Optimización de la pulsatilidad durante la derivación cardiopulmonar para reducir la lesión renal aguda
19 de mayo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Optimización de la pulsatilidad durante la derivación cardiopulmonar para reducir la lesión renal aguda: ensayo controlado aleatorio
El objetivo es determinar la eficacia del flujo pulsátil durante el bypass cardiopulmonar para reducir la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca.
Los investigadores también evaluarán la seguridad y el impacto del flujo pulsátil en los resultados clínicos en comparación con el flujo no pulsátil durante la circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo sanguíneo pulsátil y no pulsátil durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca se considera estándar de atención y permite a los cirujanos operar el corazón sin movimiento. El bypass cardiopulmonar pulsátil produce variaciones en el flujo sanguíneo para producir un pulso similar al de un corazón que late normalmente. El flujo sanguíneo pulsátil y no pulsátil durante la circulación extracorpórea está aprobado como forma segura y eficaz de proporcionar perfusión durante la cirugía cardíaca, pero se desconoce si existen diferencias en los resultados clínicos después de la cirugía. La lesión renal aguda es común después de una cirugía cardíaca y puede ser causada por una perfusión inadecuada durante la circulación extracorpórea.
Objetivo específico: el propósito de este estudio es determinar la efectividad del flujo sanguíneo pulsátil durante el bypass cardiopulmonar para reducir la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca en comparación con el flujo sanguíneo no pulsátil.
Hipótesis: el flujo sanguíneo pulsátil durante la circulación extracorpórea reducirá la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca en comparación con el flujo sanguíneo no pulsátil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan J Clendenen, MD,MS
- Número de teléfono: 3037245000
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
Contacto:
- Nathan Clendenen, MD MS
- Correo electrónico: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Programado para cirugía cardíaca electiva con bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión
- Procedimientos de emergencia
- Programado para trasplante de corazón o pulmón
- Programado para implantación de dispositivo de asistencia ventricular
- Uso de la cánula arterial alargada de una sola pieza de Medtronic
- Diagnosticado con sepsis
- Diagnosticado con delirio
- Experimentar inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca > 100 y presión arterial sistólica < 90)
- Requerir soporte circulatorio mecánico
- Requerir medicamentos vasoactivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Flujo sanguíneo no pulsátil
Flujo sanguíneo no pulsátil durante la circulación extracorpórea
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Flujo sanguíneo no pulsátil generado por un caudal constante de la bomba centrífuga durante la derivación cardiopulmonar
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Comparador activo: Flujo sanguíneo pulsátil
Flujo sanguíneo pulsátil durante el bypass cardiopulmonar
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Flujo sanguíneo pulsátil generado por el caudal variable de la bomba centrífuga durante la derivación cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 7 días
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Insuficiencia renal aguda en etapa 1 (leve), 2 (moderada) o 3 (grave) según los criterios de creatinina de Kidney Disease Improving Global Outcomes (etapa 1 = 1,5 a 1,9 veces el valor inicial o mayor o igual a 0,3 miligramos por decilitro de aumento en creatinina sérica, etapa 2 = 2,0 a 2,9 veces el valor inicial de la creatinina sérica, etapa 3 = 3,0 veces el valor inicial o aumento de la creatinina sérica mayor o igual a 4,0 miligramos por decilitro o inicio de terapia de reemplazo renal
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Modelo de predicción basado en pruebas de laboratorio perioperatorias de Demirjian para lesión renal aguda de moderada a grave después de una cirugía cardíaca en porcentaje de riesgo previsto
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Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Unidades de glóbulos rojos transfundidas
Periodo de tiempo: Después del bypass cardiopulmonar hasta 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Número de unidades de glóbulos rojos alogénicos transfundidas después de un bypass cardiopulmonar
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Después del bypass cardiopulmonar hasta 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
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Nadir plaquetario
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 7 días
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Recuento de plaquetas más bajo después de un bypass cardiopulmonar
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Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta 7 días
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Tasa de interrupción del modo de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Tasa de interrupción del modo de derivación cardiopulmonar pulsátil o no pulsátil
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Durante el bypass cardiopulmonar
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo determinada por una fracción de eyección del VI <50%
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nueva aparición de disfunción sistólica del ventrículo derecho determinada por una excursión sistólica en el plano anular tricuspídeo menor de 16 mm
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Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos tras la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Infarto de miocardio por diagnóstico clínico.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Ataque
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Ictus por diagnóstico clínico
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nuevo diagnóstico de insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Reexploración en busca de sangrado
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Reexploración quirúrgica para detectar sangrado.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Septicemia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnosticado por hemocultivo positivo.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico clínico de fibrilación auricular de nueva aparición.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la ventilación mecánica.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Postoperatorio determinado por el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nuevo requisito de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Nuevo requisito de soporte circulatorio mecánico
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos en unidades
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de glóbulos rojos postoperatoria en unidades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de glóbulos rojos postoperatoria en unidades
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas postoperatoria en unidades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas postoperatoria en unidades
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma postoperatoria en unidades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plasma postoperatoria en unidades
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de crioprecipitado en unidades
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión postoperatoria de crioprecipitado en unidades
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Transfusión de plaquetas intraoperatoria en unidades
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plaquetas intraoperatoria en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria en unidades
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión de plasma intraoperatoria en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de crioprecipitado en unidades
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Transfusión intraoperatoria de crioprecipitado en unidades
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Durante el período de tiempo intraoperatorio, hasta 12 horas
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Nueva aparición de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Diagnóstico de lesión pulmonar aguda por relación PaO2 a FiO2 ≤ 300
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan J Clendenen, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Demirjian S, Bashour CA, Shaw A, Schold JD, Simon J, Anthony D, Soltesz E, Gadegbeku CA. Predictive Accuracy of a Perioperative Laboratory Test-Based Prediction Model for Moderate to Severe Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery. JAMA. 2022 Mar 8;327(10):956-964. doi: 10.1001/jama.2022.1751.
- Tan A, Newey C, Falter F. Pulsatile Perfusion during Cardiopulmonary Bypass: A Literature Review. J Extra Corpor Technol. 2022 Mar;54(1):50-60. doi: 10.1182/ject-50-60.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Trombocitopenia
- Hemólisis
Otros números de identificación del estudio
- 23-0921
- 5K23HL151882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .