진행성 위암 2차 치료에 Nab-파클리탁셀과 카도닐리맙(AK104) 병용

포함 기준:

1. 18~75세.
2. 복강경 탐색 및 병리학적/세포학적 검사를 통해 복막 전이로 진단된 절제 불가능한 위/위식도 접합부 선암종.
3. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
4. 혈액/조직 표본 제공에 동의합니다.
5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1.

7. 다음을 포함한 적절한 기관 기능:

   1. 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
   2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3×ULN;
   3. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5×ULN (종양이 간을 침범한 경우, ≤3×ULN);
   4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
   5. 혈청 아밀라제 및 리파제 ≤1.5×ULN;
   6. 국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5×ULN;
   7. 혈소판 수 ≥ 75,000 /mm3;
   8. 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL;
   9. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3;
8. 엄격한 피임.
9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 임상시험 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서를 적절하게 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 1개월 전에 다른 임상시험을 진행 중이거나 약물 임상시험에 참여한 적이 있는 경우.
2. 1차 면역요법에서 과진행이 발생합니다: (1) 첫 번째 평가 시 종양 부담이 기준선에 비해 50% 이상 증가했습니다(1차 치료 2-4주기). (2) 면역치료 후 종양 성장 속도가 이전 속도보다 2배 이상 증가했습니다.
3. 활동성 자가면역 질환 또는 불응성 자가면역 질환의 병력.
4. 1차 면역치료에는 3~4등급 면역간염, 면역폐렴, 면역심근염 등이 나타난다.
5. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 체계적인 면역억제 요법을 받은 경우. 단, 다음 요법은 제외: 스테로이드 호르몬 대체 요법(≤10mg/d); 국소 스테로이드 요법; 알레르기나 메스꺼움, 구토를 예방하기 위한 단기 예방 스테로이드 요법이 있습니다.
6. 1차 치료에서 트라스투주맙을 투여받지 않은 HER2 양성 환자.

7. 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

   1. 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
   2. 활동성 관상동맥 질환;
   3. β-차단제 또는 디곡신 이외의 치료가 필요한 부정맥;
   4. 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상 동반), 등록 전 3개월 이내에 새로운 협심증 또는 등록 전 6개월 이내에 새로운 심근경색이 발생한 경우.
8. 등록 전 6개월 동안 위장관 천공, 폐색 또는 조절 불가능한 설사가 발생한 경우.
9. 자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저세포암종 또는 표재성 방광종양을 제외하고 치료되지 않았거나 동시에 존재하는 다른 종양. 종양이 치료되었고 3년 이상 질병의 증거가 발견되지 않은 경우 환자가 등록될 수 있습니다. 다른 모든 종양은 등록하기 최소 3년 전에 치료해야 합니다.
10. HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 병력이 있는 환자.
11. 진행 중인 > 레벨 2 감염.
12. 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막종.
13. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
14. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증 환자.
15. 약물치료가 필요한 간질병.
16. 활동성, 증상이 있는 간질성 폐질환, 흉막삼출 또는 호흡 곤란을 유발하는 복수(≥ 2등급 호흡 곤란).
17. 장기 이식 병력(각막 이식 포함)
18. 연구 약물이나 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기.
19. 임신 또는 수유중인 여성.
20. 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자 모집 및 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
21. 시험자 약물 이외의 기타 항종양 요법(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물요법, 화학색전술). 비표적 병변에 대한 완화적 외부 방사선 조사는 허용됩니다.
22. 이전에 유사한 화학요법 약물 또는 면역관문 억제제를 사용했습니다.
23. 모집 4주 전 대수술, 개방 생검 또는 중증 외상 수술.
24. 항암 한약으로 치료합니다.
25. 등록 4주 전 예방접종 이력
26. 연구자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.