- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349967
Nab-paclitaxel combinato con Cadonilimab (AK104) per il trattamento di seconda linea del cancro gastrico avanzato
31 marzo 2024 aggiornato da: Ming Liu, West China Hospital
Nab-paclitaxel combinato con Cadonilimab (AK104) per il trattamento di seconda linea del cancro gastrico avanzato: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II
Attualmente, le opzioni terapeutiche standard per il cancro gastrico che non sono riuscite al trattamento di prima linea includono la monoterapia con paclitaxel/irinotecan/docetaxel/albumina paclitaxel o il paclitaxel combinato con ramucirumab.
Tuttavia, l’efficacia di questi regimi è ancora lungi dall’essere soddisfacente.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel combinato con cadonilimab per il trattamento di seconda linea del cancro gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase II.
È diviso in tre fasi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up.
L'obiettivo principale della ricerca di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del paclitaxel con albumina combinato con kandelizumab (AK104) nel trattamento di seconda linea del cancro gastrico con immunoterapia combinata di prima linea con fluorouracile/platino fallita.
Obiettivo secondario dello studio: valutare il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto sulla qualità della vita del paziente (QoL) del paclitaxel con albumina combinato con candelizumab (AK104). nel trattamento di seconda linea del cancro gastrico dopo il fallimento dell’immunoterapia con fluorouracile/platino di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pengfei Zhang, M.D
- Numero di telefono: +86-17828163584
- Email: fly_121988@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- Adenocarcinoma gastrico/della giunzione gastroesofagea non resecabile, diagnosticato con metastasi peritoneali mediante esplorazione laparoscopica ed esame patologico/citologico.
- Nessun precedente trattamento antitumorale.
- Accettare di fornire campioni di sangue/tessuto.
- La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
Adeguata funzionalità degli organi, tra cui:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤3×ULN;
- Fosfatasi alcalina ≤2,5×ULN (se il tumore ha invaso il fegato, ≤3×ULN);
- Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN;
- Amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5×ULN;
- Rapporto standardizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5×ULN;
- Conta piastrinica ≥ 75.000 /mm3;
- Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl;
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;
- Contraccezione rigorosa.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. Un modulo di consenso informato firmato deve essere opportunamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi ad altri studi clinici o aver partecipato a studi clinici sui farmaci un mese prima dell'arruolamento.
- Nell'immunoterapia di prima linea si verifica un'iperprogressione: (1) il carico tumorale è aumentato di oltre il 50% rispetto al basale alla prima valutazione (2-4 cicli di trattamento di prima linea); (2) Il tasso di crescita del tumore ha superato il tasso precedente di oltre il doppio dopo l’immunoterapia.
- Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune refrattaria.
- L'epatite immunitaria di grado 3-4, la polmonite immunitaria, la miocardite immunitaria, ecc. compaiono nell'immunoterapia di prima linea.
- Ricevere corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o dose equivalente di steroidi) o altre terapie immunosoppressive sistematiche entro 14 giorni prima dell'arruolamento, escluse le seguenti terapie: terapia sostitutiva con ormoni steroidei (≤ 10 mg/die); terapia steroidea locale; e terapia steroidea profilattica a breve termine per prevenire allergie o nausea e vomito.
- Pazienti HER2 positivi che non hanno ricevuto trastuzumab nel trattamento di prima linea.
Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa:
- Insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA);
- Malattia coronarica attiva;
- Aritmie che richiedono trattamenti diversi dai β-bloccanti o dalla digossina;
- Angina instabile (con sintomi di angina a riposo), nuova angina entro 3 mesi prima dell'arruolamento o nuovo infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Perforazione gastrointestinale, ostruzione o diarrea incontrollabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Altri tumori che non sono stati trattati o che esistono contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma basocellulare trattato o del tumore superficiale della vescica. Se il tumore è guarito e non è stata riscontrata alcuna evidenza di malattia per più di 3 anni, il paziente può essere arruolato. Tutti gli altri tumori devono essere trattati almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
- Pazienti con una storia di infezione da HIV o di epatite B/C attiva.
- Infezione in corso > livello 2.
- Metastasi cerebrali sintomatiche o meningioma.
- Ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture.
- Pazienti con insufficienza renale che necessitano di sangue o dialisi peritoneale.
- Epilettico che necessita di farmaci.
- Malattia polmonare interstiziale attiva e sintomatica, versamento pleurico o ascite che causa difficoltà respiratorie (difficoltà respiratorie di grado ≥ 2).
- Storia di trapianto di organi (incluso trapianto di cornea).
- Allergia a farmaci di ricerca o farmaci simili, o sospetta allergia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Condizioni mediche, psicologiche o sociali possono influenzare il reclutamento dei pazienti e la valutazione dei risultati dello studio.
- Altra terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, bioterapia, chemioembolizzazione) diversa dai farmaci sperimentali. È consentita l'irradiazione esterna palliativa per lesioni non bersaglio.
- Farmaci chemioterapici simili o inibitori del checkpoint immunitario utilizzati in precedenza;
- Intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima del reclutamento, biopsia a cielo aperto o intervento chirurgico traumatico maggiore.
- Trattamento con fitoterapia cinese antitumorale.
- Anamnesi vaccinale 4 settimane prima dell'arruolamento
- Lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nab-paclitaxel+Cadonilimab (AK104)
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, q28d; Cadonilimab (AK104) 6 mg/kg ivgtt d1, d15, q28d;
|
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, q28d; Cadonilimab (AK104) 6 mg/kg ivgtt d1, d15, q28d;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o di malattia stabile (SD)
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia
|
ogni 3 mesi dopo l'intervento fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Liu, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-2023-1592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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