局部 PlexoZome® Levagen® 喷雾剂对缓解运动后膝关节疼痛的效果
2024年12月3日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、2组平行临床试验，旨在评估局部 PlexoZome® Levagen® 喷雾剂与安慰剂相比，在 4 周内缓解健康成人运动后膝关节疼痛的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上成年人
- 总体健康
- 能够提供知情同意
- 定期锻炼
- 在过去 4 周内至少 2 次经历至少 3 级（0-10 级）运动后膝盖疼痛
- 同意不改变当前的饮食和/或运动频率或强度
排除标准：
- 严重疾病(1)，例如抑郁、焦虑或双相情感障碍等情绪障碍、多发性硬化症等神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或心脏病
- 不稳定的疾病(2)，例如糖尿病和甲状腺功能障碍
- 目前患有恶性肿瘤（不包括BCC）或过去2年内接受过针对恶性肿瘤的化疗或放疗
- 目前正在服用香豆素（华法林）、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗
- 经常吸烟、使用尼古丁、酗酒 (3) 或滥用药物（处方药或非法药物）
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为参与者不适合纳入的任何情况
脚注
(1) 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或对症状和/或治疗造成负担的病症。
(2)不稳定疾病是指当前未采用稳定剂量药物治疗或严重程度波动的任何疾病。
(3)过去和/或当前长期饮酒（>14 杯酒精饮料/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® 局部喷雾溶液在受影响的膝盖区域按 3 次全泵涂抹，每 3 泵提供 5.6 毫克活性物质。
|
PlexoZome® Levagen® 局部喷雾溶液 10 毫克/克，每泵提供 1.8 毫克活性物质
|
|
安慰剂比较：安慰剂比较器
将安慰剂局部喷雾溶液按 3 次全泵涂抹在受影响的膝盖区域，每 3 泵提供 0 毫克活性物质。
|
安慰剂局部喷雾溶液 局部喷雾溶液 0mg/g，每泵提供 0mg 活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节疼痛
大体时间：最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表评估关节疼痛，该量表要求疼痛等级为 1 至 10，其中 1 表示无疼痛，10 表示疼痛可能更严重。
|
最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救药物的使用
大体时间：最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
通过自我报告救援药物的使用
|
最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
|
缓解疼痛的时间
大体时间：最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表达到疼痛缓解的时间，该量表要求疼痛等级从 1 到 10，其中 1 表示无疼痛，10 表示疼痛可能更严重。
|
最多 5 次膝盖疼痛治疗活动，持续时间长达 4 周
|
|
不良事件的数量
大体时间：报名期间
|
通过 AE 监测的不良事件数量
|
报名期间
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：报名期间
|
通过 AE 监测了解不良事件的严重程度
|
报名期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.