Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация пульсации во время искусственного кровообращения для уменьшения острого повреждения почек

19 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Оптимизация пульсации во время искусственного кровообращения для уменьшения острого повреждения почек: рандомизированное контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы определить эффективность пульсирующего потока во время искусственного кровообращения для снижения частоты острого повреждения почек после кардиохирургических операций. Исследователи также оценят безопасность и влияние пульсирующего потока на клинические результаты по сравнению с непульсирующим потоком во время искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непульсирующий и пульсирующий кровоток во время искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях считаются стандартом лечения и позволяют хирургам оперировать сердце без движения. Пульсирующее искусственное кровообращение вызывает изменения кровотока, создавая пульс, подобный нормальному биению сердца. Непульсирующий и пульсирующий кровоток при искусственном кровообращении одобрены как безопасные и эффективные способы обеспечения перфузии во время кардиохирургических операций, однако неизвестно, существуют ли различия в клинических результатах после операции. Острое повреждение почек часто встречается после операций на сердце и может быть вызвано недостаточной перфузией во время искусственного кровообращения.

Конкретная цель: Целью данного исследования является определение эффективности пульсирующего кровотока во время искусственного кровообращения для снижения частоты острого повреждения почек после операции на сердце по сравнению с непульсирующим кровотоком.

Гипотеза: Пульсирующий кровоток во время искусственного кровообращения снизит частоту острого повреждения почек после операции на сердце по сравнению с непульсирующим кровотоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • Nathan J Clendenen, MD MS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Назначена плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением.

Критерий исключения

  • Экстренные процедуры
  • Запланирована трансплантация сердца или легких
  • Запланирована имплантация желудочкового вспомогательного устройства.
  • Использование удлиненной цельной артериальной канюли Medtronic
  • Поставлен диагноз сепсис
  • Поставлен диагноз делирий.
  • Гемодинамическая нестабильность (частота пульса > 100 и систолическое артериальное давление < 90)
  • Требуется механическая поддержка кровообращения.
  • Требуются вазоактивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непульсирующий кровоток
Непульсирующий кровоток при искусственном кровообращении
Другой: Непульсирующий кровоток
Непульсирующий поток крови, генерируемый постоянной скоростью потока центробежного насоса во время искусственного кровообращения.
Активный компаратор: Пульсирующий кровоток
Пульсирующий кровоток при искусственном кровообращении
Другой: Пульсирующий кровоток
Пульсирующий кровоток, генерируемый переменной скоростью потока центробежного насоса во время искусственного кровообращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до 7 дней
Стадия 1 (легкая), 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) острого повреждения почек в соответствии с критериями креатинина, улучшающими глобальные результаты заболеваний почек (стадия 1 = увеличение уровня креатинина в 1,5–1,9 раза от исходного уровня или больше или равно 0,3 миллиграмма на децилитр). креатинин сыворотки, стадия 2 = уровень креатинина в сыворотке в 2,0–2,9 раза выше исходного уровня, стадия 3 = в 3,0 раза выше исходного уровня или увеличение уровня креатинина в сыворотке, превышающее или равное 4,0 миллиграммам на децилитр, или начало заместительной почечной терапии
От поступления в отделение реанимации после операции до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска острого повреждения почек
Временное ограничение: При поступлении в отделение реанимации после операции до 24 часов после поступления в отделение реанимации
Демирджян Периоперационная лабораторная модель прогнозирования, основанная на тестах, для умеренного и тяжелого острого повреждения почек после кардиохирургии в процентах прогнозируемого риска
При поступлении в отделение реанимации после операции до 24 часов после поступления в отделение реанимации
Перелитые единицы эритроцитов
Временное ограничение: После искусственного кровообращения до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество единиц аллогенных эритроцитов, перелитых после искусственного кровообращения
После искусственного кровообращения до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Надир тромбоцитов
Временное ограничение: При поступлении в отделение реанимации после операции до 7 дней.
Самое низкое количество тромбоцитов после искусственного кровообращения
При поступлении в отделение реанимации после операции до 7 дней.
Частота прекращения режима искусственного кровообращения
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
Частота прекращения пульсирующего или непульсирующего режима искусственного кровообращения
Во время искусственного кровообращения
30-дневная смертность
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Все вызывают смертность
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое начало систолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: От поступления в реанимационное отделение после операции до выписки из стационара до 30 дней
Новое начало систолической дисфункции левого желудочка, определяемое фракцией выброса ЛЖ <50%
От поступления в реанимационное отделение после операции до выписки из стационара до 30 дней
Новое начало систолической дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: От поступления в реанимационное отделение после операции до выписки из стационара до 30 дней
Новое начало систолической дисфункции правого желудочка, определяемое систолической экскурсией в плоскости кольца трикуспидального клапана менее 16 мм
От поступления в реанимационное отделение после операции до выписки из стационара до 30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Инфаркт миокарда по клиническому диагнозу
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Гладить
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Инсульт по клиническому диагнозу
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Новый диагноз почечной недостаточности, требующей заместительной почечной терапии
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Повторное исследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Повторное хирургическое исследование при кровотечении
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Сепсис
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Диагноз диагностирован по положительной культуре крови
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Впервые возникшая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Клинический диагноз впервые возникшей фибрилляции предсердий
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Продолжительность искусственной вентиляции легких
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационный период, определяемый методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Новые требования к механической поддержке кровообращения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Новые требования к механической поддержке кровообращения
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Интраоперационное переливание эритроцитов в единицах
Временное ограничение: В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание эритроцитов в единицах
В интраоперационный период времени до 12 часов.
Послеоперационное переливание эритроцитов в единицах
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание эритроцитов в единицах
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание тромбоцитов в единицах
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание тромбоцитов в единицах
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание плазмы в единицах
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание плазмы в единицах
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание криопреципитата в единицах
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Послеоперационное переливание криопреципитата в единицах
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Интраоперационное переливание тромбоцитов в единицах
Временное ограничение: В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание тромбоцитов в единицах
В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание плазмы в единицах
Временное ограничение: В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание плазмы в единицах
В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание криопреципитата в единицах
Временное ограничение: В интраоперационный период времени до 12 часов.
Интраоперационное переливание криопреципитата в единицах
В интраоперационный период времени до 12 часов.
Новое начало острого повреждения легких
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.
Диагностика острого повреждения легких по соотношению PaO2 к FiO2 ≤ 300
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара — до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0921
  • 5K23HL151882 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться