluss

George Fox University

Unbekannt

Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses die Kraft und Querschnittsfläche für Schulter-Außenrotatoren besser verbessern als alleiniges Training?

Muskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?

Vereinigte Staaten
University Hospital, Bonn

Abgeschlossen

Nach der Operation Muskelkonservierung und Schmerzreduktion durch Blutflussrestriktionstraining in der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgie

Postoperative Schmerzen | Muskelatrophie | Spondylolisthese | Spondylodiskitis

Deutschland
National University Hospital, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital; Singapore Clinical Research Institute

Abgeschlossen

Prä- und Apnoe-Oxygenierung für RSI bei ED (Pre-AeRATE)

Intubation | Sauerstoffinhalationstherapie

Singapur

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Neuauftreten einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Neuauftreten einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion, bestimmt durch eine LV-Ejektionsfraktion <50 %	Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neuauftreten einer rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Neubeginn einer rechtsventrikulären systolischen Dysfunktion, die durch eine systolische Exkursion der Trikuspidalringebene von weniger als 16 mm festgestellt wird	Von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Herzinfarkt Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Myokardinfarkt nach klinischer Diagnose	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Schlaganfall Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Schlaganfall nach klinischer Diagnose	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Neue Diagnose einer Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie erfordert	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Erneute Untersuchung auf Blutungen Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Chirurgische Nachuntersuchung bei Blutungen	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Sepsis Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Diagnose durch positive Blutkultur	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Klinische Diagnose von neu auftretendem Vorhofflimmern	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Dauer der mechanischen Beatmung	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperatives Delir Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperativ bestimmt durch die Confusion Assessment Method für die Intensivstation	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Neue Anforderung an die mechanische Kreislaufunterstützung Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Neue Anforderung an die mechanische Kreislaufunterstützung	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Intraoperative Transfusion roter Blutkörperchen in Einheiten Zeitfenster: Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden	Intraoperative Transfusion roter Blutkörperchen in Einheiten	Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden
Postoperative Transfusion roter Blutkörperchen in Einheiten Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperative Transfusion roter Blutkörperchen in Einheiten	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Plasmatransfusion in Einheiten Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperative Plasmatransfusion in Einheiten	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Postoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Postoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Intraoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten Zeitfenster: Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden	Intraoperative Thrombozytentransfusion in Einheiten	Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden
Intraoperative Plasmatransfusion in Einheiten Zeitfenster: Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden	Intraoperative Plasmatransfusion in Einheiten	Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden
Intraoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten Zeitfenster: Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden	Intraoperative Kryopräzipitat-Transfusion in Einheiten	Während des intraoperativen Zeitraums bis zu 12 Stunden
Neuer Ausbruch einer akuten Lungenschädigung Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage	Diagnose einer akuten Lungenschädigung anhand eines PaO2-zu-FiO2-Verhältnisses ≤ 300	Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage

Optimierung der Pulsatilität während des kardiopulmonalen Bypasses zur Reduzierung akuter Nierenverletzungen