Effekt av aktuell PlexoZome® Levagen®-spray på lindring av knäledsvärk efter träning
3 december 2024 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-arms parallell klinisk prövning för att utvärdera effekten av lokal PlexoZome® Lelagen® spray på lindring av knäledsvärk efter träning hos friska vuxna jämfört med placebo under 4 veckors varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 20 år
- Generellt frisk
- Kan ge informerat samtycke
- Att träna regelbundet
- Upplever knäsmärta efter träning på minst 3 (på en skala 0-10) minst 2 gånger under de senaste 4 veckorna
- Kom överens om att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom( 1 ) t.ex. humörstörningar som depression, ångest eller bipolär sjukdom, neurologiska sjukdomar som MS, njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdomar
- Instabil sjukdom( 2 ) t.ex. diabetes och dysfunktion av sköldkörteln
- Aktuell malignitet (exklusive BCC) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
- Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsbehandling
- Aktiva rökare, nikotinmissbruk, alkohol( 3 ) eller drogmissbruk (receptbelagda eller olagliga ämnen)
- Allergisk mot någon av ingredienserna i den aktiva formeln eller placeboformeln
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
Fotnoter
( 1 ) En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
( 2 ) En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad.
( 3 )Kronisk tidigare och/eller aktuell alkoholanvändning (>14 alkoholdrycker/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Lelagen® topikal spraylösning appliceras som 3 fulla pumpar på det drabbade knäområdet och ger 5,6 mg aktiv per 3 pumpar.
|
PlexoZome® Lelagen® topikal spraylösning 10 mg/g ger 1,8 mg aktiv per pump
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo topikal spraylösning appliceras som 3 fulla pumpar på det drabbade knäområdet, vilket ger 0 mg aktivt ämne per 3 pumpar.
|
Placebo topisk spraylösning topisk spraylösning 0mg/g ger 0mg aktiv per pump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledvärk
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
Ledsmärta via Visual Analogue Scale (VAS) Smärtskala som kräver ett smärtvärde från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värre smärta möjlig.
|
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
Rädda läkemedelsanvändning via självrapportering
|
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
Tid till smärtlindring via Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scale som kräver ett smärtvärde från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värre smärta möjlig.
|
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Anmälningsperiod
|
Antal biverkningar via AE-övervakning
|
Anmälningsperiod
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Anmälningsperiod
|
Allvarligheten av biverkningar via AE-övervakning
|
Anmälningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEVEXE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .