此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白蛋白结合型紫杉醇联合卡多尼单抗(AK104)二线治疗晚期胃癌

2024年3月31日 更新者:Ming Liu、West China Hospital

白蛋白结合型紫杉醇联合卡多利单抗 (AK104) 用于晚期胃癌二线治疗:一项前瞻性、多中心、单臂 II 期研究

目前,胃癌的标准治疗方案包括紫杉醇/伊立替康/多西他赛/白蛋白紫杉醇单药治疗,或紫杉醇联合雷莫芦单抗。 然而,这些方案的疗效仍远不能令人满意。 该研究的目的是评价白蛋白结合型紫杉醇联合卡多尼单抗二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该试验是一项前瞻性、多中心、单臂、II 期临床研究。 分为三个阶段:筛选期、治疗期、随访期。 本研究的主要研究目的是评估白蛋白紫杉醇联合坎德利珠单抗(AK104)二线治疗一线氟尿嘧啶/铂类联合免疫治疗失败的胃癌的客观缓解率(ORR)。 次要研究目标:评估白蛋白紫杉醇联合坎德珠单抗(AK104)的疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性、耐受性以及对患者生活质量(QoL)的影响一线氟尿嘧啶/铂类免疫疗法失败的胃癌二线治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁。
  2. 经腹腔镜探查及病理/细胞学检查确诊为腹膜转移的不可切除的胃/胃食管连接部腺癌。
  3. 既往未接受过抗肿瘤治疗。
  4. 同意提供血液/组织标本。
  5. 预计生存期超过3个月。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1。
  7. 足够的器官功能包括以下内容:

    1. 总胆红素≤正常上限(ULN)1.5倍;
    2. 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN;
    3. 碱性磷酸酶≤2.5×ULN (若肿瘤侵犯肝脏,≤3×ULN);
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN;
    5. 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN;
    6. 国际标准化比值(INR)/部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5×ULN;
    7. 血小板计数≥75000个/mm3;
    8. 血红蛋白(Hb)≥9克/分升;
    9. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500/mm3;
  8. 严格避孕。
  9. 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 在进行任何特定于试验的程序之前,必须适当地获得签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 入组前1个月正在接受其他临床试验或参加过任何药物临床试验。
  2. 一线免疫治疗出现超进展:(1)第一次评估时(一线治疗2-4个周期),肿瘤负荷较基线增加50%以上; (2)免疫治疗后肿瘤生长速度超过之前的两倍以上。
  3. 活动性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病病史。
  4. 一线免疫治疗中出现3-4级免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性心肌炎等。
  5. 入组前14天内接受过皮质类固醇(>10mg/d泼尼松或同等剂量的类固醇)或其他系统性免疫抑制治疗,不包括以下治疗:类固醇激素替代治疗(≤10mg/d);局部类固醇治疗;以及用于预防过敏或恶心和呕吐的短期预防性类固醇治疗。
  6. 一线治疗中未接受曲妥珠单抗的 HER2 阳性患者。
  7. 活动性或有临床意义的心脏病:

    1. 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级;
    2. 活动性冠状动脉疾病;
    3. 需要β受体阻滞剂或地高辛以外治疗的心律失常;
    4. 不稳定型心绞痛(静息时有心绞痛症状)、入组前3个月内新发心绞痛、或入组前6个月内新发心肌梗死。
  8. 入组前6个月内有胃肠道穿孔、梗阻或无法控制的腹泻。
  9. 未经治疗或同时存在的其他肿瘤,宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤除外。 如果肿瘤被治愈并且3年以上没有发现疾病证据,则患者可以入组。 所有其他肿瘤必须在入组前至少 3 年接受治疗。
  10. 有 HIV 感染史或活动性乙型/丙型肝炎病史的患者。
  11. 持续 > 2 级感染。
  12. 有症状的脑转移或脑膜瘤。
  13. 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  14. 需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者。
  15. 癫痫病需要药物治疗。
  16. 活动性、有症状的间质性肺疾病、胸腔积液或腹水导致呼吸困难(≥ 2 级呼吸困难)。
  17. 有器官移植史(包括角膜移植)。
  18. 对研究药物或类似药物过敏,或疑似过敏。
  19. 孕妇或哺乳期妇女。
  20. 医疗、心理或社会条件可能会影响患者的招募和研究结果的评估。
  21. 研究药物以外的其他抗肿瘤治疗(化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、化疗栓塞)。 允许对非目标病变进行姑息性外部照射。
  22. 既往使用过类似化疗药物或免疫检查点抑制剂;
  23. 招募前 4 周进行大型手术、开放活检或重大创伤手术。
  24. 采用抗肿瘤中草药治疗。
  25. 入组前 4 周的疫苗接种史
  26. 研究者认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白结合型紫杉醇+卡多利单抗 (AK104)
白蛋白结合型紫杉醇 100mg/m2 ivgtt d1、d8、d15、q28d;卡多尼利单抗 (AK104) 6mg/kg ivgtt d1、d15、q28d;
白蛋白结合型紫杉醇 100mg/m2 ivgtt d1、d8、d15、q28d;卡多尼利单抗 (AK104) 6mg/kg ivgtt d1、d15、q28d;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
具有完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的最佳总体缓解的患者比例
术后 24 个月内每 3 个月检查一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
具有 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的患者比例
术后 24 个月内每 3 个月检查一次
总生存期(OS)
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
定义为从随机化到死亡的时间
术后 24 个月内每 3 个月检查一次
无进展生存期(PFS)
大体时间:术后 24 个月内每 3 个月检查一次
定义为从随机化到疾病进展的时间
术后 24 个月内每 3 个月检查一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming Liu, M.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅