Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aktuell PlexoZome® Levagen®-spray på lindring av knäledsvärk efter träning

8 april 2024 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-arms parallell klinisk prövning för att utvärdera effekten av lokal PlexoZome® Lelagen® spray på lindring av knäledsvärk efter träning hos friska vuxna jämfört med placebo under 4 veckors varaktighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Rao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 20 år
  • Generellt frisk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Att träna regelbundet
  • Upplever knäsmärta efter träning på minst 3 (på en skala 0-10) minst 2 gånger under de senaste 4 veckorna
  • Kom överens om att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom( 1 ) t.ex. humörstörningar som depression, ångest eller bipolär sjukdom, neurologiska sjukdomar som MS, njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdomar
  • Instabil sjukdom( 2 ) t.ex. diabetes och dysfunktion av sköldkörteln
  • Aktuell malignitet (exklusive BCC) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
  • Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsbehandling
  • Aktiva rökare, nikotinmissbruk, alkohol( 3 ) eller drogmissbruk (receptbelagda eller olagliga ämnen)
  • Allergisk mot någon av ingredienserna i den aktiva formeln eller placeboformeln
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering

Fotnoter

( 1 ) En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.

( 2 ) En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad.

( 3 )Kronisk tidigare och/eller aktuell alkoholanvändning (>14 alkoholdrycker/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Lelagen® topikal spraylösning appliceras som 3 fulla pumpar på det drabbade knäområdet och ger 5,6 mg aktiv per 3 pumpar.
Läkemedel: PlexoZome® Levagen® topikal spraylösning
PlexoZome® Lelagen® topikal spraylösning 10 mg/g ger 1,8 mg aktiv per pump
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo topikal spraylösning appliceras som 3 fulla pumpar på det drabbade knäområdet, vilket ger 0 mg aktivt ämne per 3 pumpar.
Läkemedel: Placebo topikal spraylösning
Placebo topisk spraylösning topisk spraylösning 0mg/g ger 0mg aktiv per pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledvärk
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
Ledsmärta via Visual Analogue Scale (VAS) Smärtskala som kräver ett smärtvärde från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värre smärta möjlig.
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
Rädda läkemedelsanvändning via självrapportering
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
Dags för smärtlindring
Tidsram: Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
Tid till smärtlindring via Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scale som kräver ett smärtvärde från 1 till 10 där 1 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värre smärta möjlig.
Upp till 5 behandlingar för knävärk i upp till 4 veckor
Antal negativa händelser
Tidsram: Anmälningsperiod
Antal biverkningar via AE-övervakning
Anmälningsperiod
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Anmälningsperiod
Allvarligheten av biverkningar via AE-övervakning
Anmälningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEVEXE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäledsvärk

Kliniska prövningar på PlexoZome® Levagen® topikal spraylösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera