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Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto

19 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ottimizzazione della pulsatilità durante il bypass cardiopolmonare per ridurre il danno renale acuto: studio controllato randomizzato

L'obiettivo è determinare l'efficacia del flusso pulsatile durante il bypass cardiopolmonare per ridurre l'incidenza del danno renale acuto dopo un intervento di chirurgia cardiaca. I ricercatori valuteranno inoltre la sicurezza e l'impatto del flusso pulsatile sugli esiti clinici rispetto al flusso non pulsante durante il bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il flusso sanguigno non pulsante e pulsatile durante il bypass cardiopolmonare per la chirurgia cardiaca sono entrambi considerati standard di cura e consentono ai chirurghi di operare sul cuore senza movimento. Il bypass cardiopolmonare pulsante produce variazioni nel flusso sanguigno per produrre un impulso simile a un normale battito cardiaco. Il flusso sanguigno non pulsante e quello pulsatile durante il bypass cardiopolmonare sono approvati come metodi sicuri ed efficaci per fornire la perfusione durante l'intervento cardiaco, ma non è noto se vi siano differenze nei risultati clinici dopo l'intervento. Il danno renale acuto è comune dopo un intervento chirurgico cardiaco e può essere causato da una perfusione inadeguata durante il bypass cardiopolmonare.

Scopo specifico: Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del flusso sanguigno pulsante durante il bypass cardiopolmonare per ridurre l'incidenza di danno renale acuto dopo un intervento chirurgico cardiaco rispetto al flusso sanguigno non pulsante.

Ipotesi: il flusso sanguigno pulsante durante il bypass cardiopolmonare ridurrà l'incidenza di danno renale acuto dopo un intervento chirurgico cardiaco rispetto al flusso sanguigno non pulsante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nathan J Clendenen, MD MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per intervento cardiochirurgico elettivo con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione

  • Procedure di emergenza
  • Previsto per il trapianto di cuore o di polmone
  • Programmato per l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Utilizzo della cannula arteriosa monopezzo allungata Medtronic
  • Diagnosi di sepsi
  • Diagnosi di delirio
  • Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca > 100 e pressione arteriosa sistolica < 90)
  • Richiede supporto circolatorio meccanico
  • Richiede farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso sanguigno non pulsante
Flusso sanguigno non pulsante durante il bypass cardiopolmonare
Altro: Flusso sanguigno non pulsante
Flusso sanguigno non pulsante generato dalla portata costante della pompa centrifuga durante il bypass cardiopolmonare
Comparatore attivo: Flusso sanguigno pulsante
Flusso sanguigno pulsante durante il bypass cardiopolmonare
Altro: Flusso sanguigno pulsante
Flusso sanguigno pulsante generato dalla portata variabile della pompa centrifuga durante il bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni
Danno renale acuto di stadio 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave) secondo i criteri della creatinina Kidney Disease Improving Global Outcomes (stadio 1 = da 1,5 a 1,9 volte il basale o maggiore o uguale a 0,3 milligrammi per decilitro di aumento del creatinina sierica, stadio 2 = da 2,0 a 2,9 volte il basale della creatinina sierica, stadio 3 = 3,0 volte il basale o aumento della creatinina sierica maggiore o uguale a 4,0 mg per decilitro o inizio della terapia sostitutiva renale
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del rischio di danno renale acuto
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Modello di previsione basato su test di laboratorio perioperatorio Demirjian per danno renale acuto da moderato a grave dopo intervento chirurgico cardiaco in percentuale del rischio previsto
Al momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: Dopo bypass cardiopolmonare fino a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Numero di unità di globuli rossi allogenici trasfuse dopo bypass cardiopolmonare
Dopo bypass cardiopolmonare fino a 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
Nadir piastrinico
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni
Conta piastrinica più bassa dopo bypass cardiopolmonare
Al momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino a 7 giorni
Tasso di interruzione della modalità di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante il bypass cardiopolmonare
Tasso di interruzione della modalità di bypass cardiopolmonare pulsatile o non pulsatile
Durante il bypass cardiopolmonare
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Tutti causano mortalità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare destra determinata da un'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide inferiore a 16 mm
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Infarto miocardico mediante diagnosi clinica
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Ictus mediante diagnosi clinica
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuova diagnosi di insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Riesplorazione chirurgica per sanguinamento
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi tramite coltura ematica positiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi clinica della fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Post-operatorio determinato dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuovo requisito per il supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Nuovo requisito per il supporto circolatorio meccanico
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi in unità
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi in unità
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione postoperatoria di globuli rossi in unità
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione postoperatoria di globuli rossi in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica postoperatoria in unità
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica postoperatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma postoperatoria in unità
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione di plasma postoperatoria in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione postoperatoria di crioprecipitati in unità
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione postoperatoria di crioprecipitati in unità
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Trasfusione piastrinica intraoperatoria in unità
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione piastrinica intraoperatoria in unità
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria in unità
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione di plasma intraoperatoria in unità
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitati in unità
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Trasfusione intraoperatoria di crioprecipitati in unità
Durante il periodo intraoperatorio, fino a 12 ore
Nuova insorgenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Diagnosi di danno polmonare acuto mediante rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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