Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea para reduzir a lesão renal aguda
4 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Otimizando a pulsatilidade durante a circulação extracorpórea para reduzir a lesão renal aguda: ensaio clínico randomizado
O objetivo é determinar a eficácia do fluxo pulsátil durante a circulação extracorpórea para reduzir a incidência de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.
Os investigadores também avaliarão a segurança e o impacto do fluxo pulsátil nos resultados clínicos em comparação com o fluxo não pulsátil durante a circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo não pulsátil e pulsátil durante a circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca é considerado padrão de atendimento e permite que os cirurgiões operem o coração sem movimento. A circulação extracorpórea pulsátil produz variações no fluxo sanguíneo para produzir um pulso semelhante a um coração batendo normal. O fluxo sanguíneo não pulsátil e pulsátil durante a circulação extracorpórea é aprovado como forma segura e eficaz de fornecer perfusão durante a cirurgia cardíaca, mas não se sabe se existem diferenças nos resultados clínicos após a cirurgia. A lesão renal aguda é comum após cirurgia cardíaca e pode ser causada por perfusão inadequada durante a circulação extracorpórea.
Objetivo específico: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do fluxo sanguíneo pulsátil durante a circulação extracorpórea para reduzir a incidência de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca em comparação com o fluxo sanguíneo não pulsátil.
Hipótese: O fluxo sanguíneo pulsátil durante a circulação extracorpórea reduzirá a incidência de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca em comparação com o fluxo sanguíneo não pulsátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Número de telefone: 3037245000
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
Critério de exclusão
- Procedimentos de emergência
- Programado para transplante de coração ou pulmão
- Programado para implantação de dispositivo de assistência ventricular
- Uso da cânula arterial alongada de peça única da Medtronic
- Diagnosticado com sepse
- Diagnosticado com delírio
- Experimentando instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca > 100 e pressão arterial sistólica < 90)
- Necessitando de suporte circulatório mecânico
- Necessitando de medicamentos vasoativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fluxo sanguíneo não pulsátil
Fluxo sanguíneo não pulsátil durante a circulação extracorpórea
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Fluxo sanguíneo não pulsátil gerado pela taxa de fluxo constante da bomba centrífuga durante a circulação extracorpórea
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Comparador Ativo: Fluxo sanguíneo pulsátil
Fluxo sanguíneo pulsátil durante a circulação extracorpórea
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Fluxo sanguíneo pulsátil gerado pela taxa de fluxo variável da bomba centrífuga durante a circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até 7 dias
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Estágio 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave) lesão renal aguda de acordo com os critérios de creatinina do Kidney Disease Improving Global Outcomes (estágio 1 = 1,5 a 1,9 vezes o valor basal ou maior ou igual a 0,3 miligramas por decilitro de aumento em creatinina sérica, estágio 2 = 2,0 a 2,9 vezes o valor basal da creatinina sérica, estágio 3 = 3,0 vezes o valor basal ou aumento da creatinina sérica maior ou igual a 4,0 miligramas por decilitro ou início de terapia renal substitutiva
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco de lesão renal aguda
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva
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Modelo de previsão baseado em teste laboratorial perioperatório Demirjian para lesão renal aguda moderada a grave após cirurgia cardíaca em porcentagem de risco previsto
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Na admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva
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Unidades de glóbulos vermelhos transfundidas
Prazo: Após circulação extracorpórea até 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva
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Número de unidades de hemácias alogênicas transfundidas após circulação extracorpórea
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Após circulação extracorpórea até 24 horas após a chegada à unidade de terapia intensiva
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Nadir plaquetário
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva após cirurgia até 7 dias
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Menor contagem de plaquetas após circulação extracorpórea
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Na admissão na unidade de terapia intensiva após cirurgia até 7 dias
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Taxa de descontinuação do modo de circulação extracorpórea
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
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Taxa de descontinuação do modo de circulação extracorpórea pulsátil ou não pulsátil
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Durante a circulação extracorpórea
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Todas causam mortalidade
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica ventricular esquerda determinada por uma fração de ejeção do VE <50%
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica do ventrículo direito
Prazo: Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo início de disfunção sistólica ventricular direita determinada por uma excursão sistólica do plano anular tricúspide inferior a 16 mm
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Da internação na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Infarto do miocárdio por diagnóstico clínico
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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AVC
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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AVC por diagnóstico clínico
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo diagnóstico de insuficiência renal com necessidade de terapia renal substitutiva
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Reexploração de sangramento
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Reexploração cirúrgica para sangramento
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Sepse
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Diagnosticado por hemocultura positiva
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Fibrilação atrial de novo início
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Diagnóstico clínico de fibrilação atrial de início recente
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Duração da ventilação mecânica
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Delírio pós-operatório
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Pós-operatório determinado pelo Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de internação pós-operatória
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo requisito para suporte circulatório mecânico
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Novo requisito para suporte circulatório mecânico
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão intraoperatória de hemácias em unidades
Prazo: Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de hemácias em unidades
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Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão pós-operatória de hemácias em unidades
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão pós-operatória de hemácias em unidades
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plaquetas pós-operatória em unidades
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plaquetas pós-operatória em unidades
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plasma pós-operatória em unidades
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão de plasma pós-operatória em unidades
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão pós-operatória de crioprecipitado em unidades
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão pós-operatória de crioprecipitado em unidades
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Transfusão intraoperatória de plaquetas em unidades
Prazo: Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de plaquetas em unidades
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Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão de plasma intra-operatória em unidades
Prazo: Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão de plasma intra-operatória em unidades
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Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de crioprecipitado em unidades
Prazo: Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Transfusão intraoperatória de crioprecipitado em unidades
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Durante o período intra-operatório, até 12 horas
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Novo início de lesão pulmonar aguda
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Diagnóstico de lesão pulmonar aguda pela relação PaO2/FiO2 ≤ 300
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Citopenia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Trombocitopenia
- Hemólise
Outros números de identificação do estudo
- 23-0921
- 5K23HL151882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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